Edital que irá selecionar dispositivos médicos inovadores tem mais de 100 propostas inscritas
Objetivo do projeto é facilitar o desenvolvimento e a entrada no Brasil de novos produtos.
Publicado em 23/01/2024 15h35
AAnvisa encerrou, no último dia 19 de janeiro, as inscrições para o projeto-piloto que irá selecionar dispositivos médicos inovadores.
Ao todo, foram recebidas 108 propostas. A Agência irá analisar todos os projetos recebidos.
Serão selecionados dez projetos inovadores, sendo que para cinco deles será dada prioridade para produtos desenvolvidos por empresas ou instituições nacionais.
A divulgação dos escolhidos está prevista para o mês de fevereiro.
Entenda
A Anvisa publicou, em 28 de novembro do ano passado, o Edital de Chamamento 10/2023, que convocou empresas interessadas para participar do projeto-piloto. O objetivo é facilitar o desenvolvimento e a entrada no Brasil de dispositivos médicos inovadores e baseados em novas tecnologias.
A ideia do projeto inédito é que a Agência acompanhe de perto a produção desses dispositivos, facilitando o seu desenvolvimento e a sua entrada no país.
Em 26 de dezembro de 2023, em resposta a múltiplos pedidos de prorrogação do prazo para participação, foi publicado o Edital de Chamamento 11/2023, que estendeu o período de submissão de propostas até o último dia 19 de janeiro.
Anvisa divulga resultados do Projeto Orbis
Programa acelera aprovação de tratamentos para o câncer
Publicado em 23/01/2024 16h35 Atualizado em 23/01/2024 16h38
AAnvisa divulgou uma lista dos produtos aprovados por meio do Projeto Orbis. A iniciativa prevê a análise coordenada, entre agências reguladoras internacionais, de medicamentos promissores contra o câncer. Confira a lista ao final da notícia.
O objetivo do projeto é auxiliar os pacientes a terem acesso mais rápido a tratamentos com potenciais benefícios em relação às terapias existentes.
As autoridades reguladoras parceiras podem propor produtos para inclusão no projeto, coordenado pela agência reguladora norte-americana, a Food and Drug Administration (FDA). Cada país mantém total independência em sua decisão regulatória final. Além da Anvisa, integram o Projeto Orbis as seguintes autoridades reguladoras:
- Therapeutic Goods Administration (TGA) – Austrália.
- Health Canada – Canadá.
- Ministério da Saúde de Israel.
- Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) – Reino Unido.
- Health Sciences Authority (HSA) – Singapura.
- Swissmedic – Suíça.
Resultados alcançados
Até o momento, foi possível observar benefícios importantes com a participação da Anvisa no Projeto Orbis, como:
- Agilidade nos processos de avaliação: o Projeto Orbis possibilitou a redução do tempo de análise de novos medicamentos oncológicos. Isso se traduz em acesso mais oportuno dos pacientes a terapias inovadoras, que podem ser decisivas para o tratamento de diversas formas de câncer.
- Contribuição científica internacional: a Anvisa compartilha e se beneficia de análises e dados científicos gerados por outras agências reguladoras, enriquecendo o processo de tomada de decisão regulatória no Brasil.
- Fortalecimento das práticas regulatórias: a participação no projeto promove o alinhamento com práticas regulatórias internacionais, eleva os padrões técnicos da Anvisa e fortalece a posição do Brasil no cenário global de regulação sanitária.
A Agência permanece comprometida na busca por maior eficiência regulatória e reforça o seu engajamento na promoção da saúde pública, por meio da garantia de que novos e eficazes tratamentos cheguem com rapidez e segurança aos brasileiros.
Aprovações por meio do Projeto Orbis | ||
Produto | Tipo de aprovação | Data da aprovação |
Tabrecta (capmatinibe) | Medicamento novo | 7/6/2021 |
Venclexta (venetoclax) | Alteração pós-registro para adicionar nova indicação | 11/11/2020 |
Yervoy (ipilimumabe), Opdivo (nivolumabe) | Alteração pós-registro para adicionar nova indicação | 30/11/2021 |
Dalinvi (daratumumabe) | Alteração pós-registro para adicionar nova indicação | 7/12/2020 |
Tagrisso (osimertinibe) | Alteração pós-registro para adicionar nova indicação | 3/5/2021 |
Verzenios (abemaciclibe) | Alteração pós-registro para adicionar nova indicação | 2/8/2021 |
Opdivo (nivolumabe) | Alteração pós-registro para adicionar nova indicação | 5/5/2021 |
Lorbrena (lorlatinibe) | Alteração pós-registro para adicionar nova indicação | 21/6/2021 |
Jakavi (fosfato de ruxolitinibe) | Alteração pós-registro para adicionar nova indicação | 21/2/2022 |
Rybrevant (amivantamabe-vmjw) | Medicamento novo | 20/9/2021 |
Lumakras (sotorasibe) | Medicamento novo | 24/2/2022 |
Tecentriq (atezolizumabe) | Alteração pós-registro para adicionar nova indicação | 29/11/2021 |
Opdivo (nivolumabe), Yervoy (ipilimumabe), Opdivo (nivolumabe) | Alteração pós-registro para adicionar nova indicação | 3/10/2022 |
Libtayo (cemiplimabe-rwlc) | Alteração pós-registro para adicionar nova indicação | 27/6/2022 |
Keytruda (pembrolizumabe) | Alteração pós-registro para adicionar nova indicação | 13/6/2022 |
Keytruda (pembrolizumabe) | Alteração pós-registro para adicionar nova indicação | 23/5/2022 |
Enhertu (trastuzumabe deruxtecana) | Alteração pós-registro para adicionar nova indicação | 21/6/2022 |
Lynparza (olaparibe) | Alteração pós-registro para adicionar nova indicação | 27/3/2023 |
Keytruda (pembrolizumabe) | Alteração pós-registro para adicionar nova indicação | 18/10/2021 |
Opdivo (nivolumabe) | Alteração pós-registro para adicionar nova indicação | 15/8/2022 |
Nubeqa (darolutamida) | Alteração pós-registro para adicionar nova indicação | 24/10/2022 |
Tecvayli (teclistamabe-cqyv) | Medicamento novo | 27/3/2023 |
Keytruda (pembrolizumabe) | Alteração pós-registro para adicionar nova indicação | 3/10/2022 |
Enhertu (trastuzumabe deruxtecana) | Alteração pós-registro para adicionar nova indicação | 31/10/2022 |
Imfinzi (durvalumabe) | Alteração pós-registro para adicionar nova indicação | 17/10/2022 |
Keytruda (pembrolizumabe) | Alteração pós-registro para adicionar nova indicação | 13/3/2023 |
Exkivity (succinato de mobocertinibe) | Medicamento novo | 27/3/2023 |
Tafinlar (mesilato de dabrafenibe), Mekinist (dimetilsulfóxido de trametinibe) | Alteração pós-registro para adicionar nova indicação | 5/9/2023 |
Opdualag (relatimabe + nivolumabe) | Medicamento novo | 6/11/2023 |
Elranatamabe | Medicamento novo | 30/10/2023 |
Royalties: valores referentes à produção de novembro para contratos de partilha de produção foram distribuídos hoje (24/01) a estados e municípios
Com isso, encerram-se os repasses totais diretamente aos entes beneficiários relativos à produção de novembro de 2023.
Publicado em 24/01/2024 09h53
Foram concluídas hoje (24/01) todas as etapas da operacionalização da distribuição de royalties pela ANP, relativos à produção de novembro de 2023, para os contratos de partilha de produção.
O valor de partilha repassado diretamente aos estados foi de R$ 435.968.788,18, enquanto os municípios receberam R$ 577.037.521,19. Em termos de número de beneficiários, os repasses foram feitos a 463 municípios e 2 estados.
Com isso, nessa data, encerram-se os repasses totais diretamente aos entes beneficiários referentes aos contratos tanto de partilha de produção, quanto de concessão e cessão onerosa (ocorrido no dia 19/01), relativos à produção de novembro de 2023.
O montante total de royalties da produção de novembro de 2023 dos regimes de concessão, cessão onerosa e partilha destinados aos municípios, estados e União foi de R$ 4,8 bilhões.
Os valores detalhados de royalties por beneficiário, incluindo os dados históricos, estão disponíveis na página Royalties. Os dados relativos ao mês corrente estão sendo consolidados e serão publicados em breve na mesma página.
A atribuição da ANP na distribuição de royalties
A ANP é responsável por calcular, apurar e distribuir os royalties aos entes beneficiários (União, estados e municípios). Os royalties são distribuídos aos beneficiários segundo diversos critérios estabelecidos na Lei nº 7.990/1989, Decreto nº 1/1991 (distribuição da parcela de 5% dos royalties), Lei nº 9.478/1997 e Decreto nº 2.705/1998 (distribuição da parcela acima de 5% dos royalties).
A Agência preza pela ampla transparência quanto aos recursos distribuídos aos entes beneficiários, bem como pela execução criteriosa das etapas operacionais intrínsecas à complexa atividade de distribuição de royalties, em âmbito nacional, à União, estados e municípios, conforme competências estabelecidas na legislação vigente.
Não há data estabelecida para o pagamento dos valores referentes dos royalties, de acordo com a legislação aplicável. Apesar disso, a ANP está empenhada em fazer com as receitas decorrentes dos royalties cheguem aos beneficiários no menor tempo possível.
Os valores e datas dos depósitos, bem como respectivos beneficiários, podem ser consultados em no sítio eletrônico do Banco do Brasil. Para royalties, no campo “Fundo”, selecione “ANP – ROYALTIES DA ANP”.
Webinário BHEST abordará segurança operacional e responsabilidade jurídica em acidentes aeronáuticos
Evento será realizado em 1° de fevereiro.
Publicado em 24/01/2024 08h14
Osetor aeronáutico é permeado por desafios e deveres e, para isso, é crucial compreender a interseção entre segurança operacional e responsabilidade jurídica. Para explorar esse tema, a Agência Nacional de Aviação Civil (ANAC) promove no próximo dia 1º de fevereiro, às 16h o webinário: A segurança operacional e a responsabilidade jurídica dos acidentes aeronáuticos. A transmissão será pelo canal do YouTube da ANAC.
O evento digital é uma iniciativa do Grupo de Segurança Operacional de Helicópteros (BHEST) que promete explorar de maneira profunda a convergência entre os temas acima relacionados aos acidentes aeronáuticos. Os participantes poderão realizar perguntas aos palestrantes durante o webinário utilizando o site Sli.do.
Confira a programação: .