Regulação Econômica

Notícias da Legislação Econômica – 31.01


ANTT recebe ANUT para debater agenda 2024

Representante da associação tirou dúvidas e apresentou a pauta de assuntos de interesses mútuos para desenvolvimento do setor

Publicado em 31/01/2024 09h47

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Foto: Divulgação Aescom

O diretor-geral da Agência Nacional de Transportes Terrestres (ANTT), Rafael Vitale, recebeu na tarde desta terça-feira (30) o presidente-executivo da Associação Nacional dos Usuários do Transporte de Carga (ANUT), Luiz Baldez, para uma reunião de alinhamento das atividades previstas para 2024. O encontro ocorreu no edifício-sede da Agência, em Brasília.

No encontro, Baldez apresentou pontos de atenção que foram debatidos entre os associados da ANUT para compreender como a ANTT pretende trabalhar assuntos como projetos de concessões rodoviárias previstas, repactuação de contratos e registros de Agente Transportador Ferroviário de Carga (ATFs).

Além de Vitale, participaram da reunião os diretores Guilherme Sampaio, Luciano Lourenço e Lucas Asfor, além dos superintendentes Ismael Trinks e Marcelo Fonseca, que também esclareceram as dúvidas levantadas por Baldez e consideraram as sugestões dadas pelo representante da ANUT.

“É sempre produtivo estar em contato com as entidades representativas dos setores regulados para o desenvolvimento das atividades e a evolução dos processos regulatórios da ANTT. A diretoria colegiada da ANTT preza pela boa relação com as associações, empresas e usuários dos transportes terrestres”, disse o diretor-geral, Rafael Vitale.

Assessoria Especial de Comunicação


Resolução 6.033/2023 terá período de transição e adequação

Medida somente começará a valer após etapa de realização de workshops, a ser divulgada posteriormente pela ANTT

Publicado em 30/01/2024 18h08 Atualizado em 31/01/2024 09h57

Resolução 6.033/2023 terá período de transição e adequação

Foto: Divulgação / AESCOM ANTT

A Agência Nacional de Transportes Terrestres (ANTT) esclarece que, para facilitar o entendimento das novas regras e sistemas a serem utilizados na gestão da operação dos serviços de transporte rodoviário coletivo interestadual de passageiros (TRIP), serão realizados workshops para que empresas do setor esclareçam as dúvidas e entendam as mudanças operacionais necessárias. 

Dessa forma, o prazo de 30 dias previstos na Resolução ANTT nº 6.033/2023 somente começará a valer depois dessa etapa de conscientização e capacitação. As datas dos workshops ainda serão definidas e divulgadas posteriormente pela Agência.

Durante esse período de transição e adaptação, os Termos de Autorização e/ou Licenças Operacionais serão ajustados conforme estabelecido pela Resolução ANTT nº 4.770, de 25 de junho de 2015, e as operadoras deverão fazer os ajustes nos demais cadastros e requerimentos conforme as orientações da Agência. 

O cadastro de veículos, motoristas e instalações, assim como os requerimentos de Licenças Operacionais pendentes de análise ou decisão, também serão revisados.

Resolução ANTT nº 6.033/2023

A norma regulamenta a prestação do serviço regular de transporte rodoviário coletivo interestadual de passageiros sob o regime de autorização e foi publicada no Diário Oficial da União em 26 de dezembro de 2023.

A ANTT também está elaborando uma cartilha e um canal de perguntas e respostas específicos para esclarecer dúvidas relacionadas ao período de transição. Após a publicação desses materiais, prevista para fevereiro de 2024, será criado um canal online para receber novas perguntas e solucionar eventuais dúvidas não abordadas inicialmente.

Com o apoio mútuo e a cooperação entre reguladores e setor privado, a ANTT busca promover um ambiente de transporte rodoviário coletivo interestadual mais eficiente e seguro para todos os envolvidos.

Assessoria Especial de Comunicação


Agência aprimora Submódulos do PRORET relativos à revisão periódica das receitas das transmissoras

Proposta foi submetida à Consulta Pública entre setembro e outubro de 2023

Publicado em 30/01/2024 17h23 Atualizado em 30/01/2024 17h51

A Agência Nacional de Energia Elétrica (ANEEL) aprovou nesta terça-feira (30/1) a revisão parcial dos Submódulos 9.1 e 9.2 dos Procedimentos de Regulação Tarifária (PRORET), que tratam dos Custos Operacionais e da Revisão Periódica das Receitas das concessões de transmissão não licitadas e licitadas.  A decisão da diretoria da Agência foi adotada após o resultado da Consulta Pública 31/2023, que recebeu contribuições em três etapas, entre setembro e outubro de 2023.

Os ajustes englobam a atualização e o aprimoramento de itens do PRORET, entre os quais, Juros Sobre Obra em Andamento (JOA); Base de Anuidade Regulatória (BAR); e Custo Anual de Instalações Móveis e Imóveis (CAIMI).  Também houve alteração da forma de valoração dos investimentos associados a obras de transmissão realizadas em módulos incompletos.

A aprovação da CP 31/2023 atende a necessidade de estabelecer condições normativas a serem observadas pelos agentes para apuração da Base de Remuneração Regulatória das concessionárias de transmissão, com vistas à Revisão Periódica da Receita Anual Permitida (RAP) das transmissoras, prevista para 1º de julho de 2024.


Avaliação de desempenho da prestação dos serviços de água e esgoto é tema de audiência pública da ANA nesta quinta-feira (1º)

Publicado em 31/01/2024 08h56

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Informações sobre a Audiência Pública nº 01/2024

A Agência Nacional de Águas e Saneamento Básico (ANA) realizará nesta quinta-feira, 1º de fevereiro, das 9h às 12h, a Audiência Pública nº 1/2024, com transmissão ao vivo pelo canal da Agência no YouTube. O objetivo é colher as sugestões da sociedade para o aprimoramento da proposta de norma de referência (NR) sobre indicadores, padrões de qualidade, eficiência, eficácia e demais componentes da avaliação de desempenho da prestação dos serviços públicos de abastecimento de água e de esgotamento sanitário. Para assistir, basta acessar a transmissão no dia e horário marcados sem necessidade de inscrição prévia.

A Audiência Pública nº 1/2024 está vinculada à Consulta Pública nº 12/2023, sendo que ambas tratam da mesma temática. Essa consulta receberá sugestões da sociedade até as 18h de 15 fevereiro, uma quinta-feira, por meio do Sistema de Participação Social da ANA.

O tema faz parte do Eixo Temático nº 9 da Agenda Regulatória da ANA 2022-2024, sobre normas de referência para regulação dos serviços de saneamento básico. A Agenda visa a auxiliar na identificação de problemas que necessitam da atuação da Agência e que podem resultar na publicação de atos normativos ou em outras ações de regulação. Esse instrumento de planejamento regulatório também contribui para aumentar a transparência e a previsibilidade regulatória da ANA perante a sociedade.

ANA e o marco legal do saneamento básico

Com o novo marco legal do saneamento básico, a ANA recebeu a atribuição regulatória de editar normas de referência para a regulação dos serviços públicos de saneamento básico no Brasil, que incluem: abastecimento de água potável, esgotamento sanitário, limpeza urbana e manejo de resíduos sólidos, além de drenagem e manejo de águas pluviais urbanas.

A mudança busca uniformizar as normas do setor para atrair mais investimentos para o saneamento, melhorar a prestação e levar à universalização desses serviços até 2033. Para saber mais sobre a competência da ANA na edição de normas de referência para regulação do saneamento, acesse a página www.gov.br/ana/pt-br/assuntos/saneamento-basico.

Assessoria Especial de Comunicação Social (ASCOM)
Agência Nacional de Águas e Saneamento Básico (ANA)
(61) 2109-5129/5495/5103
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Notícias da Regulação Econômica – 24.01


Edital que irá selecionar dispositivos médicos inovadores tem mais de 100 propostas inscritas

Objetivo do projeto é facilitar o desenvolvimento e a entrada no Brasil de novos produtos.

Publicado em 23/01/2024 15h35

AAnvisa encerrou, no último dia 19 de janeiro, as inscrições para o projeto-piloto que irá selecionar dispositivos médicos inovadores. 

Ao todo, foram recebidas 108 propostas. A Agência irá analisar todos os projetos recebidos.  

Serão selecionados dez projetos inovadores, sendo que para cinco deles será dada prioridade para produtos desenvolvidos por empresas ou instituições nacionais. 

A divulgação dos escolhidos está prevista para o mês de fevereiro. 

Entenda   

A Anvisa publicou, em 28 de novembro do ano passado, o Edital de Chamamento 10/2023, que convocou empresas interessadas para participar do projeto-piloto. O objetivo é facilitar o desenvolvimento e a entrada no Brasil de dispositivos médicos inovadores e baseados em novas tecnologias. 

A ideia do projeto inédito é que a Agência acompanhe de perto a produção desses dispositivos, facilitando o seu desenvolvimento e a sua entrada no país. 

Em 26 de dezembro de 2023, em resposta a múltiplos pedidos de prorrogação do prazo para participação, foi publicado o Edital de Chamamento 11/2023, que estendeu o período de submissão de propostas até o último dia 19 de janeiro. 


Anvisa divulga resultados do Projeto Orbis

Programa acelera aprovação de tratamentos para o câncer

Publicado em 23/01/2024 16h35 Atualizado em 23/01/2024 16h38

AAnvisa divulgou uma lista dos produtos aprovados por meio do Projeto Orbis. A iniciativa prevê a análise coordenada, entre agências reguladoras internacionais, de medicamentos promissores contra o câncer. Confira a lista ao final da notícia. 

O objetivo do projeto é auxiliar os pacientes a terem acesso mais rápido a tratamentos com potenciais benefícios em relação às terapias existentes.  

As autoridades reguladoras parceiras podem propor produtos para inclusão no projeto, coordenado pela agência reguladora norte-americana, a Food and Drug Administration (FDA). Cada país mantém total independência em sua decisão regulatória final. Além da Anvisa, integram o Projeto Orbis as seguintes autoridades reguladoras: 

  • Therapeutic Goods Administration (TGA) – Austrália. 
  • Health Canada – Canadá. 
  • Ministério da Saúde de Israel. 
  • Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) – Reino Unido.  
  • Health Sciences Authority (HSA) – Singapura. 
  • Swissmedic – Suíça. 

Resultados alcançados 

Até o momento, foi possível observar benefícios importantes com a participação da Anvisa no Projeto Orbis, como: 

  • Agilidade nos processos de avaliação: o Projeto Orbis possibilitou a redução do tempo de análise de novos medicamentos oncológicos. Isso se traduz em acesso mais oportuno dos pacientes a terapias inovadoras, que podem ser decisivas para o tratamento de diversas formas de câncer. 
  • Contribuição científica internacional: a Anvisa compartilha e se beneficia de análises e dados científicos gerados por outras agências reguladoras, enriquecendo o processo de tomada de decisão regulatória no Brasil. 
  • Fortalecimento das práticas regulatórias: a participação no projeto promove o alinhamento com práticas regulatórias internacionais, eleva os padrões técnicos da Anvisa e fortalece a posição do Brasil no cenário global de regulação sanitária. 

A Agência permanece comprometida na busca por maior eficiência regulatória e reforça o seu engajamento na promoção da saúde pública, por meio da garantia de que novos e eficazes tratamentos cheguem com rapidez e segurança aos brasileiros. 

Aprovações por meio do Projeto Orbis 
Produto Tipo de aprovação Data da aprovação  
Tabrecta (capmatinibe) Medicamento novo 7/6/2021 
Venclexta (venetoclax) Alteração pós-registro para adicionar nova indicação 11/11/2020 
Yervoy (ipilimumabe), 
Opdivo (nivolumabe) 
Alteração pós-registro para adicionar nova indicação 30/11/2021 
Dalinvi (daratumumabe) Alteração pós-registro para adicionar nova indicação 7/12/2020 
Tagrisso (osimertinibe)  Alteração pós-registro para adicionar nova indicação 3/5/2021 
Verzenios (abemaciclibe) Alteração pós-registro para adicionar nova indicação 2/8/2021 
Opdivo (nivolumabe) Alteração pós-registro para adicionar nova indicação 5/5/2021 
Lorbrena (lorlatinibe) Alteração pós-registro para adicionar nova indicação 21/6/2021 
Jakavi (fosfato de ruxolitinibe) Alteração pós-registro para adicionar nova indicação 21/2/2022 
Rybrevant (amivantamabe-vmjw) Medicamento novo 20/9/2021 
Lumakras (sotorasibe) Medicamento novo 24/2/2022 
Tecentriq (atezolizumabe)  Alteração pós-registro para adicionar nova indicação 29/11/2021 
Opdivo (nivolumabe), 
Yervoy (ipilimumabe), 
Opdivo (nivolumabe) 
Alteração pós-registro para adicionar nova indicação 3/10/2022 
Libtayo (cemiplimabe-rwlc) Alteração pós-registro para adicionar nova indicação 27/6/2022 
Keytruda (pembrolizumabe) Alteração pós-registro para adicionar nova indicação 13/6/2022 
Keytruda (pembrolizumabe) Alteração pós-registro para adicionar nova indicação 23/5/2022 
Enhertu (trastuzumabe deruxtecana) Alteração pós-registro para adicionar nova indicação 21/6/2022 
Lynparza (olaparibe) Alteração pós-registro para adicionar nova indicação 27/3/2023 
Keytruda (pembrolizumabe) Alteração pós-registro para adicionar nova indicação 18/10/2021 
Opdivo (nivolumabe) Alteração pós-registro para adicionar nova indicação 15/8/2022 
Nubeqa (darolutamida) Alteração pós-registro para adicionar nova indicação 24/10/2022 
Tecvayli (teclistamabe-cqyv) Medicamento novo 27/3/2023 
Keytruda (pembrolizumabe) Alteração pós-registro para adicionar nova indicação 3/10/2022 
Enhertu (trastuzumabe deruxtecana) Alteração pós-registro para adicionar nova indicação 31/10/2022 
Imfinzi (durvalumabe) Alteração pós-registro para adicionar nova indicação 17/10/2022 
Keytruda (pembrolizumabe) Alteração pós-registro para adicionar nova indicação 13/3/2023 
Exkivity (succinato de mobocertinibe) Medicamento novo 27/3/2023 
Tafinlar (mesilato de dabrafenibe), Mekinist (dimetilsulfóxido de trametinibe) Alteração pós-registro para adicionar nova indicação 5/9/2023 
Opdualag (relatimabe + nivolumabe) Medicamento novo 6/11/2023 
Elranatamabe Medicamento novo 30/10/2023 

Royalties: valores referentes à produção de novembro para contratos de partilha de produção foram distribuídos hoje (24/01) a estados e municípios

Com isso, encerram-se os repasses totais diretamente aos entes beneficiários relativos à produção de novembro de 2023.

Publicado em 24/01/2024 09h53

Foram concluídas hoje (24/01) todas as etapas da operacionalização da distribuição de royalties pela ANP, relativos à produção de novembro de 2023, para os contratos de partilha de produção.   

O valor de partilha repassado diretamente aos estados foi de R$ 435.968.788,18, enquanto os municípios receberam R$ 577.037.521,19. Em termos de número de beneficiários, os repasses foram feitos a 463 municípios e 2 estados.   

Com isso, nessa data, encerram-se os repasses totais diretamente aos entes beneficiários referentes aos contratos tanto de partilha de produção, quanto de concessão e cessão onerosa (ocorrido no dia 19/01), relativos à produção de novembro de 2023.  

O montante total de royalties da produção de novembro de 2023 dos regimes de concessão, cessão onerosa e partilha destinados aos municípios, estados e União foi de R$ 4,8 bilhões.     

Os valores detalhados de royalties por beneficiário, incluindo os dados históricos, estão disponíveis na página Royalties. Os dados relativos ao mês corrente estão sendo consolidados e serão publicados em breve na mesma página. 
 
A atribuição da ANP na distribuição de royalties

A ANP é responsável por calcular, apurar e distribuir os royalties aos entes beneficiários (União, estados e municípios). Os royalties são distribuídos aos beneficiários segundo diversos critérios estabelecidos na Lei nº 7.990/1989, Decreto nº 1/1991 (distribuição da parcela de 5% dos royalties), Lei nº 9.478/1997 e Decreto nº 2.705/1998 (distribuição da parcela acima de 5% dos royalties).   

A Agência preza pela ampla transparência quanto aos recursos distribuídos aos entes beneficiários, bem como pela execução criteriosa das etapas operacionais intrínsecas à complexa atividade de distribuição de royalties, em âmbito nacional, à União, estados e municípios, conforme competências estabelecidas na legislação vigente.   

Não há data estabelecida para o pagamento dos valores referentes dos royalties, de acordo com a legislação aplicável. Apesar disso, a ANP está empenhada em fazer com as receitas decorrentes dos royalties cheguem aos beneficiários no menor tempo possível.   

Os valores e datas dos depósitos, bem como respectivos beneficiários, podem ser consultados em no sítio eletrônico do Banco do Brasil. Para royalties, no campo “Fundo”, selecione “ANP – ROYALTIES DA ANP”. 


Webinário BHEST abordará segurança operacional e responsabilidade jurídica em acidentes aeronáuticos

Evento será realizado em 1° de fevereiro.

Publicado em 24/01/2024 08h14

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Osetor aeronáutico é permeado por desafios e deveres e, para isso, é crucial compreender a interseção entre segurança operacional e responsabilidade jurídica. Para explorar esse tema, a Agência Nacional de Aviação Civil (ANAC) promove no próximo dia 1º de fevereiro, às 16h o webinário: A segurança operacional e a responsabilidade jurídica dos acidentes aeronáuticos.  A transmissão será pelo canal do YouTube da ANAC.   

O evento digital é uma iniciativa do Grupo de Segurança Operacional de Helicópteros (BHEST) que promete explorar de maneira profunda a convergência entre os temas acima relacionados aos acidentes aeronáuticos. Os participantes poderão realizar perguntas aos palestrantes durante o webinário utilizando o site Sli.do.   

Confira a programação: .