Simpósio Internacional de Análise Econômica do Direito, Regulação e Concorrência prossegue nesta terça-feira

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Publicado em 13/06/2023 08h51

Prossegue nesta terça-feira (13/6) o “Simpósio Internacional: Análise Econômica do Direito, Regulação e Concorrência”, promovido pelo Centro de Altos Estudos em Telecomunicações (Ceatel) da Anatel. 

O Simpósio, em formato online, tem como objetivo promover um debate construtivo para o aprimoramento e melhor funcionamento da atividade regulatória das instituições brasileiras e, em especial, da Anatel, de forma a proporcionar referências teóricas e empíricas sobre assuntos que envolvam a produção e transferência de conhecimento. 

A Análise Econômica do Direito pode contribuir para a regulação para ampliar a compreensão e o alcance do Direito, aperfeiçoando o desenvolvimento, a aplicação e a avaliação de normas jurídicas, especialmente em relação às suas consequências práticas. 

O evento começa a partir das 9h, com transmissão pelo canal oficial da Anatel no YouTube. No primeiro dia de Simpósio (12/6), o vídeo do evento atingiu 1,7 mil visualizações. 

O vídeo do primeiro dia de Simpósio pode ser acessado aqui.

A programação desta terça-feira, 13/6, está disponível abaixo: 

09h00 – Análise econômica do direito e da regulação: lições clássicas e aplicações modernas

Moderador: Juliano Stanzani – Chefe da Assessoria Técnica e Diretor executivo Ceatel

 Conferencista: Profa. Dra. Luciana Yeung

•Doutora em Economia pela EESP-FGV, com estágio na Boalt Hall (Law School) da University of California, Berkeley;

•Professora e pesquisadora do Insper;

•Parecerista em processos judiciais e arbitrais.

09h45 – Painel – Análise econômica e concorrência

Moderador: Leonardo Marques – Assessor no Gabinete do Conselheiro Alexandre Freire

Expositores:

Prof. Dr. Vinicius Klein

•    Doutor em Direito Civil pela Universidade Estadual do Rio de Janeiro – UERJ (2013) e Doutor em Economia (Desenvolvimento Econômico) pela UFPR (2014).

•    Professor de Economia e Direito na UFPR;

•    Procurador do Estado do Paraná.

 Profa. Dra. Juliana Domingues

•    Procuradora-Chefe da PFE/Cade;

•    Professora de Graduação e Pós-graduação da FDRP-USP;

•    Doutora em Direito pela Pontifícia Universidade Católica de São Paulo.

11h00 – Questões de proteção ao consumidor na economia digital

Moderador: Carlos Manuel Baigorri – Presidente da Anatel

 Conferencista: Prof. Dr. James Cooper – Universidade George Mason         

•    Professor of law, Director, Program on Economics & Privacy – George Mason University.

Conselho Diretor da Anatel se reúne na próxima sexta-feira (16/6)

Encontro ocorrerá em formato virtual, em continuidade à 923ª Reunião do colegiadoCompartilhe:

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Publicado em 12/06/2023 14h58

Sede da Anatel, em Brasília/DF

OConselho Diretor da Agência Nacional de Telecomunicações (Anatel) dará continuidade, na próxima sexta-feira (16/6), a partir das 14h, à sua 923ª Reunião, que poderá ser acompanhada pelo portal da Agência na internet, em transmissão ao vivo, ou no canal da Anatel no YouTube. Acesse a pauta da reunião.

A 923ª Reunião do Conselho Diretor teve início na quarta-feira (7/6), mas foi interrompida devido ao horário e será retomada no dia 16, conforme aprovado pelos conselheiros. A primeira parte da reunião está disponível no canal da Anatel no YouTube.

Saiba mais sobre o Conselho Diretor da Anatel.

Núcleo da ANS em São Paulo volta a fazer atendimento presencial ao público

Retorno será em 14 de junho. Agendamentos devem ser feitos pelo portal da AgênciaCompartilhe:

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Publicado em 12/06/2023 20h20

ONúcleo da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) localizado na capital de São Paulo voltará, no dia 14/06/2023, a realizar atendimento presencial pessoas que desejarem esclarecer dúvidas ou registrar reclamações sobre planos de saúde. O funcionamento será às segundas e às quartas-feiras, das 8h30 às 16h30. 

O serviço de atendimento presencial aos consumidores é realizado exclusivamente com agendamento prévio pelo portal www.gov.br/ans. Para fazer o agendamento, o interessado deverá acessar a página dos Núcleos da ANS na Central de Atendimento ao Consumidor (clique aqui) e escolher o Núcleo onde deseja ser atendido. Em seguida, deverá fazer a marcação selecionando dia e horário desejados. 

O Núcleo da ANS em São Paulo fica no Edifício CBI, situado na Rua Formosa, nº 367, conjunto 2160 – 21º Andar- Centro. 

Por fim, destacamos que os demais canais de atendimento ao consumidor da ANS continuam funcionando normalmente:  

·       Formulário eletrônico Fale Conosco na Central de Atendimento ao Consumidor.  

·       Central de atendimento para deficientes auditivos: 0800 021 2105. 

·       Núcleos da ANS existentes em 12 cidades do país, de 2ª a 6ª feira, das 8h30 às 16h30, exceto feriados nacionais. 

·       Disque ANS (0800 701 9656): atendimento telefônico gratuito, de 2ª a 6ª feira, das 8h às 20h, exceto feriados nacionais. 

Aprovada a Revisão Tarifária da Receita Anual Permitida (RAP) de 58 transmissoras

O reposicionamento entra em vigor no dia 1º de julho de 2023Compartilhe:

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Publicado em 13/06/2023 13h35

ARevisão Tarifária Periódica (RTP) parcial da Receita Anual Permitida (RAP) de 58 concessionárias de transmissão foi homologada nesta terça-feira (13/6) pela diretoria colegiada da Agência Nacional de Energia Elétrica (ANEEL). Os percentuais autorizados para cada transmissora entrarão em vigor no próximo dia 1º de julho, data de revisão prevista nos contratos de concessão.

O reposicionamento abrange a RAP ofertada em leilão e o item Outras Receitas, que consiste em eventual ganho extra das transmissoras, cuja parcela é destinada à modicidade tarifária. A Revisão Tarifária das transmissoras licitadas será concluída em 1º de julho de 2024 com a análise e aprovação das receitas de Reforços e Melhorias. O adiamento foi autorizado pela Agência, a partir de pedido da Associação Brasileira das Empresas de Transmissão de Energia Elétrica (ABRATE), que solicitou mais tempo para trazer informações ao processo. A decisão abrange as nove concessionárias que tiveram os contratos prorrogados nos termos da Lei nº 12.783/2013.

A Revisão Tarifária Periódica parcial foi submetida à Consulta Pública (CP_10/2023), por intercâmbio documental, para coletar subsídios para o aprimoramento da proposta. A ANEEL recebeu 38 contribuições no período de 22 de março a 8 de maio deste ano, apresentadas por 13 agentes do setor elétrico.

ANEEL aprova novas tarifas da RGE Sul (RS)

Os novos índices passam a vigorar a partir de 19 de junhoCompartilhe:

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Publicado em 13/06/2023 11h15

ADiretoria da Agência Nacional de Energia Elétrica (ANEEL) aprovou, nesta terça-feira (13/6), a Revisão Tarifária Periódica (RTP) da RGE Sul Distribuidora de Energia S.A — empresa que atende a 3,1 milhões de unidades consumidoras em 381 municípios do estado do Rio Grande do Sul.

As tarifas da concessionária, que entram em vigor a partir de 19 de junho, foram reajustadas nos seguintes índices:

O efeito médio da alta tensão refere-se às classes A1 (>= 230 kV), A2 (de 88 a 138 kV), A3 (69 kV) e A4 (de 2,3 a 25 kV). Para a baixa tensão, a média engloba as classes B1 (Residencial e subclasse residencial baixa renda); B2 (Rural: subclasses, como agropecuária, cooperativa de eletrificação rural, indústria rural, serviço público de irrigação rural); B3 (Industrial, comercial, serviços e outras atividades, poder público, serviço público e consumo próprio); e B4 (Iluminação pública).

Os fatores que mais impactaram no cálculo da revisão foram os custos com transporte e compra de energia, inclusão dos componentes financeiros apurados no atual processo tarifário e retirada de componentes financeiros estabelecidos no último processo tarifário.

Também foram aprovados os limites para os indicadores de Duração Equivalente de Interrupção por Unidade Consumidora (DEC) e de Frequência Equivalente de Interrupção por Unidade Consumidora (FEC) da distribuidora para o período de 2024 a 2028.

O assunto foi amplamente discutido com a sociedade por meio da Consulta Pública nº. 009/2023 e foram recebidas diversas contribuições entre  22/03/23 e 12/05/23. Em 04/05/23, houve uma sessão presencial na cidade de São Leopoldo (RS) para debater o tema.


Revisão tarifária x Reajuste tarifário


A Revisão Tarifária Periódica (RTP) e o Reajuste Tarifário Anual (RTA) são os dois processos tarifários mais comuns previstos nos contratos de concessão. O processo de RTP é mais complexo – nele são definidos: (i) o custo eficiente da distribuição (Parcela B); (ii) as metas de qualidade e de perdas de energia; e (iii) os componentes do Fator X para o ciclo tarifário. Já o processo de RTA é mais simples e acontece sempre no ano em que não há RTP. Nesse processo, é atualizada a Parcela B pelo índice de inflação estabelecida no contrato (IGP-M ou IPCA) menos o fator X (IGP-M/IPCA – Fator X). Em ambos os casos são repassados os custos com compra e transmissão de energia e os encargos setoriais que custeiam políticas públicas estabelecidas por meio de leis e decretos.

Novas usinas em operação comercial no ano somam 4.610,20 MW

Crescimento da capacidade de geração em maio foi de 1.267,1 MWCompartilhe:

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Publicado em 12/06/2023 14h34 Atualizado em 12/06/2023 17h08

Amatriz elétrica brasileira fechou o mês de maio de 2023 com uma expansão de 4.610,20 megawatts (MW). Até 31 de maio, a Agência Nacional de Energia Elétrica (ANEEL) registrou a entrada em operação comercial de 144 usinas, sendo 62 eólicas (2.006,9 MW), 55 solares fotovoltaicas (2.033,2 MW), 19 termelétricas (476,7 MW), cinco pequenas centrais hidrelétricas (82,1 MW) e três centrais geradoras hidrelétricas (11,4 MW). Plantas solares e eólicas representam, juntas, 87,6% da capacidade instalada no ano.

Considerando apenas o mês de maio, a expansão na matriz foi de 1.267,1 MW concentrados em 45 usinas, sendo 17 eólicas (363,9 MW), 24 solares fotovoltaicas (789,8 MW) e quatro termelétricas (113,4 MW).

As usinas com operação iniciada este ano estão localizadas em 19 estados das cinco regiões brasileiras. Em ordem decrescente, apresentam maiores resultados até o momento os seguintes estados: Bahia (1.559,7 MW), Minas Gerais (1.107,8 MW), Rio Grande do Norte (798,9 MW) e Piauí (358,9 MW). No recorte apenas para o mês de maio, Bahia obteve o maior salto, com 992,6 MW, provenientes da entrada em operação da Complexo Futura.

Capacidade instalada

O Brasil somou 193.170,92 MW de potência fiscalizada até 31 de maio, de acordo com dados do Sistema de Informações de Geração da ANEEL, o SIGA, atualizado diariamente com dados de usinas em operação e de empreendimentos outorgados em fase de construção. Desse total em operação, ainda de acordo com o SIGA, 83,6% das usinas são consideradas renováveis.

A ANEEL atualiza diariamente os dados de geração do país por meio do Sistema de Informações de Geração da ANEEL, o SIGA. Ele apresenta dados de usinas em operação e de empreendimentos outorgados em fase de construção.

Outras informações sobre o acompanhamento da expansão da oferta de geração estão disponíveis em painéis interativos em www.aneel.gov.br/acompanhamento-da-expansao-da-oferta-de-geracao-de-energia-eletrica. Esses painéis, atualizados mensalmente, mostram a previsão para a entrada de novas unidades geradoras para os próximos anos. Eles trazem ainda um histórico da expansão da geração desde a criação da ANEEL (1997). Além dos painéis, também está disponível a base de dados com informações de previsão e acompanhamento de obras dos empreendimentos outorgados para construção. 

ANTT finaliza PETI Bélgica sobre interoperabilidade ferroviária

Uma das pautas de destaque foi o encontro com a European Union Agency for Railways (ERA)Compartilhe:

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Publicado em 12/06/2023 17h50 Atualizado em 13/06/2023 03h48

Na última semana, uma equipe do Programa de Experiência Técnica Internacional (PETI) da Agência Nacional de Transportes Terrestres (ANTT) desembarcou em Bruxelas, na Bélgica. Os 15 participantes puderam conhecer mais sobre a logística daquele país, em especial, a interoperabilidade de ferrovias, tema principal desta visita técnica.

Foram muitos eventos produtivos e inspiradores com as entidades locais. Em reunião com o presidente da International Union for Road-Rail Combined Transport (UIRR), Ralf-Charley Schultze, trataram sobre transporte multimodal, interoperabilidade, integração logística europeia, harmonização normativa e regulatória, transporte de cargas e passageiros na Europa e no Brasil.

Com os executivos da Community of European Railway and Infrastructure Companies (CER), foi apresentado o panorama da integração ferroviária europeia, resgatando aspectos históricos, normativos e regulatórios, com destaque à atuação da entidade em coordenação com instituições públicas e operadores privados para a construção de um ambiente regulatório que promova o aperfeiçoamento do transporte de carga e passageiros nas ferrovias europeias.

O grupo participou, também, de uma palestra sobre o ecossistema de instituições responsáveis pela normalização, regulação e fiscalização do sistema de transporte ferroviário europeu, realizada pela Railway Consultancy, na Embaixada do Brasil em Bruxelas.

A comitiva brasileira se reuniu com representantes da National Safety Authority (NSA Rail – Belgium), e da Railway Accident Investigation Unit (RAIU), entidade independente responsável por investigar acidentes e/ou incidentes ferroviários, bem como por emitir recomendações visando o incremento do nível de segurança do sistema ferroviário belga. Trataram sobre monitoramento e supervisão do sistema ferroviário, gestão de riscos, certificação, autorização, compliance, interoperabilidade, investigação de acidentes e boas práticas de fiscalização.

Uma reunião muito aguardada foi com o diretor executivo da European Union Agency for Railways (ERA), Josef Doppelbauer, que recebeu a comitiva brasileira na sede da ERA, em Valenciennes, na França, que destacou a importância da iniciativa da ANTT para o amadurecimento da relação entre ambas as instituições. Destacou a relação já duradoura e proveitosa entre a ANTT e a ERA.

Os técnicos da ERA abordaram sobre questões relacionadas a arquitetura de governança do sistema ferroviário Europeu, convergência regulatória, harmonização normativa, interoperabilidade de ferrovias, modelo de gestão do sistema ferroviário na Europa, monitoramento e supervisão do sistema, entre outros.

Além das reuniões e troca de experiências, a comitiva também visitou o Porto de Antuérpia, maior porto da Bélgica e segundo maior da Europa, que, além de ser referência em multimodalidade, está entre os melhores quanto à competência dos serviços logísticos.

“O PETI foi uma oportunidade ímpar de conhecer o que há de mais atual em interoperabilidade ferroviária. Espero que toda a bagagem adquirida se traduza em políticas públicas para aperfeiçoar nosso sistema ferroviário, trazendo benefícios para a nossa economia e sociedade em geral”, disse André Martins Vital, Técnico em Regulação (TREG), supervisor do Escritório de Fiscalização Ferroviária de Porto Alegre (Esfer POA/RS) e participante da comitiva do PETI Bélgica.

Já Emanuele Bandeira, também Técnica em Regulação (TREG) e chefe de gabinete substituta da Superintendência de Governança, Gestão Estratégica e de Pessoal (Suesp), que integrou a comitiva do PETI como indicada do grupo vencedor do Prêmio de Excelência Funcional de 2022, afirmou: “Conhecer sobre a experiência em transporte de outros países é algo que faz a diferença, desperta novos horizontes e pode gerar diversos frutos positivos para a capacitação do quadro de servidores e para o futuro da Agência e do Brasil”.

“O nosso PETI Bélgica trouxe como foco a interoperabilidade de ferrovias. Esse é um tema absolutamente oportuno para o momento, seja pelas alterações normativas e regulatórias recentes, com substancial impacto para o setor, seja pelos enormes desafios que o Brasil terá pela frente para tornar seu sistema ferroviário mais integrado e, consequentemente, mais eficiente. Nesse sentido, procuramos compor uma comitiva multidisciplinar, incorporando membros do Ministério dos Transportes, do Tribunal de Contas da União e da Infra S.A, com o objetivo maior de trazer para o Brasil o que há de melhor em termos de inovação e boas práticas em matéria de transporte ferroviário”, concluiu Rafael Vitale, diretor-geral da ANTT.

A próxima etapa do Programa de Experiência Técnica Internacional, em 2023, acontece em outubro, na China. O tema será “Gestão e projetos de infraestrutura”.

ANTT abre processo de licitação para concessão do segundo lote das Rodovias do Paraná

Edital foi publicado nesta segunda (12/6) e o leilão ocorrerá em 29/9Compartilhe:

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Publicado em 12/06/2023 12h17

AAgência Nacional de Transportes Terrestres (ANTT) realizará, no dia 29/9, o leilão do segundo lote que integra o Sistema Rodoviário do estado do Paraná. O trecho abrange 605 Km na região e terá R$ 17,3 bilhões de investimento total. O edital foi publicado no Diário Oficial da União (DOU) desta segunda-feira (12/6) e está disponível para consulta aqui.

Os requisitos para participação dos interessados, assim como os prazos, as condições de apresentação da documentação, os critérios de julgamento das propostas e as condições dos atos autorizativos e dos contratos de concessão podem ser consultadas no Edital e seus anexos. 

De acordo com o diretor-geral da ANTT, Rafael Vitale, o segundo lote trará vários benefícios para a região. “Um dos destaques será a implantação de uma faixa adicional na Serra do Mar, importante eixo logístico de escoamento de importação e exportação, trecho localizado na BR-277, do Km 29 ao Km 70,4, que trará mais segurança e fluidez para os usuários, já que a região de montanha possui traçado sinuoso e dependerá de soluções complexas de engenharia”.

Outro objetivo é resgatar a manutenção e conservação dos trechos leiloados, promovendo o desenvolvimento econômico e social das cidades interligadas, a segurança dos usuários, e outros benefícios necessários para o crescimento da região e do país.

Concessão – O contrato será de 30 anos e o segundo lote abrangerá uma extensão total de 605 km, compreendendo as rodovias federais BR-153/277/369/PR e as rodovias estaduais PR-092/151/239/407/408/411/508/804/855.

Investimentos – Em relação aos investimentos Capex previstos para o trecho, o valor é de R$ 10,8 bilhões, sendo aplicados R$ 4,7 bilhões somente na duplicação das vias.

Já os custos operacionais (Opex) atingem cerca de R$ 6,5 bilhões para a cobertura de diversos serviços, como por exemplo: atendimento médico e mecânico, pontos de parada de descanso para caminhoneiros, sistema de balanças e pesagem, entre outros.

Benefícios – De acordo com o Programa de Exploração da Rodovia (PER) desse Lote 2, os principais benefícios incluem 356 km de obras de duplicação, 79 km de faixas adicionais e 38 km de vias marginais. Serão ainda 55 passarelas; mais de 150 paradas de ônibus, que terão melhorias e ampliações; mais de 100 Obras de Arte Especiais; entre outros.

Esse sistema rodoviário contará com cinco Bases de Serviços Operacionais e de Atendimento ao Usuário (BSO/SAU), sendo duas existentes, que serão completamente reformadas, e três novas unidades a serem implantadas. Além disso, haverá o apoio das ambulâncias tipo C, para o resgate e atendimento de vítimas de acidentes, e tipo D, UTI móvel com suporte médico; como também de guinchos, leve e pesado.

No Lote 2, também serão disponibilizados dois pontos de parada e descanso (PPD) para caminhoneiros.

Inovações – O modelo operacional apresentado pelo projeto ainda traz propostas de modernização e inovação em tecnologias para auxiliar o monitoramento e assistência nas rodovias, como o investimento em câmeras com tecnologia OCR, que permitem reconhecimento de placas de veículos, em pontos estratégicos; Painéis de Mensagem Variável (PMV); iluminação em LED em pontos críticos como trechos urbanos, viadutos e entroncamentos; Sistema de Pesagem automático em movimento (WIM) de caminhões; e sistema próprio de monitoramento meteorológico.

Outra novidade é a disponibilização de WiFi nos pontos de atendimento ao usuário e áreas de descanso para caminhoneiros, com a disponibilização de tecnologia 4G e sistema de telefonia em 100% da rodovia.

Praças de Pedágio– Os trechos do Lote 2 contarão com 7 praças: São José dos Pinhais, Senges, Jacarezinho, Jacarezinho 2, Carambeí, Jaguariaíva e Quatiguá que deverão ser restauradas e modernizadas para atender às demandas e necessidades da região.

• São José dos Pinhais, Jacarezinho, Carambeí e Jaguariaíva – as praças já são existentes e passarão por melhorias;
• Senges, Jacarezinho 2 e Quatiguá – as praças serão construídas.

O projeto apresenta tarifas-teto menores em todas as praças quando comparado às praticadas no encerramento das concessões em 2021. Os motoristas de veículos leves também contarão com desconto de 5% nas taxas com o uso de TAG. Um exemplo, em Carambeí, o valor praticado na concessão antiga era de R$11,50, para carros de passeio. No edital, o valor é de R$9,83, com a TAG chegará a R$ 9,34. Os valores ainda estão sujeitos ao deságio resultante do processo licitatório.

Para os usuários frequentes (DUF) e que utilizam a TAG, o pedágio também terá desconto adicional a partir de 5 % nas tarifas.

O modelo de leilão será exclusivamente por menor tarifa, com aportes crescentes e proporcionais para deságios acima de 18%.

Serviço

Evento: Lote 2 Rodovias Paraná

Data: 29/9/2023

Horário: 14h

Local: B3 S.A. Brasil, Rua XV de Novembro, 275, Centro, São Paulo/SP

Transmissão pelo Canal ANTT no Youtube, pela TV B3 ou pela TV B3 no Youtube.

Coletiva de imprensa Via Zoom. Para solicitar acesso, envie para imprensa@b3.com.br.

Anvisa aprova novo medicamento para prevenção do HIV

O medicamento registrado pela Agência para prevenir o HIV é o primeiro que dispensa a ingestão de um comprimido diário.Compartilhe:

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Publicado em 12/06/2023 19h01 Atualizado em 13/06/2023 10h03

AAnvisa registrou, no último dia 5 de junho, o medicamento Apretude® (cabotegravir), nas formas farmacêuticas comprimido e suspensão injetável, com a indicação de prevenção do contágio pelo vírus HIV. O Apretude® foi aprovado para uso em indivíduos com pelo menos 35 kg. 

O cabotegravir é um antirretroviral da classe dos inibidores da enzima integrase, que impede a inserção do DNA viral do HIV no DNA humano. Trata-se de um mecanismo de ação que evita a replicação, ou seja, a reprodução do vírus e sua capacidade de infectar novas células.

O medicamento injetável representa uma nova opção, pois pode prevenir o HIV sem a necessidade de se tomar um comprimido todos os dias. 

A indicação de uso do medicamento faz parte de uma estratégia de prevenção combinada ao vírus da imunodeficiência humana (HIV), na profilaxia pré-exposição (PrEP) para reduzir o risco de HIV-1 adquirido sexualmente em adultos com risco aumentado de contrair a infecção. A profilaxia pré-exposição é um método de prevenção que consiste no uso de antirretrovirais (medicamentos utilizados para o tratamento de infecções por retrovírus, especialmente o vírus HIV) por pessoas que não estão infectadas, mas que se encontram altamente vulneráveis a esse vírus.

O Apretude® injetável deve ser administrado a cada dois meses, representando assim mais uma alternativa para a PrEP e um tratamento com menos desafios de adesão. 

Já o Apretude® comprimido oral é indicado para avaliar a tolerabilidade ao cabotegravir, isto é, a capacidade do indivíduo de suportar os efeitos do medicamento antes da administração do cabotegravir injetável, ou como terapia preventiva pré-exposição ao vírus para aqueles que perderam a dose programada do medicamento injetável. 

O Apretude® demonstrou reduzir o risco de infecção pelo HIV-1 adquirido sexualmente em pessoas com peso corporal igual ou superior a 35 kg e em risco de contrair a infecção pelo HIV-1 (vírus mais comum, responsável por grande parte dos casos de Aids no mundo). 

O medicamento não deve ser usado sem a confirmação de um teste de HIV negativo, ou seja, ele só deve ser prescrito para indivíduos confirmados como HIV negativos. Para reduzir o risco de desenvolver resistência ao medicamento, o teste de HIV deve ser feito antes do início do uso do medicamento e antes de cada nova injeção.

Uso oral (comprimidos)

O Apretude® comprimido, também registrado pela Anvisa no dia 5 de junho, é indicado como medicamento preventivo, como parte de uma estratégia de prevenção combinada ao vírus HIV, na profilaxia pré-exposição para reduzir o risco de HIV-1 adquirido sexualmente em pessoas com pelo menos 35 kg e com risco aumentado de adquirir a infecção. 

O medicamento não é uma vacina 

Apesar de o Apretude® representar mais uma estratégia no combate à transmissão do vírus HIV, ele não pode ser considerado uma vacina, pois não ativa o sistema imunológico na produção de anticorpos para combater o vírus e nem impede a transmissão da doença.  

Uma vacina protege por muito tempo ou mesmo pela vida inteira. Já a PrEP funciona de forma diferente, ou seja, a proteção é fornecida pelo bloqueio dos caminhos que o vírus percorre para infectar a célula humana. Assim, se a pessoa abandonar o tratamento, o medicamento deixa de funcionar e de proteger contra o HIV. 

Uso da profilaxia pré-exposição ao HIV no Brasil 

A PrEP começou a ser oferecida pelo Sistema Único de Saúde (SUS) no final de 2017, de forma gradual, por meio de um medicamento de uso oral e diário: a combinação de dois antirretrovirais (tenofovir e entricitabina) em um só comprimido.  

De acordo com o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Profilaxia Pré-Exposição de Risco à Infecção pelo HIV (PCDT-PrEP), publicado pelo Ministério da Saúde (Brasil, 2022), a profilaxia pré-exposição (PrEP, do inglês Pre-Exposure Prophylaxis) contra o vírus da imunodeficiência adquirida consiste no uso de antirretrovirais para reduzir o risco de adquirir a infecção pelo HIV. Essa estratégia se mostrou eficaz e segura em pessoas com risco aumentado de adquirir a infecção. 

O cabotegravir injetável chega como uma nova opção, especialmente para pessoas com dificuldade em aderir ao uso da PrEP oral e diária. Entretanto, a incorporação do tratamento pelo SUS é uma decisão do Ministério da Saúde (MS). 

O MS é o responsável pela atualização do PCDT-PrEP e recomenda a profilaxia/prevenção para pessoas sexualmente ativas, sob risco aumentado de infecção pelo HIV. 

Segundo o Ministério da Saúde, no atual cenário da epidemia de HIV/Aids no Brasil, os jovens são considerados uma das populações prioritárias em relação à infeção pelo HIV, com um aumento importante da incidência da infecção no grupo dos adolescentes, principalmente aqueles pertencentes às populações-chave (https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolo_clinico_profilaxia_prep.pdf). 

Prioridade de análise pela Anvisa 

O processo de registro do Apretude® (cabotegravir) foi avaliado de forma prioritária pela Agência, conforme a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 204/2017, tendo em vista a importância terapêutica do medicamento e a inovação do tratamento na forma de prevenção ao HIV. 

Estudos clínicos no Brasil 

Um dos principais ensaios clínicos de fase III que ajudou a comprovar a segurança e a eficácia do cabotegravir, o HPTN 083, foi realizado em 43 centros de pesquisa de seis países, além do Brasil (Estados Unidos, Peru, Argentina, Tailândia, Vietnã e África do Sul).

No Brasil, a Anvisa aprovou a condução dos ensaios clínicos em quatro centros de pesquisa, localizados nas seguintes instituições: Fundação Faculdade de Medicina MEC MPAS, Hospital Nossa Senhora da Conceição S.A., Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo e Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas/Fiocruz. 

Saiba mais

A PrEP disponível atualmente no Brasil, quando utilizada corretamente, é eficaz e segura na prevenção da infecção pelo HIV. Entretanto, traz os desafios de um uso oral diário e contínuo. 

A Anvisa alerta que, para atingir as metas de prevenção, é importante o acesso igualitário a todas as medidas preventivas, garantindo assim a igualdade de direito ao tratamento para toda a população. 

O registro concedido pela Agência aumenta as opções disponíveis para o controle da doença, uma vez que a adesão ao medicamento injetável pode ser mais fácil do que o uso diário do comprimido. 

É importante, porém, manter o uso das outras medidas de prevenção, como o uso de preservativo, pois a profilaxia pré-exposição não protege contra outras infecções sexualmente transmissíveis (ISTs), tais como sífilis, clamídia, gonorreia, hepatites e infecção pelo HPV, e nem impede a gravidez. 

Quem pode usar o cabotegravir? 

Como qualquer medicamento, a indicação de uso do cabotegravir deve ser avaliada caso a caso, considerando a relação benefício-risco para cada paciente. Assim, a utilização desse medicamento deve ser realizada sob orientação e prescrição médicas. 

Para a indicação do uso de qualquer terapia PrEP, deve-se excluir, clínica e laboratorialmente, o diagnóstico prévio de infecção pelo HIV.  

O cabotegravir já está disponível no mercado? 

Embora o registro do Apretude® já tenha sido concedido pela Anvisa, para que ele seja disponibilizado no mercado é necessária a aprovação do preço do medicamento pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Já para a sua disponibilização no SUS, é necessária ainda a avaliação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), vinculada ao Ministério da Saúde.