Notícias da Regulação – 12.12
Anvisa atualiza regras sobre dispositivos médicos para diagnóstico in vitro
Norma consolida e alinha regras ao cenário internacional.Compartilhe:
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Publicado em 11/12/2023 16h51
AAnvisa publicou, nesta segunda-feira (11/12), a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 830/2023, que atualiza as regras sobre os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro* (In Vitro Diagnostics – IVD). (*Entenda: in vitro é uma expressão latina que significa “em vidro” e que designa qualquer procedimento que acontece fora dos sistemas vivos, no ambiente controlado e fechado de um laboratório, e que normalmente é feito em recipientes de vidro.)
A norma, que entra em vigor em 1º de junho de 2024, dispõe sobre a classificação de risco, os procedimentos para notificação, registro, alteração, revalidação e cancelamento de notificação ou registro, e sobre os requisitos de rotulagem dos mencionados dispositivos médicos.
A nova RDC traz um alinhamento do cenário regulatório brasileiro às práticas internacionais, com atualização das definições e de regras de classificação de risco. Também busca dar mais clareza ao assunto, juntando as principais questões relacionadas à regulação dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro em uma única resolução. Dessa forma, vários dispositivos legais foram incorporados ao texto e serão revogados a partir da vigência da RDC 830/2023.
Novidades
O enquadramento sanitário é feito de acordo com o risco que a utilização do dispositivo IVD representa à saúde pública e à do usuário. A nova RDC prevê regras de classificação de risco específicas para instrumentos IVD que não utilizam reagentes, aos produtos voltados à detecção de agentes transmissíveis ou para avaliar a compatibilidade imunológica em procedimentos de administração de células.
A norma também dispõe de regras de classificação direcionadas aos companion diagnostics (diagnóstico complementar, ou seja, um dispositivo médico in vitro que fornece os fatos necessários para o uso seguro e eficaz de um medicamento ou produto biológico correspondente) e aos produtos voltados à triagem neonatal. Além disso, os controles sem valores atribuídos passam a ser considerados dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, devendo ser notificados à Anvisa em até 1 ano após a vigência da RDC.
Outra novidade é que não haverá mais diferenciação quanto ao risco sanitário para os produtos voltados a gases sanguíneos ou glicose pelo fato de serem ou não do tipo Point of Care Testing* (PoCT). (*Entenda: “teste no ponto de atendimento” é qualquer teste ou exame médico capaz de ser realizado no próprio local e hora em que o paciente está sendo atendido.) Esses produtos passam a estar sujeitos às demais regras de classificação para fins de enquadramento.
Haverá ainda a permissão da utilização de instruções de uso em formato não impresso para controles e calibradores, conforme os requisitos estabelecidos na Instrução Normativa (IN) 04/2012, que foi incorporada à nova RDC.
Outro ponto abordado será a possibilidade de esgotamento de estoques tanto de produtos acabados, como também de embalagens, rótulos e instruções de uso.
Os detentores de notificações ou registros devem ficar atentos ao fato de que alguns produtos podem ter a classe e/ou regime sanitário modificados a partir da vigência da RDC 830/2023. Assim, a partir de 1º de junho de 2024, os detentores de notificações de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro terão 365 dias para protocolizar petições de reenquadramento sanitário de produtos que tiverem seu regime modificado de notificação para registro em função da atualização das regras de classificação.
Já os processos de registro cujos produtos tiverem seu regime de regularização modificado de registro para notificação em razão da atualização das regras de classificação serão tratados por meio de expediente de retificação.
As situações que alterarem a classificação de risco sem mudança no regime sanitário (notificação/registro) não demandarão novas petições às empresas.
Conheça na íntegra o texto da RDC 830, de 6 de dezembro de 2023.
Anatel realiza nova Tomada de Subsídios sobre Regulamento de Deveres dos Usuários
Contribuições poderão ser encaminhadas de 15 de janeiro a 15 de abril de 2024Compartilhe:
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Publicado em 11/12/2023 20h12 Atualizado em 11/12/2023 20h32
AAgência Nacional de Telecomunicações (Anatel) realiza uma nova Tomada de Subsídios para a elaboração do Regulamento de Deveres dos Usuários, objeto do item 6 da Agenda Regulatória. As contribuições poderão ser enviadas à Agência, entre os dias 15 de janeiro e 15 de abril de 2024, por meio do Sistema Participa Anatel.
Entre as competências legais previstas para atuação da Anatel, está a regulação do uso das redes de telecomunicações bem como a avaliação do relacionamento entre as prestadoras de serviços de telecomunicações e seus usuários, sejam eles pessoas físicas ou jurídicas, de forma a estabelecer um ambiente saudável para a prestação de serviços com qualidade. Busca-se assim, promover investimentos sólidos e duradouros, além de garantir uma conectividade significativa que permita à população brasileira não somente o acesso, mas uma experiência online segura, satisfatória, enriquecedora e produtiva com preços acessíveis.
Cabe frisar que o Regulamento Geral de Direitos do Consumidor de Serviços de Telecomunicações (RGC) já estabelece deveres gerais a serem observados pelos consumidores. No entanto, a avaliação a que se refere a Agenda Regulatória no item em questão busca debater a necessidade de regras específicas para os grandes usuários ou aqueles que demandem algum tratamento regulatório peculiar, como, por exemplo, os que fazem uso massivo das redes de telecomunicações.
O futuro regulamento deve debater os riscos de desequilíbrio entre prestadores de serviços de telecomunicações e provedores de Serviços de Valor Adicionado (SVA) com possibilidade de reflexos na conectividade e no ecossistema digital. A Lei Geral de Telecomunicações trata os prestadores de SVA (classificação que inclui plataformas digitais) como usuários. Os temas em debate envolvem aspectos de uso das redes, desequilíbrio entre os agentes no ecossistema digital, proteção consumerista, competição, investimentos em infraestrutura de redes e medidas de transparência.
Trata-se da segunda Tomada de Subsídios para a possível regulamentação. A primeira recebeu contribuições da sociedade no primeiro semestre de 2023. A Tomada de Subsídios tem por objetivo o levantamento de informações para contribuir com estudos dos problemas regulatórios e alternativas para solucioná-los. Busca-se assim promover um diálogo com todos os interessados para identificar problemas e reunir evidências (dados e fatos baseados em informação crível) que serão importantes insumos para o processo de avaliação das possíveis ações para atingir os objetivos da presente iniciativa regulamentar.
Mais informações sobre a primeira Tomada de Subsídios realizada e os temas que serão objeto da segunda rodada de participação social podem ser obtidas aqui.
Prorrogada até 10/1 consulta sobre compensação de emissões de CO2 em voos internacionais
Prazo foi reaberto até janeiro para receber contribuições que poderão ser enviadas via formulário eletrônicoCompartilhe:
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Publicado em 11/12/2023 16h29 Atualizado em 11/12/2023 17h36
AAgência Nacional de Aviação Civil (ANAC) estendeu o prazo até 10 de janeiro de 2024 para receber contribuições da sociedade referente à consulta pública sobre o novo regulamento de monitoramento e compensação de emissões de CO2 (dióxido de carbono) em voos internacionais.
As contribuições serão recebidas em formato eletrônico por meio da página de Consultas Públicas do portal da ANAC, onde estão toda as informações necessárias para o envio.
O tema da consulta revela-se importante para que a Agência dê mais um passo na redução do impacto ambiental causado pelo setor aéreo. O novo regulamento, que será elaborado a partir da Consulta Pública nº 14/2023, incorpora ao ordenamento jurídico brasileiro o Mecanismo de Redução e de Compensação de Emissões de Dióxido de Carbono da Aviação Internacional, o CORSIA (do inglês Carbon Offseting and Reduction Scheme for International Aviation). O Brasil é signatário desse mecanismo aprovado em 2016 pela Organização de Aviação Civil Internacional (OACI).
São propostos dois normativos: uma resolução com os requisitos de monitoramento, reporte e verificação das emissões de CO2 e cálculos das obrigações de compensação dos operadores aéreos; e uma portaria que estabelece forma e procedimentos para o cumprimento dos requisitos de monitoramento dessas emissões.
O objetivo é compensar – no período de 2024 a 2035 – as emissões provenientes da aviação internacional que ultrapassem os valores registrados em 2020, sem comprometer o crescimento do setor.
As manifestações já encaminhadas por e-mail à área ambiental da ANAC serão analisadas em conjunto com todas as contribuições recebidas ao final do novo prazo de envio.
Contribua! Para mais informações acesse a página Consultas Públicas em andamento.
Assessoria de Comunicação Social da ANAC
ANS realiza 114ª reunião da Câmara de Saúde Suplementar
Encontro acontece na quinta-feira (14/12), às 14h30, com transmissão pelo YouTubeCompartilhe:
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Publicado em 11/12/2023 18h25
AAgência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) realizará, na próxima quinta-feira (14/12), às 14h30, a 114ª Reunião Ordinária da Câmara de Saúde Suplementar (CAMSS). O evento será transmitido ao vivo pelo canal da ANS no YouTube e a gravação estará disponível após o término do encontro. Para ver a pauta da reunião, clique aqui.
A Câmara de Saúde Suplementar é um órgão de participação institucionalizada da sociedade na ANS, de caráter permanente e consultivo, que tem por finalidade auxiliar a Diretoria Colegiada nas suas discussões. As reuniões da CAMSS são trimestrais e contam com a participação de entidades do setor, de representantes de agentes de saúde e de órgãos de governo.
Clique aqui e confira mais informações sobre a CAMSS.
ANS disponibiliza FAQ sobre RN 585/2023
Novas regras de alteração de rede entram em vigor em 1º de março de 2024Compartilhe:
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Publicado em 11/12/2023 17h52
Com o objetivo de esclarecer eventuais dúvidas e promover o fiel cumprimento da Resolução Normativa nº 585/2023, a Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) elaborou uma relação de perguntas e respostas sobre as novas regras de alteração de rede hospitalar, que passam a valer em 1º de março de 2024.
Para acessar o documento, clique aqui ou acesse: Espaço da Operadora de Plano de Saúde > Registro e Manutenção de Produtos > Registro, manutenção e cancelamento dos produtos > Alteração de Produtos > Alteração na Rede Assistencial dos Produtos.
Práticas sustentáveis, descarbonização e transição energéticas nos portos são destaques da ANTAQ na COP 28
Durante a conferência, Agência apresentou principais ações e estudos na busca pela redução de emissões de gases de efeito estufaCompartilhe:
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Publicado em 11/12/2023 12h10
Debates sobre sustentabilidade e políticas ESG ocorrem Os debates ocorreram no “Pavilhão Brasil”
Brasília 11/12/2023 – Na última sexta-feira a Agência Nacional de Transportes Aquaviários (ANTAQ) encerrou a sua participação na 28ª Conferência de Mudanças Climáticas da Organização das Nações Unidas (ONU).
O evento contou com a participação do diretor-geral da ANTAQ, Eduardo Nery, que, na última quarta-feira (6), representou a Agência no painel de discussão acerca da Transição Ecológica e Infraestrutura de Transporte. Os debates ocorreram no “Pavilhão Brasil”, onde foram apresentadas soluções climáticas promovidas pelo País em três eixos: tecnologias setoriais; instituições e instrumentos de Estado resilientes; e promoção do sócio diversidade.
Os painéis contaram com a presença de lideranças locais, públicas e privadas, reunidas em prol da aceleração de ações climáticas em todos os níveis do governo e da sociedade. Também foram destacadas soluções para a transição energética e sustentabilidade no que tange aos setores de infraestrutura e urbanização.
Em sua fala, Nery ressaltou que as pautas de sustentabilidade e políticas ESG são prioridade dentro da Agência. Falou das principais ações e estudos feitos pela ANTAQ a fim de contribuir para o Acordo de Paris, que objetiva reduzir emissões de gases de efeito estufa.
O diretor-geral ressaltou recente aprovação do trabalho que analisou os “Impactos e Riscos da Mudança do Clima nos Portos Públicos”. Dividido em três partes, o trabalho visa municiar entidades portuárias públicas e privadas a buscar novas certificações e conhecimentos relacionados ao meio ambiente.
Ressaltou, ainda, outro estudo que vem sendo produzido, em parceria com a GIZ, diretamente voltado à descarbonização no setor portuário. O trabalho buscará entender como os portos estão preparados para receber embarcações que trafegam com combustíveis menos poluentes, se estão preparados para práticas de descarbonização até o suprimento de infraestrutura para as embarcações e instauração de parque offshore. No segundo semestre de 2023, foi aprovada a primeira parte dos estudos, que tratou dos aspectos regulatórios de navegação e portuários.
“Nossa participação na COP 28 deixou ainda mais evidente a urgência climática mundial e o nosso papel no fortalecimento da Economia Azul e na promoção da sustentabilidade no setor aquaviário como um todo. Estamos trabalhando firmemente para atingir as melhores práticas sustentáveis e desenvolver estratégias para chegar em 2050 com padrão de carbono zero”, afirmou.
Vale ressaltar que a ANTAQ é pioneira na busca por práticas sustentáveis. A Agência foi a primeira do país a ter uma área dedicada ao tema. Trata-se da Superintendência de Desempenho, Sustentabilidade e Inovação (SDSI), atualmente liderada pela superintendente Cristina Castro, que também esteve presente na COP 28 e fechou a participação da autarquia na COP como debatedora em painel promovido pelo Pacto Global da ONU no Brasil sobre Adaptação às Mudanças Climáticas no Setor Marítimo.
“O setor que representamos é protagonista na busca por estratégias efetivas para a redução de emissões e da exploração insustentável. Economia e sustentabilidade andam juntas e a regulação do setor aquaviário precisa estar pronta para enfrentar os desafios impostos pela realidade das mudanças climáticas”, afirmou Castro.
Hidrovias
As hidrovias também estiveram na pauta. Por tratar-se de um modal que promove o equilíbrio da matriz de transporte de forma sustentável, a hidrovia é vista com bons olhos tanto pelo Ministério de Portos e Aeroportos quanto pela ANTAQ na busca pela redução de emissões e equilíbrio da infraestrutura de transportes do país.
Em outubro deste ano, Agência e MPor aprovaram o primeiro Plano de Geral de Outorgas (PGO) Hidroviário. O plano hidroviário tem como principal objetivo aumentar a competitividade e o desenvolvimento do Brasil. O documento aprovado estabelece que a exploração das vias navegáveis ou potencialmente navegáveis será feita por meio de concessão ou por meio de licitação.
De acordo com Nery, as hidrovias são a última fronteira da logística brasileira. “Trata-se de um modal mais barato de ser implantado, mais eficiente do ponto de vista operacional e do ponto de vista ambiental, uma vez que emite menos CO2 e gases do efeito estufa.”
Assessoria de Comunicação Social
ANA publica regulamento do novo Programa Despoluição de Bacias Hidrográficas
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Publicado em 11/12/2023 17h19
AAgência Nacional de Águas e Saneamento Básico (ANA) publicou no Diário Oficial da União (DOU) desta segunda-feira, 11 de dezembro, o regulamento do novo Programa Despoluição de Bacias Hidrográficas (PRODES). A iniciativa tem como objetivos contribuir para a redução dos níveis de poluição hídrica nas bacias hidrográficas do Brasil, estimular a implementação dos instrumentos de gestão da Política Nacional de Recursos Hídricos e contribuir para a universalização do saneamento básico no País.
O Programa Despoluição de Bacias Hidrográficas é uma iniciativa da ANA com foco no tratamento do esgoto urbano. No PRODES o pagamento é realizado de acordo com os resultados alcançados em termos do esgoto efetivamente tratado, reduzindo os níveis de poluição em bacias hidrográficas e protegendo os mananciais de sistemas de produção de água.
A operacionalização do PRODES se dará por meio de editais específicos, que detalharão as regras para cada processo seletivo. O intuito é garantir maior clareza e precisão na execução do Programa de modo a tornar essa iniciativa da ANA mais efetiva no sentido da redução da poluição hídrica, do estímulo aos instrumentos de gestão e da universalização do saneamento básico em todo o País.
Lançado pela ANA em 2001, como um programa de recursos hídricos focado no setor de saneamento básico, o PRODES foi concebido para induzir e estimular a despoluição de bacias hidrográficas em áreas de maior densidade urbana e industrial do País, assim como proteger os mananciais de sistemas de produção de água desses centros urbanos.
Até 2023 foram pagos R$ 417,4 milhões pelo esgoto tratado nas ETEs participantes do Programa, beneficiando a mais de 7 milhões de pessoas sobretudo em bacias hidrográficas com elevado déficit de saneamento e níveis críticos de poluição de suas águas.
Entre 2001 e 2023 foram assinados 82 contratos em 63 municípios, localizados em oito unidades da Federação, envolvendo 32 prestadores de serviços de saneamento básico. Dos contratos celebrados, 49 foram concluídos, 20 estão vigentes e 13 foram rescindidos por diferentes motivos. Também foram certificadas 48 Estações de Tratamento de Esgotos em termos de vazão tratada e de eficiência no tratamento dos efluentes. No total 261,67 mil toneladas de carga orgânica deixaram de chegar aos cursos d’água relacionados a essas ETEs.
ANA e o marco legal do saneamento básico
Com o novo marco legal do saneamento básico, Lei nº 14.026/2020, a ANA recebeu a atribuição regulatória de editar normas de referência para a regulação dos serviços públicos de saneamento básico no Brasil, que incluem: abastecimento de água potável, esgotamento sanitário, limpeza urbana e manejo de resíduos sólidos, além de drenagem e manejo de águas pluviais urbanas.
A mudança busca uniformizar as normas do setor para atrair mais investimentos para o saneamento, melhorar a prestação e levar à universalização desses serviços até 2033. Para saber mais sobre a competência da ANA na edição de normas de referência para regulação do saneamento, acesse a página https://www.gov.br/ana/pt-br/assuntos/saneamento-basico.
Assessoria Especial de Comunicação Social (ASCOM)
Agência Nacional de Águas e Saneamento Básico (ANA)
(61) 2109-5129/5495/5103
