Edital que irá selecionar dispositivos médicos inovadores tem mais de 100 propostas inscritas

Objetivo do projeto é facilitar o desenvolvimento e a entrada no Brasil de novos produtos.

Publicado em 23/01/2024 15h35

AAnvisa encerrou, no último dia 19 de janeiro, as inscrições para o projeto-piloto que irá selecionar dispositivos médicos inovadores. 

Ao todo, foram recebidas 108 propostas. A Agência irá analisar todos os projetos recebidos.  

Serão selecionados dez projetos inovadores, sendo que para cinco deles será dada prioridade para produtos desenvolvidos por empresas ou instituições nacionais. 

A divulgação dos escolhidos está prevista para o mês de fevereiro. 

Entenda   

A Anvisa publicou, em 28 de novembro do ano passado, o Edital de Chamamento 10/2023, que convocou empresas interessadas para participar do projeto-piloto. O objetivo é facilitar o desenvolvimento e a entrada no Brasil de dispositivos médicos inovadores e baseados em novas tecnologias. 

A ideia do projeto inédito é que a Agência acompanhe de perto a produção desses dispositivos, facilitando o seu desenvolvimento e a sua entrada no país. 

Em 26 de dezembro de 2023, em resposta a múltiplos pedidos de prorrogação do prazo para participação, foi publicado o Edital de Chamamento 11/2023, que estendeu o período de submissão de propostas até o último dia 19 de janeiro. 

Anvisa divulga resultados do Projeto Orbis

Programa acelera aprovação de tratamentos para o câncer

Publicado em 23/01/2024 16h35 Atualizado em 23/01/2024 16h38

AAnvisa divulgou uma lista dos produtos aprovados por meio do Projeto Orbis. A iniciativa prevê a análise coordenada, entre agências reguladoras internacionais, de medicamentos promissores contra o câncer. Confira a lista ao final da notícia. 

O objetivo do projeto é auxiliar os pacientes a terem acesso mais rápido a tratamentos com potenciais benefícios em relação às terapias existentes.  

As autoridades reguladoras parceiras podem propor produtos para inclusão no projeto, coordenado pela agência reguladora norte-americana, a Food and Drug Administration (FDA). Cada país mantém total independência em sua decisão regulatória final. Além da Anvisa, integram o Projeto Orbis as seguintes autoridades reguladoras: 

• Therapeutic Goods Administration (TGA) – Austrália. 
• Health Canada – Canadá. 
• Ministério da Saúde de Israel. 
• Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) – Reino Unido.  
• Health Sciences Authority (HSA) – Singapura. 
• Swissmedic – Suíça. 

Resultados alcançados 

Até o momento, foi possível observar benefícios importantes com a participação da Anvisa no Projeto Orbis, como: 

• Agilidade nos processos de avaliação: o Projeto Orbis possibilitou a redução do tempo de análise de novos medicamentos oncológicos. Isso se traduz em acesso mais oportuno dos pacientes a terapias inovadoras, que podem ser decisivas para o tratamento de diversas formas de câncer. 
• Contribuição científica internacional: a Anvisa compartilha e se beneficia de análises e dados científicos gerados por outras agências reguladoras, enriquecendo o processo de tomada de decisão regulatória no Brasil. 
• Fortalecimento das práticas regulatórias: a participação no projeto promove o alinhamento com práticas regulatórias internacionais, eleva os padrões técnicos da Anvisa e fortalece a posição do Brasil no cenário global de regulação sanitária. 

A Agência permanece comprometida na busca por maior eficiência regulatória e reforça o seu engajamento na promoção da saúde pública, por meio da garantia de que novos e eficazes tratamentos cheguem com rapidez e segurança aos brasileiros. 

Royalties: valores referentes à produção de novembro para contratos de partilha de produção foram distribuídos hoje (24/01) a estados e municípios

Com isso, encerram-se os repasses totais diretamente aos entes beneficiários relativos à produção de novembro de 2023.

Publicado em 24/01/2024 09h53

Foram concluídas hoje (24/01) todas as etapas da operacionalização da distribuição de royalties pela ANP, relativos à produção de novembro de 2023, para os contratos de partilha de produção.   

O valor de partilha repassado diretamente aos estados foi de R$ 435.968.788,18, enquanto os municípios receberam R$ 577.037.521,19. Em termos de número de beneficiários, os repasses foram feitos a 463 municípios e 2 estados.   

Com isso, nessa data, encerram-se os repasses totais diretamente aos entes beneficiários referentes aos contratos tanto de partilha de produção, quanto de concessão e cessão onerosa (ocorrido no dia 19/01), relativos à produção de novembro de 2023.  

O montante total de royalties da produção de novembro de 2023 dos regimes de concessão, cessão onerosa e partilha destinados aos municípios, estados e União foi de R$ 4,8 bilhões.     

Os valores detalhados de royalties por beneficiário, incluindo os dados históricos, estão disponíveis na página Royalties. Os dados relativos ao mês corrente estão sendo consolidados e serão publicados em breve na mesma página. 
 
A atribuição da ANP na distribuição de royalties

A ANP é responsável por calcular, apurar e distribuir os royalties aos entes beneficiários (União, estados e municípios). Os royalties são distribuídos aos beneficiários segundo diversos critérios estabelecidos na Lei nº 7.990/1989, Decreto nº 1/1991 (distribuição da parcela de 5% dos royalties), Lei nº 9.478/1997 e Decreto nº 2.705/1998 (distribuição da parcela acima de 5% dos royalties).   

A Agência preza pela ampla transparência quanto aos recursos distribuídos aos entes beneficiários, bem como pela execução criteriosa das etapas operacionais intrínsecas à complexa atividade de distribuição de royalties, em âmbito nacional, à União, estados e municípios, conforme competências estabelecidas na legislação vigente.   

Não há data estabelecida para o pagamento dos valores referentes dos royalties, de acordo com a legislação aplicável. Apesar disso, a ANP está empenhada em fazer com as receitas decorrentes dos royalties cheguem aos beneficiários no menor tempo possível.   

Os valores e datas dos depósitos, bem como respectivos beneficiários, podem ser consultados em no sítio eletrônico do Banco do Brasil. Para royalties, no campo “Fundo”, selecione “ANP – ROYALTIES DA ANP”. 

Webinário BHEST abordará segurança operacional e responsabilidade jurídica em acidentes aeronáuticos

Evento será realizado em 1° de fevereiro.

Publicado em 24/01/2024 08h14

Osetor aeronáutico é permeado por desafios e deveres e, para isso, é crucial compreender a interseção entre segurança operacional e responsabilidade jurídica. Para explorar esse tema, a Agência Nacional de Aviação Civil (ANAC) promove no próximo dia 1º de fevereiro, às 16h o webinário: A segurança operacional e a responsabilidade jurídica dos acidentes aeronáuticos.  A transmissão será pelo canal do YouTube da ANAC.   

O evento digital é uma iniciativa do Grupo de Segurança Operacional de Helicópteros (BHEST) que promete explorar de maneira profunda a convergência entre os temas acima relacionados aos acidentes aeronáuticos. Os participantes poderão realizar perguntas aos palestrantes durante o webinário utilizando o site Sli.do.   

Confira a programação: .