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Objetivo do projeto é facilitar o desenvolvimento e a entrada no Brasil de novos produtos.
Publicado em 23/01/2024 15h35
AAnvisa encerrou, no último dia 19 de janeiro, as inscrições para o projeto-piloto que irá selecionar dispositivos médicos inovadores.
Ao todo, foram recebidas 108 propostas. A Agência irá analisar todos os projetos recebidos.
Serão selecionados dez projetos inovadores, sendo que para cinco deles será dada prioridade para produtos desenvolvidos por empresas ou instituições nacionais.
A divulgação dos escolhidos está prevista para o mês de fevereiro.
Entenda
A Anvisa publicou, em 28 de novembro do ano passado, o Edital de Chamamento 10/2023, que convocou empresas interessadas para participar do projeto-piloto. O objetivo é facilitar o desenvolvimento e a entrada no Brasil de dispositivos médicos inovadores e baseados em novas tecnologias.
A ideia do projeto inédito é que a Agência acompanhe de perto a produção desses dispositivos, facilitando o seu desenvolvimento e a sua entrada no país.
Em 26 de dezembro de 2023, em resposta a múltiplos pedidos de prorrogação do prazo para participação, foi publicado o Edital de Chamamento 11/2023, que estendeu o período de submissão de propostas até o último dia 19 de janeiro.
Programa acelera aprovação de tratamentos para o câncer
Publicado em 23/01/2024 16h35 Atualizado em 23/01/2024 16h38
AAnvisa divulgou uma lista dos produtos aprovados por meio do Projeto Orbis. A iniciativa prevê a análise coordenada, entre agências reguladoras internacionais, de medicamentos promissores contra o câncer. Confira a lista ao final da notícia.
O objetivo do projeto é auxiliar os pacientes a terem acesso mais rápido a tratamentos com potenciais benefícios em relação às terapias existentes.
As autoridades reguladoras parceiras podem propor produtos para inclusão no projeto, coordenado pela agência reguladora norte-americana, a Food and Drug Administration (FDA). Cada país mantém total independência em sua decisão regulatória final. Além da Anvisa, integram o Projeto Orbis as seguintes autoridades reguladoras:
Resultados alcançados
Até o momento, foi possível observar benefícios importantes com a participação da Anvisa no Projeto Orbis, como:
A Agência permanece comprometida na busca por maior eficiência regulatória e reforça o seu engajamento na promoção da saúde pública, por meio da garantia de que novos e eficazes tratamentos cheguem com rapidez e segurança aos brasileiros.
| Aprovações por meio do Projeto Orbis | ||
| Produto | Tipo de aprovação | Data da aprovação |
| Tabrecta (capmatinibe) | Medicamento novo | 7/6/2021 |
| Venclexta (venetoclax) | Alteração pós-registro para adicionar nova indicação | 11/11/2020 |
| Yervoy (ipilimumabe), Opdivo (nivolumabe) | Alteração pós-registro para adicionar nova indicação | 30/11/2021 |
| Dalinvi (daratumumabe) | Alteração pós-registro para adicionar nova indicação | 7/12/2020 |
| Tagrisso (osimertinibe) | Alteração pós-registro para adicionar nova indicação | 3/5/2021 |
| Verzenios (abemaciclibe) | Alteração pós-registro para adicionar nova indicação | 2/8/2021 |
| Opdivo (nivolumabe) | Alteração pós-registro para adicionar nova indicação | 5/5/2021 |
| Lorbrena (lorlatinibe) | Alteração pós-registro para adicionar nova indicação | 21/6/2021 |
| Jakavi (fosfato de ruxolitinibe) | Alteração pós-registro para adicionar nova indicação | 21/2/2022 |
| Rybrevant (amivantamabe-vmjw) | Medicamento novo | 20/9/2021 |
| Lumakras (sotorasibe) | Medicamento novo | 24/2/2022 |
| Tecentriq (atezolizumabe) | Alteração pós-registro para adicionar nova indicação | 29/11/2021 |
| Opdivo (nivolumabe), Yervoy (ipilimumabe), Opdivo (nivolumabe) | Alteração pós-registro para adicionar nova indicação | 3/10/2022 |
| Libtayo (cemiplimabe-rwlc) | Alteração pós-registro para adicionar nova indicação | 27/6/2022 |
| Keytruda (pembrolizumabe) | Alteração pós-registro para adicionar nova indicação | 13/6/2022 |
| Keytruda (pembrolizumabe) | Alteração pós-registro para adicionar nova indicação | 23/5/2022 |
| Enhertu (trastuzumabe deruxtecana) | Alteração pós-registro para adicionar nova indicação | 21/6/2022 |
| Lynparza (olaparibe) | Alteração pós-registro para adicionar nova indicação | 27/3/2023 |
| Keytruda (pembrolizumabe) | Alteração pós-registro para adicionar nova indicação | 18/10/2021 |
| Opdivo (nivolumabe) | Alteração pós-registro para adicionar nova indicação | 15/8/2022 |
| Nubeqa (darolutamida) | Alteração pós-registro para adicionar nova indicação | 24/10/2022 |
| Tecvayli (teclistamabe-cqyv) | Medicamento novo | 27/3/2023 |
| Keytruda (pembrolizumabe) | Alteração pós-registro para adicionar nova indicação | 3/10/2022 |
| Enhertu (trastuzumabe deruxtecana) | Alteração pós-registro para adicionar nova indicação | 31/10/2022 |
| Imfinzi (durvalumabe) | Alteração pós-registro para adicionar nova indicação | 17/10/2022 |
| Keytruda (pembrolizumabe) | Alteração pós-registro para adicionar nova indicação | 13/3/2023 |
| Exkivity (succinato de mobocertinibe) | Medicamento novo | 27/3/2023 |
| Tafinlar (mesilato de dabrafenibe), Mekinist (dimetilsulfóxido de trametinibe) | Alteração pós-registro para adicionar nova indicação | 5/9/2023 |
| Opdualag (relatimabe + nivolumabe) | Medicamento novo | 6/11/2023 |
| Elranatamabe | Medicamento novo | 30/10/2023 |
Com isso, encerram-se os repasses totais diretamente aos entes beneficiários relativos à produção de novembro de 2023.
Publicado em 24/01/2024 09h53
Foram concluídas hoje (24/01) todas as etapas da operacionalização da distribuição de royalties pela ANP, relativos à produção de novembro de 2023, para os contratos de partilha de produção.
O valor de partilha repassado diretamente aos estados foi de R$ 435.968.788,18, enquanto os municípios receberam R$ 577.037.521,19. Em termos de número de beneficiários, os repasses foram feitos a 463 municípios e 2 estados.
Com isso, nessa data, encerram-se os repasses totais diretamente aos entes beneficiários referentes aos contratos tanto de partilha de produção, quanto de concessão e cessão onerosa (ocorrido no dia 19/01), relativos à produção de novembro de 2023.
O montante total de royalties da produção de novembro de 2023 dos regimes de concessão, cessão onerosa e partilha destinados aos municípios, estados e União foi de R$ 4,8 bilhões.
Os valores detalhados de royalties por beneficiário, incluindo os dados históricos, estão disponíveis na página Royalties. Os dados relativos ao mês corrente estão sendo consolidados e serão publicados em breve na mesma página.
A atribuição da ANP na distribuição de royalties
A ANP é responsável por calcular, apurar e distribuir os royalties aos entes beneficiários (União, estados e municípios). Os royalties são distribuídos aos beneficiários segundo diversos critérios estabelecidos na Lei nº 7.990/1989, Decreto nº 1/1991 (distribuição da parcela de 5% dos royalties), Lei nº 9.478/1997 e Decreto nº 2.705/1998 (distribuição da parcela acima de 5% dos royalties).
A Agência preza pela ampla transparência quanto aos recursos distribuídos aos entes beneficiários, bem como pela execução criteriosa das etapas operacionais intrínsecas à complexa atividade de distribuição de royalties, em âmbito nacional, à União, estados e municípios, conforme competências estabelecidas na legislação vigente.
Não há data estabelecida para o pagamento dos valores referentes dos royalties, de acordo com a legislação aplicável. Apesar disso, a ANP está empenhada em fazer com as receitas decorrentes dos royalties cheguem aos beneficiários no menor tempo possível.
Os valores e datas dos depósitos, bem como respectivos beneficiários, podem ser consultados em no sítio eletrônico do Banco do Brasil. Para royalties, no campo “Fundo”, selecione “ANP – ROYALTIES DA ANP”.
Evento será realizado em 1° de fevereiro.
Publicado em 24/01/2024 08h14
Osetor aeronáutico é permeado por desafios e deveres e, para isso, é crucial compreender a interseção entre segurança operacional e responsabilidade jurídica. Para explorar esse tema, a Agência Nacional de Aviação Civil (ANAC) promove no próximo dia 1º de fevereiro, às 16h o webinário: A segurança operacional e a responsabilidade jurídica dos acidentes aeronáuticos. A transmissão será pelo canal do YouTube da ANAC.
O evento digital é uma iniciativa do Grupo de Segurança Operacional de Helicópteros (BHEST) que promete explorar de maneira profunda a convergência entre os temas acima relacionados aos acidentes aeronáuticos. Os participantes poderão realizar perguntas aos palestrantes durante o webinário utilizando o site Sli.do.
Confira a programação: 
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23/01/2024 – 09:34
Bruno Spada/Câmara dos Deputados
Guilherme Boulos espera que medida reduza evasão nas universidades
O Projeto de Lei 3693/23 proíbe a cobrança de taxa para emissão de documentos por instituições de ensino superior privadas ou filantrópicas. O texto, em análise na Câmara dos Deputados, altera a Lei de Diretrizes e Bases da Educação (LDB).
“Em 2021, a taxa de evasão nas universidades públicas ficou em 9,4%, o que representa 165 mil graduandos. Nas instituições particulares, o índice foi de 38,8%, o que significa que 2,9 milhões de estudantes abandonaram a universidade, afirmou o autor da proposta, deputado Guilherme Boulos (Psol-SP). “Entre os principais motivos para a evasão destaca-se a dificuldade financeira e a ausência de políticas públicas consistentes e continuadas”, continuou o parlamentar..
Boulos acredita que proibir a cobrança de taxa para emissão de documentos possa ajudar a enfrentar o problemas da evasão nas instituições privadas.
Tramitação
O projeto tramita em caráter conclusivo e será analisado pelas comissões de Educação; e de Constituição e Justiça e de Cidadania.
Reportagem – Ralph Machado
Edição – Rodrigo Bittar
Fonte: Agência Câmara de Notícias
Medida vale para policiais e bombeiros que tiverem sequelas em virtude do acidente Compartilhe Versão para impressão
23/01/2024 – 08:28
Vinicius Loures/Câmara dos Deputados
Sargento Fahur é o autor do projeto
O Projeto de Lei 2843/2022, que tramita na Câmara dos Deputados, isenta de Imposto de Renda (IR) agentes de segurança que se acidentarem no trabalho. A medida é válida para profissionais que tenham sofrido sequelas decorrentes de acidentes ou confrontos que resultem em amputações, paralisia de membros ou qualquer incapacitação permanente.
Pelo texto, serão beneficiários os agentes das polícias Federal, Rodoviária Federal, Ferroviária Federal, Civil e Militar, além dos corpos de bombeiros militares.
“Muitos profissionais adquirem incapacitações por doenças, por amputações ou ferimentos graves, o que gera elevados gastos com fisioterapia para reabilitação, medicamentos, próteses e outros, além de terem, muitas vezes, seu crescimento profissional restringido ou interrompido”, disse em justificativa o autor, deputado Sargento Fahur (PSD-PR).
Tramitação
A proposta, que tramita em caráter conclusivo, será analisada pelas comissões de Segurança Pública e Combate ao Crime Organizado; de Finanças e Tributação; e de Constituição e Justiça e de Cidadania.
Reportagem – Emanuelle Brasil
Edição – Rodrigo Bittar
Fonte: Agência Câmara de Notícias
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Da Agência Senado | 22/01/2024, 15h36
O projeto também aumenta o compartilhamento com o cônjuge ou companheiro para até 60 dias
Luiz Silveira/Agência CNJ
O Senado vai analisar um projeto que aumenta o prazo da licença-maternidade de 120 para 180 dias e o compartilhamento para até 60 dias com cônjuge ou companheiro. De iniciativa do senador Carlos Viana (Podemos-MG), o PL 6.136/2023 ainda não foi encaminhado para as comissões.
Ao alterar a Consolidação das Leis do Trabalho (CLT – Decreto-Lei 5.452, de 1943) a proposta estabelece o aumento do tempo de contato entre pais e filhos, permitindo que o pai também possa acompanhar o desenvolvimento do bebê durante o período neonatal. O projeto também prevê a ampliação da licença-maternidade para mãe de filho com deficiência ou com necessidade especial.
No sistema de compartilhamento com o cônjuge, a mãe tem um total de 180 dias, dos quais pode transferir até 60 dias para o pai. Esses dias não são tirados em conjunto, ou seja, cada um dos pais tem seu próprio período para cuidar da criança.
No caso de um filho com deficiência ou necessidade especial, a licença maternidade será em dobro. Nesse caso, a licença poderá ser compartilhada de forma alternada pela metade com o cônjuge ou companheiro.
O projeto também revoga o trecho da CLT que define a concessão de licença-maternidade em caso de adoção ou guarda judicial conjunta para apenas um dos adotantes ou guardiães empregado ou empregada. Com \a revogação, o dispositivo passa a valer com as mesmas regras que o projeto aplica para a licença maternidade.
No parecer, Viana ressalta a importância do aumento do tempo.
“Trata-se de medida que estimula a paternidade responsável, inserindo o genitor, desde os primeiros momentos, na rotina de cuidados com o seu filho. Como maneira de majorar o contato da mãe e do pai com a criança, garantindo que o menor tenha todos os cuidados recomendados ao seu saudável desenvolvimento nesses primeiros momentos de vida”, diz.
O parlamentar também destaca a necessidade da ampliação da licença e do compartilhamento para pais que tenham filhos com deficiência.
“Nos dias de hoje, criar e dar a assistência a um filho que esteja em condições normais de saúde já requer muito de seus pais. Em um lar com um filho especial a atenção tem que ser integral e requer cuidados extras em relação a uma criança, motivo esse que proponho a dilação do prazo da licença maternidade para esse caso específico.”
Agência Senado (Reprodução autorizada mediante citação da Agência Senado)
Fonte: Agência Senado
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Da Agência Senado | 23/01/2024, 11h14
A lei destina R$ 4,9 bi para financiar as eleições municipais de 2024
Marcos Corrêa/PR
O presidente da República, Luiz Inácio Lula da Silva, sancionou na segunda-feira (22) a Lei Orçamentária Anual (LOA) de 2024 para arcar com despesas de R$ 5,5 trilhões do poder público federal. Em seu único veto, Lula reduziu de R$ 16,6 bilhões para R$ 11 bilhões os gastos das comissões parlamentares. Publicada nesta terça-feira (23) no Diário Oficial da União (DOU), a Lei 14.822, de 2024, já está em vigor. O texto que deu origem à norma (PLN 29/2023) foi aprovado no Plenário do Congresso em 22 de dezembro.
Segundo o líder do governo no Congresso Nacional, senador Randolfe Rodrigues (Rede-AP), o corte dará maior margem de escolha para o governo, que corre o risco de arrecadar menos que o previsto na LOA em razão da redução da inflação.
— Em decorrência de uma inflação menor, impõe-se uma receita menor. O governo tem que fazer ajuste dos recursos nas diferentes áreas do governo — disse Randolfe.
Relator do projeto da LOA no Congresso Nacional, o deputado Luiz Carlos Motta (PL-SP) afirmou que a Comissão Mista de Orçamento (CMO) deve se reunir com a ministra do Planejamento e Orçamento, Simone Tebet, para chegar a um acordo sobre os R$ 5,6 bilhões que os colegiados deixaram de ter à sua disposição.
“A ministra se prontificou a fazer uma reunião logo após o Carnaval, para a gente tentar solucionar. Os vetos vão para a sessão do Congresso Nacional, onde a gente vai tentar derrubar. A princípio, vamos achar uma solução”, disse o relator nas redes sociais.
Os outros tipos de emendas parlamentares, que são as emendas individuais obrigatórias (R$ 25 bilhões) e as emendas de bancadas (R$ 11,3 bilhões), não foram modificadas.
O presidente sancionou autorização de R$ 4,9 bilhões para o Fundo Especial de Financiamento de Campanhas Eleitorais, para as eleições municipais de 2024. O valor é o mesmo utilizado em 2022 nas eleições estaduais e federais. O montante é mais de cinco vezes os R$ 939,3 milhões inicialmente propostos no projeto enviado ao Congresso e mais que o dobro dos R$ 2 bilhões utilizados nas últimas eleições municipais, em 2020.
Aprovada no Congresso em 22 de dezembro, a LOA prevê que o salário mínimo neste ano será reajustado para R$ 1.412. Mas isso só ocorrerá se o Poder Executivo editar um decreto, conforme estabelece a Lei 14.663, de 2023. O valor do salário mínimo impacta uma série de contas do governo, já que serve também como referência para despesas com aposentadorias, seguro-desemprego e benefícios de prestação continuada (BPC) realizadas pelo Ministério da Previdência Social. A pasta tem o maior orçamento da Esplanada dos Ministérios, dispondo de R$ 929 bilhões, quase todos para cobrir gastos obrigatórios.
O segundo órgão que mais poderá gastar é o Ministério do Desenvolvimento e Assistência Social, Família e Combate à Fome, com quase R$ 282 bilhões. A maior parte será para o Bolsa Família, que também tem seus gastos baseados no valor do salário mínimo.
A maior parte dos gastos da União continuará sendo com o refinanciamento da dívida pública federal, cerca de R$ 1,7 trilhão.
Agência Senado (Reprodução autorizada mediante citação da Agência Senado)
Fonte: Agência Senado
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Da Agência Senado | 23/01/2024, 10h15
Grãos estocados a céu aberto: projeto busca reduzir déficit de armazéns e silos no Brasil
Reprodução/Aprosoja
Destinado a aumentar a capacidade de armazenamento de grãos, o Programa de Armazenagem Nacional (Proana) será criado caso seja aprovado um projeto de lei com esse objetivo que tramita na Comissão de Assuntos Econômicos (CAE).
De autoria do senador Paulo Paim (PT-RS), o PL 6.042/2023 estabelece que os armazéns e silos construídos no âmbito do Proana deverão ser instalados nas proximidades de vias de transporte. O programa poderá ser financiado por depósitos compulsórios de instituições financeiras, fundos de investimento específicos, emissão de debêntures e Certificados de Recebíveis Agrícolas (CRAs) e Imobiliários (CRIs). Do valor gasto na construção dos silos e armazéns, 95% devem ser destinados à aquisição de produtos de fabricação nacional, de forma a fomentar as indústrias de construção civil e de metalurgia brasileiras.
Ao justificar a proposta, Paim citou dados de pesquisa da Confederação da Agricultura e Pecuária do Brasil (CNA) que revelam os ganhos econômicos da armazenagem e mostram o interesse dos produtores rurais brasileiros em investir no setor, desde que sob condições favoráveis. Para o senador, cabe ao poder público enfrentar o déficit de armazenagem.
“Quando não dispõem de armazenagem própria, os produtores brasileiros têm de percorrer em média 35,1 quilômetros até encontrar armazém terceirizado. O estado do Piauí foi o que apresentou a maior média de distância percorrida (110 km), ao passo que o Rio Grande do Sul, a menor (16,1 km)”, ressaltou.
O parlamentar acrescenta, no texto do projeto, que a construção de armazéns e silos com 95% de material nacional poderá estimular a indústria brasileira e gerar empregos.
Apresentado em 14 de dezembro de 2023, o projeto aguarda recebimento de emendas na CAE. Depois de passar pelo colegiado, seguirá para decisão terminativa na Comissão de Agricultura (CRA). Se for aprovado na CRA e não houver recurso para votação em Plenário, o texto poderá seguir diretamente para a apreciação da Câmara dos Deputados.
Agência Senado (Reprodução autorizada mediante citação da Agência Senado)
Fonte: Agência Senado
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A Controladoria-Geral da União (CGU) investiga fraudes em três convênios do Sebrae, com valor de R$15.3 milhões, referentes a contratos do ano de 2019.
Segundo informação divulgada nesta quinta-feira, 21, pelo Portal de Notícias Uol, a investigação acontece devido a indícios de um esquema de superfaturamento e desvios, que contava com a contratação de funcionários-fantasmas e empresas-laranjas. A Controladoria Geral da União estima um prejuízo em torno de 9.8 milhões de reais.
Como uma entidade que faz parte do Sistema S — organização de entidades voltadas para treinamento profissional, assistência social, consultoria, pesquisa e assistência técnica — a fiscalização de gastos fica a cargo da CGU, que recomendou a abertura de um PAD (processo administrativo disciplinar) contra o Sebrae. Dessa maneira, espera-se que, caso seja comprovada a fraude e os desvios, pode ser possível a recuperação dos valores aos cofres públicos.
Da Redação
Fonte: WebAdvocacy – Direito e Economia
| A reprodução das notícias é autorizada desde que citada a Fonte: WebAdvocacy – Direito e Economia |
Na noite de ontem (20), Javier Milei, atual presidente da Argentina, anunciou por meio de gravação em canal oficial do governo uma profunda desregulamentação econômica e a alteração ou revogação de cerca de 300 leis, a fim de preparar o país para as medidas de privatização e flexibilização laboral, que foram prometidas ainda em campanha.
Milei, esteve acompanhado de todos os ministros de governo durante a transmissão de 15 minutos e listou apenas 30 das 300 novas iniciativas. Entre as principais revogações estão as leis que impediam a privatização de empresas públicas e que estabeleciam os regulamentos das empresas estatais.
O Presidente da Argentina também anunciou mudanças no regime trabalhista a fim de “facilitar o processo de geração de empregos genuínos”, as alterações da legislação trabalhista agora contam com a eliminação de multas por registro irregular e redução do período probatório.
As medidas anunciadas não irão passar pelo Congresso, e Javier Milei justifica: “ um país que estava a caminho de cair numa inflação anual de 15.000% exige uma mudança urgente de rumo para evitar um desastre”. O Governo confia na validade jurídica das medidas, apesar de não ser analisada pelo Legislativo, já que declarou situação de emergência em matéria econômica, financeira, fiscal, administrativa, previdenciária, tarifária, sanitária até social até a data de 31 de dezembro de 2025.
Confira o pronunciamento de Javier Milei na íntegra:
Da Redação
Fonte: WebAdvocacy – Direito e Economia
| A reprodução das notícias é autorizada desde que citada a Fonte: WebAdvocacy – Direito e Economia |
Deputado Evair Vieira de Melo, Relator do Projeto
Zeca Ribeiro/Câmara dos Deputados
O Programa Nacional de Apoio à Mineração de Pequeno Porte (PNAMPE) criado por meio do foi aprovado na semana passada (15) pela Comissão de Minas e Energia da Câmara dos Deputados. Segundo a proposta, estão aptos para a inscrição no Programa os mineradores individuais, que exercem suas funções como pessoas físicas, ou empresas de mineração de pequeno porte, com no máximo 20 empregados.
O texto aprovado é um substitutivo do anterior Projeto de Lei 3880/21 do deputado Pinheirinho (PP-MG), o qual analisou que são escassos os mecanismos de incentivo à mineração, principalmente frente ao grande impacto desse setor na economia do país. Segundo o deputado, as grandes empresas de mineração possuem o que há de mais vantajoso em questão financeira e de políticas de fomento, enquanto o pequeno minerador é marginalizado, sem conseguir prosseguir.
“Impossível não comparar a pequena mineração com a atividade de agricultura familiar, que implementou projetos muito bem-sucedidos de incentivo nas últimas décadas, com impactos muito positivos sobre a economia. Esses programas voltados ao desenvolvimento de atividades de pequena escala têm o grande mérito de resgatar para a população de baixa renda e incentivar um ramo da economia que gera muitos “, apontou o parlamentar.
O deputado Evair Vieira de Melo (PP-ES) atual relator do projeto afirma ainda:
“As grandes mineradoras contam com disponibilidade de recursos e acesso a diversos mecanismos de incentivos. Já o pequeno minerador fica sujeito aos obstáculos da burocracia para obter seu sustento, o que o empurra para a informalidade”
O substitutivo aprovado agora prevê novas medidas tramitando em caráter conclusivo, e deverá ainda ser analisado por outras comissões.
Fonte: Agência Câmara de Notícias