Anvisa aprova registro de vacina bivalente contra a Covid-19

É o primeiro registro definitivo para esse tipo de vacina no Brasil.Compartilhe:

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Publicado em 26/06/2023 10h51 Atualizado em 26/06/2023 15h04

AAnvisa aprovou, nesta segunda-feira (26/6), o registro da vacina Spikevax bivalente contra a Covid-19. O produto é fabricado pelo laboratório farmacêutico Moderna e comercializado pela Adium S.A. no Brasil.

A vacina está indicada para uso pediátrico (a partir de 6 anos) e adulto. A indicação é apenas como dose de reforço, ou seja, só pode ser aplicada em quem já se vacinou contra a doença (com uma ou duas doses, dependendo da vacina).

Avanço

Vacinas bivalentes conferem maior proteção contra a Covid-19, pois contêm uma mistura de cepas do vírus Sars-CoV-2. No caso da Spikevax bivalente, ela é constituída pela variante original (cepa Wuhan) e uma variante de circulação mais recente (cepa Ômicron).

Até então, no Brasil, só haviam sido aprovadas vacinas bivalentes para uso temporário e emergencial, uma vez que os estudos ainda estavam em andamento.

O registro definitivo da Spikevax bivalente representa um avanço para proteger a saúde da população. Futuramente, a nova vacina poderá ser incorporada ao Programa Nacional de Imunizações (PNI).

Entenda o registro

A Spikevax bivalente foi aprovada considerando os requisitos exigidos pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 55/2010, que trata do registro de produtos biológicos, incluídas as vacinas. O registro é o padrão ouro de avaliação, com base em dados consolidados.

Para solicitar a autorização, o fabricante apresentou dados completos não clínicos, clínicos e de produção dos estudos que comprovaram a qualidade, a segurança e a eficácia da Spikevax bivalente (cepas Wuhan e Ômicron) quando comparada à Spikevax monovalente (cepa Wuhan). A versão monovalente não chegou a ser utilizada no Brasil.

Além de fazer uma avaliação detalhada de todas essas informações, a Anvisa analisou o plano de redução de riscos e as medidas de monitoramento.

Cenário internacional

A Spikevax bivalente já está autorizada em 38 países. O uso da vacina foi aprovado pela Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency – EMA) e pela agência reguladora dos Estados Unidos (Food and Drug Administration – FDA), entre outras.

Especialistas externos

Para analisar a vacina Spikevax bivalente, a Anvisa contou com o apoio de especialistas externos. Eles emitiram parecer consultivo sobre benefícios-riscos do novo imunizante.

Colaboraram representantes das seguintes instituições: Sociedade Brasileira de Imunologia (SBI), Sociedade Brasileira de Pediatria (SBP), Sociedade Brasileira de Infectologia (SBI), Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm) e Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia (SBPT).

Há outros pedidos para registrar vacina bivalente?  

Sim. Há outro pedido de registro em fase final de análise técnica.

Marcado período de consulta pública para terminal em Santana

Terminal MCP 03 será destinado à movimentação de soja e milhoCompartilhe:

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Publicado em 26/06/2023 12h22

Crédito: Companhia Docas de Santana (CDSA)

Brasília 26/06/2023 – A Consulta Pública para obter contribuições, subsídios e sugestões para o aprimoramento dos estudos para arrendamento da instalação portuária denominada MCP03, no Porto Organizado de Santana (AP) acontecerá entre os dias 05 de julho a 25 de agosto.

A informação foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) desta segunda-feira (26). O terminal, destinado à movimentação e armazenagem de granéis sólidos vegetais, especialmente soja e milho, possui uma área brownfield de 11.680 m² e a expectativa é que sejam investidos cerca de R$ 89 milhões, dos quais R$ 20 milhões serão somente em melhorias da infraestrutura existente.

Também será marcada uma audiência pública, na forma presencial ou telepresencial. A data, horário e local serão publicados no DOU.

Sobre a consulta pública

As minutas jurídicas e os documentos técnicos objeto do presente aviso de consulta pública estarão disponíveis no seguinte endereço eletrônico: https://www.gov.br/antaq/pt-br/acesso-a-informacao/participacao-social/participacaosocial/.

Serão consideradas pela Agência apenas as contribuições, subsídios e sugestões que tenham por objeto as minutas colocadas em consulta e audiência públicas. As contribuições poderão ser dirigidas à ANTAQ até as 23h59 do dia 25/08/2023, exclusivamente por meio e na forma do formulário eletrônico disponível no sítio https://www.gov.br/antaq/pt-br, não sendo aceitas contribuições enviadas por meio diverso.

Será permitido anexar imagens digitais, tais como mapas, plantas e fotos, exclusivamente através do e-mail anexo_audiencia032023@antaq.gov.br, mediante identificação do contribuinte e no prazo estipulado neste aviso. As contribuições em texto deverão ser preenchidas nos campos apropriados do formulário eletrônico.

Caso o interessado não disponha dos recursos necessários para o envio da contribuição por meio do formulário eletrônico, poderá fazê-lo utilizando o computador da Secretaria-Geral (SGE) da Agência, em Brasília/DF, ou nas suas Unidades Regionais, cujos endereços se encontram disponíveis no sítio da ANTAQ.

Reunião de Diretoria

Também foi publicado no DOU desta segunda-feira a aprovação do calendário de reuniões da Diretoria Colegiada da ANTAQ para o 2º semestre de 2023, bem como a alteração da data da 546ª ROD, transferida do dia 26/06 para a próxima segunda-feira (03/07). Tanto o calendário quanto o período da nova reunião de diretoria estão disponíveis no site da ANTAQ.

https://www.gov.br/antaq/pt-br/acesso-a-informacao/institucional/reunioes-deliberativas/atas-e-pautas-das-reunioes

Assessoria de Comunicação Social

ANEEL divulga Bônus de Itaipu que irá incidir nas tarifas em julho

O montante é de R$ 405,4 milhões a serem creditados nas faturas dos consumidoresCompartilhe:

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Publicado em 26/06/2023 13h52

AAgência Nacional de Energia Elétrica (ANEEL) divulgou nesta segunda-feira (26/6) o valor de R$ 405,4 milhões referentes ao Bônus de Itaipu, para o mês de julho de 2023. Pelos cálculos da ANEEL, 81 milhões de unidades consumidoras serão beneficiadas, através de crédito nas faturas de energia elétrica.

A Tarifa Bônus de Itaipu decorre de saldo positivo na Conta Comercialização da Energia Elétrica de Itaipu (Conta de Itaipu) em 2022. São beneficiários os consumidores do Sistema Interligado Nacional (SIN), das classes residencial e rural, que tiveram ao menos um mês, em 2022, consumo faturado inferior a 350 KWh.

O valor da Tarifa Bônus de Itaipu está fixado no Despacho nº 2.001, de 23 de junho de 2023, da Superintendência de Gestão Tarifária e Regulação Econômica (STR) da ANEEL.

Assim, as distribuidoras de energia elétrica devem repassar às unidades consumidoras o valor correspondente a Tarifa Bônus de Itaipu multiplicada pelo respectivo consumo destes consumidores no ano de 2022, relativo aos meses em que seu valor foi inferior a 350 kWh, como crédito nas faturas de energia elétrica a serem emitidas entre 1º e 31 de julho de 2023.

Confira na tabela abaixo o valor da Tarifa Bônus de Itaipu e a estimativa dos possíveis impactos dessa tarifa nas faturas das unidades consumidoras (UC) beneficiárias para as hipóteses elencadas.

Cabe ressaltar que Bônus varia de acordo com a realidade de consumo faturado em 2022 de cada UC beneficiada.

O Despacho da ANEEL, publicado nesta segunda-feira (26/6) no Diário Oficial da União também estabelece os valores que a Empresa Brasileira de Participações em Energia Nuclear e Binacional S.A. (ENBPar), responsável pela gestão da Conta de Itaipu, deve repassar às distribuidoras para que efetuem o crédito do Bônus de Itaipu nas faturas dos consumidores beneficiados.

O cálculo da Tarifa Bônus de Itaipu e a regra de repasse aos consumidores tem como fundamento o art. 21 da Lei nº 10.438, de 26 de abril de 2002, o Decreto nº 11.027, de 27 de dezembro de 2022, e o Submódulo 6.2 dos Procedimentos de Regulação Tarifária – PRORET.

ANS lança cartilha sobre mediação de conflitos

Material traz informações sobre a resolução de problemas entre beneficiários e operadoras de planos de saúdeCompartilhe:

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Publicado em 26/06/2023 11h38

AAgência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) anuncia o lançamento de uma cartilha sobre mediação de conflitos em planos de saúde. O objetivo da Agência é explicar, de forma clara e objetiva, como atua na resolução de problemas entre consumidores de planos e operadoras.

Por meio de uma ferramenta chamada Notificação de Intermediação Preliminar (NIP), a ANS conecta, de forma automática, os beneficiários que registram reclamação em seus canais de atendimento às operadoras de planos de saúde que foram alvo das queixas. Dessa maneira, atuando de forma ágil na resolução do problema, a ANS tem resolvido mais de 90% das reclamações, sem necessidade de abertura de processos administrativos sancionadores. Ao receber uma demanda NIP, a operadora tem até cinco dias úteis para resolver o problema do beneficiário nos casos de não garantia da cobertura assistencial e até 10 dias úteis em casos de demandas não assistenciais.

“A NIP é um instrumento de grande importância para os consumidores de planos de saúde. A intenção da ANS com a produção da cartilha é dar mais visibilidade a essa iniciativa de mediação e, ao mesmo tempo, empoderar o beneficiário com informações sobre seus direitos em relação às operadoras”, destaca a diretora de Fiscalização da ANS, Eliane Medeiros.

A nova publicação foi lançada, oficialmente, no evento “NIP: Mediação de Conflitos em Planos de Saúde”, realizado no Rio de Janeiro, em abril deste ano, e está disponível em meio digital no portal da ANS, na seção Espaço do Consumidor. Acesse aqui.

Anatel lança página sobre estudos e pesquisas

Espaço virtual reúne documentos usados nos processos de elaboração e de execução da Estratégia da AgênciaCompartilhe:

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Publicado em 26/06/2023 14h55

AAnatel lançou na última sexta sexta-feira (23/6) nova página em seu portal na internet – no endereço https://www.gov.br/anatel/pt-br/centrais-de-conteudo/publicacoes/estudos-pesquisas –, com informações sobre os principais relatórios de pesquisa e estudos divulgados nos últimos anos. 

A Agência pauta a sua atuação baseada em evidências, em conformidade com as melhores práticas regulatórias internacionais. Para tanto, é necessário possuir dados e informações robustos e atualizados para realizar a análise do mercado, da indústria de conectividade e do comportamento dos consumidores.​​​​​​​

A nova página reúne uma parte com Estudos Descentralizados e outra parte com Pesquisas e Estudos Internos. 

Na primeira parte é possível ter acesso a vários relatórios concluídos em 2023, sobre “Impactos induzidos pela digitalização da economia brasileira no setor de telecomunicações do País”, “Avaliação de cenários futuros da economia digital induzidos pelo desenvolvimento de plataformas de conectividade no Brasil, falhas de mercado e lacunas regulatórias”, “Análise comparativa internacional da conectividade digital, o marco regulatório nos principais países e as mudanças implementadas e/ou propostas para incorporar os mercados de conectividade digital no âmbito de seus respectivos órgãos reguladores”, entre outros realizados em anos anteriores. 

Na parte dedicada a Estudos Internos, é possível ter acesso ao Plano Estrutural de Redes de Telecomunicações (Pert) atualizado neste ano; aos estudos realizados em 2020 sobre “Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD) e a regulação dos serviços de telecomunicações” e sobre “Golpes e fraudes contra o consumidor de Telecom” partes 1 e 2.​​​​​​​

Oportunamente, novos estudos serão divulgados na medida em que forem concluídos, principalmente aqueles relacionados ao desenvolvimento do ecossistema digital no Brasil.

ANM abre licitação para Programa de Inovação e Planejamento para Transformação Digital

O objetivo é contratar consultoria especializada em Tecnologia da Informação e Comunicação para iniciativa que pretende modernizar e aprimorar processos internos da agênciaCompartilhe:

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Publicado em 26/06/2023 11h08

AAgência Nacional de Mineração (ANM) abriu, nesta segunda-feira (26), processo de licitação para a contratação de consultoria especializada em Tecnologia da Informação e Comunicação (TIC). A iniciativa faz parte do Programa de Inovação e Planejamento para Transformação Digital que busca modernizar e aprimorar os processos internos da ANM e promover maior eficiência e transparência.

Empresas interessadas em participar do processo de licitação devem manifestar seu interesse até o dia 26 de julho de 2023. As instruções detalhadas sobre esse processo podem ser encontradas no “Aviso de Solicitação de Manifestações de Interesse”, disponibilizado no site da ANM e no Diário Oficial da União.

A consultoria deve desempenhar papel fundamental na concepção de soluções tecnológicas avançadas para impulsionar a transformação digital na ANM e melhorar os serviços prestados pela agência. Isso incluirá o emprego de estratégias e técnicas de inovação, mapeamento e aprimoramento dos processos e concepção, arquitetura e planejamento de novas soluções tecnológicas.

Segundo o superintendente de Gestão Administrativa da ANM, Juliano Rezende, a agência está empenhada em selecionar uma consultoria com ampla experiência em inovação e domínio do conhecimento em tecnologia da informação e comunicação. “Essa parceria fortalecerá a capacidade de a ANM acompanhar as demandas crescentes do setor de mineração, garantindo sua sustentabilidade e segurança, e aprimorar seus processos de trabalho”, destacou.

 Para mais informações sobre a licitação: cpl@anm.gov.br