Brasília, 27/03/2025
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta quarta-feira (26/3), a abertura de uma Consulta Pública (CP) para revisar a regulamentação de produtos derivados de cannabis no Brasil. A minuta de resolução será disponibilizada para contribuições por um período de 60 dias após sua publicação no Diário Oficial da União. Durante esse tempo, qualquer interessado poderá enviar sugestões para a atualização da norma.
O que muda com a revisão da RDC 327/2019?
Atualmente, os produtos de cannabis no Brasil são regulamentados pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 327/2019, que define os critérios para sua autorização e comercialização no varejo farmacêutico. A revisão proposta pela Anvisa busca modernizar e aprimorar essas regras, abordando temas como:
- Boas práticas de fabricação;
- Vias de administração dos produtos;
- Publicidade e comunicação;
- Validade da autorização sanitária;
- Regras de prescrição e dispensação;
- Importação de insumos para produção nacional;
- Rotulagem e informações ao consumidor.
De acordo com Rômison Rodrigues Mota, diretor-presidente substituto e relator do tema, “a regularização como produto de cannabis é o único caminho regulatório possível para a comprovação da qualidade mínima necessária aos produtos de cannabis”. Hoje, o Brasil conta com apenas um medicamento de cannabis aprovado e 36 produtos de cannabis regularizados, sendo que estes últimos seguem um processo regulatório simplificado em comparação com os medicamentos tradicionais.
Contexto da regulação de cannabis no Brasil
A RDC 327/2019 foi criada para atender à crescente demanda por produtos à base de cannabis no Brasil. Seu objetivo é garantir que esses produtos sigam padrões de segurança e qualidade semelhantes aos exigidos para medicamentos convencionais.
Diferente do registro tradicional de medicamentos, a regularização de produtos cannábicos é um processo mais flexível, mas que ainda exige conformidade com as Boas Práticas de Fabricação e controle de qualidade. A atualização da norma tem o potencial de expandir o acesso a esses produtos, ao mesmo tempo em que aprimora a segurança para os pacientes.
É importante destacar que essa revisão não tem relação com a recente decisão do Superior Tribunal de Justiça (STJ), que determinou que a União deve regulamentar o plantio de cannabis e cânhamo no país. Essa questão está sendo conduzida pela Advocacia-Geral da União (AGU), em conjunto com outros órgãos federais.
Como participar da Consulta Pública?
Os interessados em contribuir com sugestões para a revisão da RDC 327/2019 devem acompanhar a publicação oficial da Consulta Pública no Diário Oficial da União nos próximos dias. As contribuições poderão ser enviadas diretamente pelos canais da Anvisa durante o período de 60 dias.
Para conferir o voto completo do relator e entender todos os pontos abordados na proposta, acesse o documento na plataforma da Anvisa.
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