ANA abre tomada de subsídios sobre matriz de riscos de contratos para serviços de abastecimento de água e esgotamento sanitário

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Publicado em 10/05/2023 10h23 Atualizado em 10/05/2023 12h23

Informações sobre a Tomada de Subsídios nº 02/2023

Nesta quarta-feira, 10 de maio, a Agência Nacional de Águas e Saneamento Básico (ANA), deu início à Tomada de Subsídios nº 02/2023, que receberá sugestões da sociedade até as 18h do dia 5 de junho, uma segunda-feira, conforme comunicado de abertura publicado no Diário Oficial da União (DOU). As sugestões poderão ser enviadas por meio do Sistema de Participação Social da ANA em: https://participacao-social.ana.gov.br/Consulta/134.

As contribuições sugeridas ajudarão a ANA no processo de elaboração da norma de referência (NR) sobre matriz de riscos de contratos para os serviços de abastecimento de água e esgotamento sanitário. A Tomada de Subsídios nº 02/2023 dá continuidade ao processo de elaboração dessa norma, após o evento Diálogo sobre as Alternativas Regulatórias para a NR de Matriz de Riscos, realizado em 5 de abril.

No processo da edição dessa norma de referência, a Agência contou com o financiamento do Banco Interamericano de Desenvolvimento (BID) para contratação de estudos sobre o tema para a Agência Nacional de Águas e Saneamento Básico.

O tema faz parte do Eixo Temático nº 9 da Agenda Regulatória da ANA, sobre normas de referência de saneamento básico, que é um instrumento de planejamento regulatório com vigência de 2022 a 2024. A Agenda visa a auxiliar na identificação de problemas que necessitam da atuação da Agência e que podem resultar na publicação de atos normativos ou em outras ações regulatórias. A Agenda também contribui para aumentar a transparência e a previsibilidade regulatória da ANA perante a sociedade.

Para mais informações, envie e-mail para cocot@ana.gov.br.

ANA e o marco legal do saneamento básico

Com o novo marco legal do saneamento básico, Lei nº 14.026/2020, a ANA recebeu a atribuição regulatória de editar normas de referência contendo diretrizes para a regulação dos serviços públicos de saneamento básico no Brasil, que incluem abastecimento de água potável, esgotamento sanitário, limpeza urbana e manejo de resíduos sólidos, além de drenagem e manejo de águas pluviais urbanas.

A mudança busca uniformizar as normas do setor para atrair mais investimentos para o saneamento, melhorar a prestação e levar à universalização desses serviços. Para saber mais sobre a competência da ANA na regulação do saneamento, acesse a página www.gov.br/ana/assuntos/saneamento-basico.

Estagiária Gabi Siqueira sob supervisão de Raylton Alves

Assessoria Especial de Comunicação Social (ASCOM)

Leilão do Aeroporto de Natal será daqui a 10 dias. Anote na agenda!

Página de acompanhamento disponibiliza todas as informações sobre o processo licitatórioCompartilhe:

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Publicado em 10/05/2023 14h43

Em exatamente 10 dias, o Aeroporto de São Gonçalo do Amarante (ASGA), que atende ao município de Natal (RN) e região, irá a leilão. Após devolução amigável à União, esta será a primeira relicitação de um ativo concedido à exploração privada no país. O certame está marcado para a sexta-feira, 19 de maio, a partir das 10h, na sede da B3, em São Paulo.

Situado no município de São Gonçalo do Amarante, o ASGA está a 18 quilômetros do Porto de Natal e a 30 quilômetros do centro da capital potiguar, além de ficar próximo a estradas que ligam a outras capitais do Nordeste, como João Pessoa (PB) e Recife (PE). Com capacidade para receber seis milhões de passageiros por ano, o aeroporto foi o primeiro do Brasil a ser concedido à iniciativa privada, em 2011. O novo contrato de concessão terá duração de 30 anos.     

Etapas cumpridas       

O ASGA foi qualificado no âmbito do Programa de Parcerias de Investimentos (PPI) em agosto de 2020, por meio do Decreto nº 10.472/2020 (clique no link para acessar). Com a assinatura do Termo Aditivo da relicitação, foram estabelecidas as relações contratuais entre o poder concedente e a atual concessionária até a transferência do ativo para a nova concessionária.          

Em março de 2021, a ANAC aprovou a Consulta Pública nº 2/2021 (clique no link para acessar), que recebeu contribuições relativas à minuta de edital, ao contrato de concessão e aos Estudos de Viabilidade Técnica, Econômica e Ambiental (EVTEAs) do ASGA. Em abril daquele ano, foi realizada audiência pública virtual para participação de interessados no leilão.       

Em 19 de abril deste ano, ANAC e B3 realizaram a sessão pública de esclarecimentos do leilão do ASGA, destinada à apresentação da dinâmica do certame aos proponentes, investidores e demais interessados. Para acessar a íntegra da reunião de esclarecimentos, basta clicar no vídeo do evento no canal oficial da ANAC (clique no link para acessar) 

Para mais informações sobre o novo certame do Aeroporto de São Gonçalo do Amarante, acesse a página de Acompanhamento do Leilão de Relicitação do ASGA (clique no link para acessar).

Assessoria de Comunicação Social da ANAC

Anatel publica novos requisitos para radiolocalização e radionavegação

Requisitos Técnicos e Operacionais para uso de faixas de frequências associadas a essas aplicações foram publicados nesta quarta-feira (10)Compartilhe:

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Publicado em 10/05/2023 15h13

ASuperintendência de Outorga e Recursos à Prestação (SOR) da Agência Nacional de Telecomunicações (Anatel) publicou, nesta quarta-feira (10), o Ato nº 5.171, de 9 de maio de 2023, que aprova os Requisitos Técnicos e Operacionais para uso das faixas de frequências associadas a aplicações de radiolocalização e radionavegação, referentes ao uso de radares.

Os requisitos técnicos e operacionais aprovados estabelecem condições de uso para diversas faixas de frequências associadas a diferentes tipos de radares, como radares primários e secundários utilizados para radionavegação, radares meteorológicos, rastreadores de veículos lançadores espaciais, radares de aproximação e outros.

Para a elaboração dos requisitos técnicos, foram utilizadas como subsídio Recomendações adotadas pela União Internacional de Telecomunicações (UIT), especificações da Organização Marítima Internacional (IMO, do inglês International Maritime Organization) e padrões internacionais do setor de aviação, incluindo aqueles definidos pela Organização Internacional de Aviação Civil (ICAO, do inglês International Civil Aviation Organization).

A publicação dos requisitos técnicos e operacionais para radares pela Anatel atende demandas recebidas de entidades do setor.

Deliberações da 588ª Reunião da Diretoria Colegiada

Diretores aprovaram inclusão de dois tratamentos para câncer ao RolCompartilhe:

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Publicado em 10/05/2023 11h05

AAgência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) realizou, na terça-feira (02/05), a 588ª Reunião da Diretoria Colegiada (DICOL). O encontro contou com a presença de Paulo Rebello (diretor-presidente e diretor de Gestão), Alexandre Fioranelli (diretor de Normas e Habilitação dos Produtos), Eliane Medeiros (diretora de Fiscalização), Jorge Aquino (diretor de Normas e Habilitação das Operadoras), Maurício Nunes (diretor de Desenvolvimento Setorial) e do procurador federal junto à ANS, Daniel Tostes.   

O evento virtual foi transmitido ao vivo pela página da reguladora no YouTube e pode ser conferido na íntegra. Clique aqui para assisti-lo.  

1) APROVAÇÃO DE PAUTA – Paulo Rebello pautou a aprovação das minutas de atas da 587ª Reunião Ordinária de Diretoria Colegiada, ocorrida em 10/04, e da 1ª Reunião Extraordinária de Diretoria Colegiada de 2023, realizada em 31/03. Os diretores validaram os documentos.  

2) ITENS PROGE – Oprocurador Daniel Tostes deu um informe sobre a instrução normativa que institui o planejamento interno para disciplinar os requisitos e critérios para capacitações da Procuradoria Federal junto à Agência para o biênio 2023/2024, de acordo com as normas da Advocacia-Geral da União (AGU) e da Procuradoria-Geral Federal (PGF).  

3) ITEM DIGES – Paulo Rebello fez um informe sobre as atividades do Lab Inova ANS, diferencial da Agência na busca pela modernização dos seus processos de trabalho com vistas à transformação digital de serviços, destacando que ela está alinhada aos objetivos do governo federal. Convidado para apresentar as mudanças implementadas até agora e as perspectivas para o futuro, o coordenador do Laboratório de Inovação da ANS, Antônio Cordeiro, demonstrou a importância da cultura da inovação como forma de buscar maior eficiência para a administração pública. Ele destacou, ainda, que uma das prioridades do Lab Inova ANS é a simplificação e a melhoria dos serviços do portal da ANS para a sociedade. 

4) ITEM PRESI – Paulo Rebello propôs a apreciação do Acordo de Cooperação Técnica entre a ANS e o Instituto Ética Saúde (IES), convidando a secretária-executiva, Lenise Secchin, para detalhar o assunto. Ela explicou que o objetivo da parceria são ações de fomento à capacitação recíproca e o compartilhamento de experiência sobre integridade, através da promoção de princípios éticos, práticas lícitas, gestão de riscos, conformidade regulatória e ambiente concorrencial no setor de saúde, por meio de medidas educativas, como palestras, conferências, seminários e grupos de trabalho, entre outros. O presidente da ANS destacou, ainda, que não há aplicação ou transferência de recursos financeiros por nenhuma das partes. Os diretores apreciaram o acordo.  

5) ITEM EXTRAPAUTA DIPRO – O diretor Alexandre Fioranelli pautou a aprovação de audiência pública que será realizada no dia 12 de maio de 2023 e de abertura de consulta pública, de 05 a 24/05/2023, para avaliação de proposta de atualização do Rol de Procedimentos e Eventos. Convidado a explanar o tópico, o coordenador de Gestão de Tecnologias em Saúde da ANS, Carlos Rezende, salientou que as ações de participação social versariam sobre a proposta de inclusão do Levomalato de cabozantinibe, para tratamento de câncer de tireoide, e do Cloridrato de ponatinibe, para tratar pacientes com leucemia crônica. Ele esclareceu que ambos vão receber contribuições por meio da consulta pública, mas, como apenas o Cloridrato de ponatinibe tem recomendação preliminar desfavorável à incorporação ao rol, será objeto também da audiência pública. Os diretores aprovaram as medidas na forma proposta.  

6) ITEM EXTRAPAUTA DIPRO – Alexandre Fioranelli convidou a gerente-geral de Regulação Assistencial da ANS, Ana Cristina Martins, para apresentar aos diretores as recomendações finais favoráveis da área técnica para atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde com a inclusão do Olaparibe em associação ao bevacizumabe, para tratamento de câncer de ovário, e da Darolutamida em combinação com o docetaxel, para o tratamento de câncer de próstata metastático, de acordo com as diretrizes de utilização específicas para cada uma. Ela destacou que ambas as tecnologias foram objeto de discussão na 15ª Reunião Técnica da Comissão de Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar (Cosaúde), ocorrida em abril, bem como da Consulta Pública 107 e da Audiência Pública 28. Os diretores aprovaram as duas incorporações à lista de coberturas obrigatórias pelos planos de saúde.  

BLOCÃO – Paulo Rebello pautou 200 processos administrativos, sendo 137 processos sancionadores, 59 processos de ressarcimento ao SUS, um processo de doença ou lesão preexistente, dois processos de taxa de saúde suplementar e um processo de parcelamento de ressarcimento ao SUS, sendo aprovados pelos diretores todos aqueles que não tenham qualquer tipo de impedimento. 

ANEEL realiza Audiência Pública para aperfeiçoar o novo PEQuI 2023-2028

Encontro realizado nesta quarta-feira (10/05) contou com mais de 270 espectadores, entre participantes presenciais e virtuaisCompartilhe:

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Publicado em 10/05/2023 13h41 Atualizado em 10/05/2023 13h46

AAgência Nacional de Energia Elétrica promoveu nesta quarta-feira (10/5) a Audiência Pública 009/2023 para discutir o novo Plano Estratégico Quinquenal de Inovação (PEQuI) do setor elétrico. O instrumento passa a integrar os procedimentos do novo Programa de Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação (PDI) da Agência, cujo foco é a inserção de novas soluções de mercado inovadoras para o setor de energia. A Audiência Pública foi realizada no Auditório da ANEEL, em Brasília, e transmitida ao vivo pelo canal da Agência no YouTube, contando com mais de 270 espectadores entre participantes presenciais e virtuais.

O encontro foi presidido pela assessora da diretoria da ANEEL, Ana Cláudia dos Santos, e também estavam presentes integrantes da Secretaria de Inovação e Transição Energética (STE) e o secretário da área, Paulo Luciano.

Foram apresentadas nove exposições presenciais no auditório da Agência, e outras cinco virtualmente. Ocorreram contribuições de representantes da Neonergia, ISA CTEEP, CONCEN/CONACEN, Instituto ABRATE, Engie, ABRADEE, Enel Brasil, CPFL, ABRATE, Argo Energia, MIT REAP, Associação P&D Brasil, Fundep e da Universidade de Brasília (UnB)

O PEQuI 2023-2028 estabelece temas, objetivos, metas e indicadores às quais os portfólios de projetos dos agentes devem se vincular. As diretrizes do PEQuI são definidas por políticas públicas e sinais regulatórios da ANEEL, e contam também com ampla participação pública na identificação de problemas emergentes e oportunidades inovadoras.

A elaboração do PEQuI 2023-2028 está atualmente recebendo contribuições por meio da Consulta Pública n.º 12/2023, que vai até o dia 22 de maio. Também será realizada uma audiência pública sobre o tema, no dia 10 de maio, em Brasília-DF. Saiba mais.

Reclamações na ANEEL atingem em abril menor nível desde 2019

Qualidade do fornecimento e serviços técnicos são os principais motivos dos contatosCompartilhe:

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Publicado em 10/05/2023 13h29

Os consumidores de energia elétrica no Brasil têm reclamado menos nos canais de atendimento da Agência Nacional de Energia Elétrica sobre os serviços prestados pelas distribuidoras de energia elétrica. Entre maio de 2022 e abril de 2023, a Ouvidoria Setorial da ANEEL recebeu 175.494 reclamações – um quantitativo inferior aos verificados no mesmo período entre 2021 e 2022 (221.720 atendimentos); 2020 e 2021 (224.954 atendimentos); e 2019 e 2020 (175.643 atendimentos). O detalhamento dos números do último ano está no Informativo da Ouvidoria Brasil e Regiões – Maio 2023. 

Os dois assuntos que provocaram maior interação com a Agência no mês de abril foram qualidade do fornecimento de energia e serviços técnicos das distribuidoras.

O relatório traz, mensalmente, um panorama detalhado das principais reclamações recebidas pela ouvidoria da ANEEL e pela plataforma Consumidor.gov.br. O monitoramento contínuo das demandas dos consumidores é fundamental para que a Agência e as distribuidoras possam identificar oportunidades de melhorias e aprimoramento dos serviços.

As edições anteriores se encontram disponíveis na Biblioteca Virtual da ANEEL. Painéis interativos com dados da ouvidoria da ANEEL e outros relacionados ao serviço de distribuição também estão disponíveis na área de “Relatórios e Indicadores”, nas Centrais de Conteúdos do site da ANEEL.

Acompanhe a 956ª Reunião de Diretoria da ANTT (ReDir)

A reunião ocorre nesta quinta-feira (11/5), a partir das 14h30Compartilhe:

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Publicado em 10/05/2023 20h27 Atualizado em 10/05/2023 20h28

Asociedade poderá acompanhar a 956ª Reunião de Diretoria da Agência Nacional de Transportes Terrestres (ANTT), nesta quinta-feira (11/5), ao vivo, a partir das 14h30. A votação das pautas vigentes será transmitida por meio do Canal ANTT no Youtube. 

Confira a pauta da 956ª ReDir.

Acompanhe todas as reuniões de diretoria aqui.

Movimentação portuária fecha o primeiro trimestre com balanço positivo

Crescimento de 1,64% é impulsionado pelo mês de março, que registrou aumento de 8,26% em comparação ao mesmo período de 2022Compartilhe:

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Publicado em 10/05/2023 11h34

Porto de São Francisco do Sul

Brasília 10/05/2023 – Entre janeiro e março de 2023 o setor portuário movimentou 279.5 milhões de toneladas. O número representa um acréscimo de 1,64% em comparação com o mesmo período de 2022 (275 milhões de toneladas). Os dados são do Painel Estatístico Aquaviário de da Agência Nacional de Transportes Aquaviários (ANTAQ).

O aumento de movimentação no primeiro trimestre de 2023 foi marcado principalmente pelo mês de março. Neste período a movimentação foi de 104,5 milhões de toneladas, o que representa um aumento de 8,26% em comparação ao mesmo mês do ano anterior.

O destaque positivo no trimestre nas mercadorias foi para o minério de ferro que, ao longo deste período, movimentou 75,8 milhões de toneladas, representando um acréscimo de 1,48% em relação a 2022.

Outras cargas de destaque são o Milho que movimentou 8,9 milhões de toneladas (crescimento de 155,34%); Farelo de Soja com 4,5 milhões de toneladas movimentadas (aumento de 3,86%) e Petróleo (Óleo bruto), movimentação de 48,9 milhões de toneladas (variação positiva de 11,11%).

Tipos de Navegação

A navegação Interior movimentou 19,2 milhões de toneladas, o que representa uma variação positiva de 9.62%, em comparação a 2022. A navegação de Longo Curso, por sua vez, trouxe um crescimento de 1,6% com uma movimentação entre janeiro e março de 190,7 milhões de toneladas. Já a Cabotagem movimentou 68,9 milhões de toneladas, registrando leve queda de 0,09%.

Portos Organizados

Os portos organizados movimentaram 96,84 milhões de toneladas no primeiro trimestre de 2023, representando 0,2% de crescimento quando comparado ao mesmo período do ano anterior.

Porto de São Francisco do Sul – SC: foi o grande destaque dos portos públicos com 3,7 milhões de toneladas movimentadas, o que representa um crescimento de 24,53% em comparação ao primeiro trimestre de 2022. Porto de Santarém e Itaqui fecham o pódio com movimentações de 3,7 milhões (+22) e 7,2 milhões (+16,3) de toneladas movimentadas.

Portos autorizados

Os Terminais de Uso Privado (TUPs) movimentaram 182,638 milhões de toneladas entre janeiro e março de 2023, o que representa um crescimento de 2,42% em comparação a 2023.

Dentre as instalações portuárias com crescimento significativo destacam-se o Terminal de Tubarão-SC com 16,5 milhões de toneladas movimentadas e crescimento de 26,0%; o Terminal de Petróleo Tpet/Toil, localizado no Porto do Açu no Rio de Janeiro, com movimentação de 9,1 milhões de toneladas e crescimento de 61,1%; e, o Terminal Porto Sudeste do Brasil S/A – RJ, com 5,2 milhões de toneladas e crescimento de 31,1%. O terminal de contêineres da Portonave é o destaque nesse perfil de carga, com uma movimentação de 3,5 milhões de toneladas (ou 310.393 TEU) e crescimento de 20,2%.

Agronegócio

O setor agrícola movimentou 70,36 milhões de toneladas em março, representando um aumento de 5,35% em comparação ao mesmo período de 2022. Milho foi o produto que registrou o maior aumento de movimentação: ao todo, foram 8,9 milhões de toneladas movimentadas (alta de 155,34% quando comparado a março do ano anterior).

Outros produtos que registraram crescimento nesse período foram semente e frutos oleaginosos e óleo de soja. O primeiro movimentou 1,15 milhões de toneladas (+85,86%) e 736,5 mil toneladas (+45,67%).

Minerais

O setor portuário movimentou 93,97 milhões de toneladas de minerais em março de 2023. O número representa um acréscimo de 1,33% em comparação ao ano anterior. O crescimento foi puxado pelo aumento da movimentação do minério de ferro, que movimentou 75,83 milhões de toneladas (+1,48%) ao longo do mês.

Já a bauxita e Ferro e Aço apresentaram queda de 2,43% e 2,02%, com movimentação de 7,65 milhões de toneladas e 5,84 milhões de toneladas, respectivamente.

Painel Estatístico

De acordo com o diretor-geral da ANTAQ, Eduardo Nery, o painel estatístico é uma importante ferramenta de conhecimento do setor aquaviário da Agência.

“As análises e dados coletados, cujo estudos e coleta de dados são referência internacional, permitem que a agência forneça dados consolidados do setor aquaviário nacional. Também trazem um conhecimento aprofundado, permitindo uma atuação direta e assertiva por parte da ANTAQ nas diversas regiões brasileiras”, disse.

O Painel Estatístico da ANTAQ pode ser acessado via smartphones e tablets, disponível no site da Agência. Na consulta eletrônica podem ser checados dados de transporte de longo curso, cabotagem, vias interiores, além da movimentação portuária de contêineres.

Assessoria de Comunicação Social

Anvisa atualiza regras sanitárias para embarcações de cruzeiros e plataformas

Normas sobre embarque, desembarque e transporte de viajantes e medidas sanitárias editadas durante a pandemia foram revogadas.Compartilhe:

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Publicado em 10/05/2023 17h32 Atualizado em 10/05/2023 20h50

ADiretoria Colegiada (Dicol) da Anvisa aprovou, nesta quarta-feira (10/5), a revogação das Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) 754, de 29 de setembro de 2022, e 759, de 3 de novembro de 2022. Essas resoluções, aprovadas devido à  Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) decorrente da pandemia de Covid-19, tratavam dos seguintes assuntos: requisitos sanitários para embarque, desembarque e transporte de viajantes em embarcações de cruzeiros marítimos localizadas em águas jurisdicionais brasileiras; e medidas sanitárias para operação e para embarque e desembarque de tripulantes em plataformas situadas em águas jurisdicionais brasileiras, em embarcações de carga, de apoio portuário e marítimo. 

Os principais destaques da atualização das normas são: 

• Não será mais obrigatória a cobrança do comprovante de vacina ou de testes negativos de Covid-19 no embarque. No entanto, a companhia marítima ainda pode exigir testes ou vacina.  
• Continua obrigatória a notificação de eventos de saúde, incluindo casos suspeitos e confirmados de Covid-19. 
• Permanece obrigatório o isolamento de casos suspeitos a bordo. 

Histórico das medidas

A edição da RDC 754/2022 permitiu a retomada das atividades de navios de cruzeiro no Brasil, em vista da diminuição do número de casos e mortes decorrentes da Covid-19, principalmente devido ao avanço da vacinação. Contudo, naquele momento o contexto ainda era de muitas incertezas sobre os cenários futuros, o que exigiu cautela e precaução por parte das autoridades de saúde para a definição das medidas a serem adotadas.  

Ainda em 2022, a aprovação da RDC 759 redefiniu os requisitos sanitários para operação e para embarque e desembarque de tripulantes em plataformas e em embarcações de carga, de modo a manter o equilíbrio das medidas frente ao risco sanitário da época. 

Manutenção de medidas sanitárias

As referidas resoluções emergenciais e temporárias buscaram trazer maior proporcionalidade às exigências regulatórias sem, contudo, descuidar das medidas sanitárias que eram imprescindíveis ao enfrentamento da pandemia na ocasião. Foram, portanto, normas essenciais, tanto para a saúde pública como para o exercício da atividade econômica. 

Fim da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII)

Com o fim da ESPII decorrente da pandemia de Covid-19 causada pelo vírus Sars-CoV-2, as normas passaram a ter sua eficácia e vigência esgotadas. Embora não seja necessário qualquer ato de revogação formal para a perda de eficácia das referidas resoluções, em consideração à segurança jurídica e às boas práticas regulatórias a Diretoria Colegiada da Anvisa decidiu editar uma nova RDC para revogar expressamente os regulamentos anteriores. 

Regras em vigor

Vale observar que a decisão não acaba com as regras para as operações de embarcações e plataformas e, ainda, está alinhada à recomendação da Organização Mundial da Saúde (OMS) de mudança do modo de emergência para uma atuação regulatória de enfrentamento contínuo.  

Isso porque seguem vigentes a RDC 21, de 28 de março de 2008, que trata das orientações e do controle sanitário de viajantes em portos, aeroportos, passagens de fronteiras e recintos alfandegados, e a RDC 72, de 29 de dezembro de 2009, que estabelece os requisitos mínimos para a promoção da saúde nos portos de controle sanitário instalados no território nacional, e embarcações que por eles transitem. 

Dessa forma, seguem vigentes requisitos importantes que permitem a avaliação do risco à saúde pública para aplicação de medidas sanitárias pertinentes. 

Conforme a RDC 21/2008 e a RDC 72/2009, as operações devem ser autorizadas pela Anvisa e, para isso, as embarcações seguem obrigadas, por exemplo, a informar a situação de saúde a bordo por meio de declaração marítima de saúde e cópia do livro médico de bordo. 

Além disso, em caso de suspeita ou evidência de evento de saúde pública a bordo, continua sendo obrigatória a necessidade de comunicação imediata à autoridade sanitária, de forma a garantir a avaliação do risco à saúde, para a aplicação das medidas sanitárias pertinentes. 

Confira o voto do diretor relator, Daniel Pereira.

Anvisa orienta sobre importação de dispositivos médicos para conserto ou reparo

Saiba como protocolar estes processos.Compartilhe:

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Publicado em 10/05/2023 11h20

AAnvisa informa ao setor regulado que o código de assunto “90370 – Anuência de importação de produtos médicos usados para fins de conserto ou reparo por pessoa jurídica” foi desativado.  

Com a medida, a importação para essa finalidade deverá ocorrer por meio dos códigos de assunto de finalidade comercial e industrial, já que somente o fabricante nacional, detentor da regularização, pode importar nesses casos. 

Para saber mais, veja abaixo trechos da norma que regulamenta o assunto. 

A RDC 81/2008 especifica algumas situações de anuência de importação para fins de conserto:

1) O Capítulo XXXIV aborda a anuência de retorno de bem ou produto exportado para fins de prestação de serviço ou conserto ou reparo ou restauração no exterior.

a) Essa anuência se refere a um dispositivo médico já nacionalizado anteriormente, que foi exportado para fins de prestação de serviço ou conserto,   reparo ou restauração no exterior. 

b) O código de assunto a ser utilizado neste caso é “90358 – Anuência de importação para retorno de mercadorias após conserto, reparos ou restauração, submetidas à exportação temporária”.

         i. Nesse assunto de petição, também se enquadra o retorno de dispositivos médicos exportados temporariamente para exposição em eventos e feiras.

c) São documentos para a correta instrução processual do processo de importação:

      i. Nota fiscal de compra ou declaração de propriedade do bem ou produto, em que estejam descritas suas especificações técnicas, como nome comercial, marca, modelo e fabricante, assinada pelo responsável, pessoa física ou jurídica, sendo, nesse último caso, por seu representante legal; e

       ii. Declaração de exportação ou documento aduaneiro equivalente que comprove a saída do bem ou produto. 

2) Já o Capítulo XXXII abrange a anuência de importação de bens ou produtos exportados, produzidos no território nacional e retornados. 

a) Essa anuência compreende, para dispositivos médicos, os produtos fabricados no país que foram exportados, mas tiveram seu retorno para o país por motivos diversos, tais como rechaço (destruição ou devolução do produto) ou conserto, por exemplo.

b) O código de assunto a ser utilizado no caso de rechaço é o “90449 – Anuência de importação para retorno de produto para saúde produzido no território nacional e rechaçado no exterior”.

c) Caso o retorno seja para conserto do produto, o código de assunto a ser selecionado é o de finalidade industrial, pois o produto será importado obrigatoriamente pelo fabricante nacional, em situação de usado, para conserto, e até mesmo para recondicionamento, conforme o caso.

d) São documentos de instrução processual do assunto 90449:

       i. O importador deverá apresentar à autoridade sanitária as informações referentes ao retorno e à destinação do bem ou produto, bem como o Laudo Analítico de Controle da Qualidade realizado no exterior; e

       ii. Documentos da instrução processual do procedimento 4 ou 5.5. (a depender da classe do dispositivo médico), do Capítulo XXXIX do Anexo da RDC 81/2008.

e) Para o retorno de dispositivo médico usado para fins de conserto pelo fabricante nacional, a instrução processual será a indicada no procedimento 4 ou 5.5. (a depender da classe do dispositivo médico) do Capítulo XXXIX do Anexo da RDC 81/2008.