Anvisa informa sobre bloqueio e desbloqueio de repasses financeiros

Monitoramento contém informações sobre municípios com irregularidades cadastrais ou regularização da situação das informações sobre serviços de vigilância sanitária junto ao SCNES, bem como sobre a transferência de recursos.Compartilhe:

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Publicado em 28/06/2023 15h58

Já está disponível para consulta, no portal da Anvisa, o Relatório de Monitoramento de Manutenção de Repasses Financeiros dos Recursos do Componente de Vigilância Sanitária. O documento traz dados do acompanhamento da situação cadastral dos estados, Distrito Federal e municípios quanto à regularidade das informações de serviços de vigilância sanitária junto ao Sistema de Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (SCNES), para fins de bloqueio ou desbloqueio de repasses dos recursos.   

Elaborado com base no monitoramento realizado neste mês de junho, o documento informa sobre o bloqueio de transferência de recursos do Piso Fixo de Vigilância Sanitária (PF-Visa), do Bloco de Manutenção das Ações e Serviços Públicos de Saúde, para 15 municípios com cadastro irregular junto ao SCNES. O bloqueio refere-se aos repasses de julho a dezembro de 2023.   

O relatório informa também sobre o desbloqueio de transferências para municípios que regularizaram as informações no SCNES. De acordo com o documento, oito de nove cidades que apresentaram irregularidades no cadastro de serviços de vigilância sanitária, no monitoramento realizado em dezembro de 2022, atualizaram os dados e terão os recursos desbloqueados, com efeito retroativo ao mês de janeiro de 2023 e validade até dezembro deste ano.  

Leia a íntegra do Relatório de Monitoramento de Manutenção de Repasses Financeiros dos Recursos do Componente de Vigilância Sanitária. 

Anvisa divulga dados do edital sobre produtos biossimilares

Contribuições recebidas entre novembro do ano passado e janeiro deste ano devem apoiar a tomada de futuras decisões regulatórias sobre o assunto.Compartilhe:

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Publicado em 28/06/2023 14h09 Atualizado em 28/06/2023 15h28

AAnvisa concluiu a avaliação das contribuições recebidas durante o prazo para participação do Edital de Chamamento 15/2022, iniciado em 9/11/2022 e finalizado em 9/1/2023. O objetivo da iniciativa foi coletar informações sobre as principais dificuldades e desafios da indústria farmacêutica para o desenvolvimento e a aprovação de produtos biológicos, por meio da comparabilidade de produtos. 

Ao todo, foram recebidas 18 contribuições válidas, sendo 16 (89%) de empresas e duas (11%) registradas por associações representativas do setor farmacêutico. Do total de sugestões e comentários, 14 (78%) são de pessoas jurídicas de São Paulo, estado com maior concentração de empresas da indústria farmacêutica no país. As demais contribuições foram de duas empresas do estado do Rio de Janeiro e associações sediadas no Distrito Federal (DF). 

Das 16 empresas participantes, nove (56%) não possuem instalações no Brasil para a fabricação dos insumos biológicos, que é a parte mais especializada para o setor de biotecnologia e que, portanto, representa um maior risco ao abastecimento desses produtos no mercado nacional, devido à dependência do fornecimento de outros países. Sete empresas participantes (44%) possuem capacidade instalada no país para fabricar tanto insumos biológicos quanto o medicamento finalizado. 

De acordo com os dados, sete respondentes da indústria farmacêutica (44%) ainda não possuem registro de biossimilares no Brasil e nem instalações para a fabricação ou envase de produtos. Já 12,5% possuem apenas as instalações para formulação e envase. 

Seis (37,5%) das 16 empresas que responderam ao questionário pretendem disponibilizar apenas produtos importados, sem a intenção de internalização da fabricação de produtos biológicos em território nacional, restando 10 participantes (62,5%) que pretendem ter fabricação no país. 

Além dos dados acima, o levantamento buscou contribuições do setor regulado sobre as principais dificuldades e entraves regulatórios no Brasil, sugestões de melhorias na regulação, medidas para estimular a entrada de novos biossimilares e dificuldades quanto à captação de recursos humanos para o setor. 

Os dados obtidos vão permitir um diagnóstico sobre esse setor e apoiar a Anvisa na tomada de futuras decisões regulatórias. O registro de produtos biossimilares pela Agência contribui para o aumento do acesso da população brasileira a novos produtos, permitindo uma maior oferta de tratamentos mais modernos e com redução de custos pelo Sistema Único de Saúde (SUS).

Confira a íntegra da avaliação das contribuições recebidas por meio do Edital de Chamamento 15/2022.

Importações não sujeitas à intervenção sanitária: mudanças nos procedimentos

Leia a matéria e saiba quais as alterações e os prazos para adequação.Compartilhe:

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Publicado em 28/06/2023 09h28

AAnvisa reitera a mudança nos procedimentos para importações não sujeitas à intervenção sanitária. Além do webinar realizado no dia 12 de junho, cuja gravação está disponível, explicamos aqui ponto a ponto, a fim de esclarecer o tema. 

O que diz a resolução 

De acordo com o item 2 do Capítulo XXXVII da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 81/2008 e alterações: 

 (…) 2. A importação com finalidade declarada pelo importador, não sujeita a intervenção sanitária da Anvisa, cuja classificação tarifária – NCM/SH – integre a listagem e os procedimentos previstos no Capítulo XXXIX desta Resolução, deverá submeter-se à fiscalização da Anvisa, mediante apresentação de Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária, prevista no subitem 1.2 do Capítulo II, instruída pelo Termo de Responsabilidade descrito no Capítulo XXXVIII desta Resolução”. 

(…) 

2.2 Os bens ou produtos não sujeitos a intervenção sanitária da Anvisa de que trata o item 2 deste Capítulo não serão consideradas como hipótese de incidência para recolhimento, na importação, da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária junto à Anvisa. 

Ou seja, as importações podem não ser sujeitas à intervenção sanitária por dois motivos: pelo produto em si ou segundo sua finalidade de uso. 

O que muda 

O código 90368 abrangia alimentos, cosméticos, saneantes, dispositivos médicos, medicamentos e outros produtos (mamadeiras, bicos e chupetas) com finalidades não sujeitas à intervenção sanitária, além de produtos que por si só não eram sujeitos à intervenção sanitária, tais como materiais de uso automotivo ou de uso em indústria química, mas cuja Nomenclatura Comum do Mercosul (NCM) está marcada para anuência da Anvisa. 

Com a reorganização e a reestruturação dos Postos de Anuência de Importação da Agência, permanecerão no código 90368 apenas aqueles produtos que, por si sós, não são sujeitos à intervenção sanitária. Assim sendo, alimentos, cosméticos, saneantes, dispositivos médicos, medicamentos e outros produtos (mamadeiras, bicos e chupetas) com finalidades de uso não sujeitas à intervenção sanitária deverão ser importados por meio dos procedimentos específicos da categoria de produto do Capítulo XXXIX da RDC 81/2008 e alterações, por meio dos códigos de assunto da categoria de produto com finalidade comercial/industrial e com apresentação do Termo de Responsabilidade do Capítulo XXXVIII da RDC 81/2008. 

Como ficam os prazos 

Com relação aos dispositivos médicos, os novos fluxos já estão sendo aplicados desde 17 de abril. Para as demais categorias, o prazo para adequação é 14 de agosto deste ano. A partir dessa data, os processos de importação serão analisados conforme a nova lógica. Petições sob código de assunto ou com procedimento equivocados serão indeferidas sumariamente. 

Material de consulta 

A fim de auxiliar nesse período de transição, a Anvisa elaborou o “Manual de importação não sujeita à intervenção sanitária”. Acesse aqui. 

ANTT recebe propostas para a agenda de governo de melhorias ao transporte ferroviário de passageiros

Documento da ANPTrilhos propõe melhorias para mobilidade e desenvolvimento do setorCompartilhe:

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Publicado em 28/06/2023 18h51 Atualizado em 28/06/2023 18h52

AAgência Nacional de Transportes Terrestres (ANTT) recebeu, na tarde desta quarta-feira (28/6), a visita de Roberta Marchesi, diretora executiva, e Fernanda Adjuto, gerente de relações governamentais da Associação Nacional dos Transportadores de Passageiros sobre Trilhos (ANPTrilhos). As visitantes apresentaram a proposta de Agenda de Governo do Setor de Transporte de Passageiros Sobre Trilhos 2023-2026 elaborada pela associação.

O documento reúne propostas para a melhoria da mobilidade e o desenvolvimento do transporte de passageiros sobre trilhos no Brasil, divididas em seis categorias:

1. Propostas Prioritárias;
2. Ambiente Institucional e Regulatório;
3. Financiamento do Transporte Público e Viabilização de projetos;
4. Redução do Custo Operacional e Modicidade Tarifária;
5. Sustentabilidade e Segurança;
6. Segurança Jurídica.

Entre as principais propostas que se relacionam à ANTT destacam-se:

• A criação de uma Política Nacional do Transporte Ferroviário de Passageiros, alinhada com a legislação e os regulamentos atualmente existentes, e que traga as regulamentações necessárias para a segurança jurídica e atração de investimentos para o setor;
• A elaboração de um Plano Nacional de Desenvolvimento do Transporte Ferroviário de Passageiros que aponte as ligações prioritárias, estratégicas e potenciais para o desenvolvimento de uma rede futura, adequada para os deslocamentos do cidadão brasileiro. A intenção é que o plano possa firmar o compromisso do governo federal com o transporte ferroviário regional de passageiros, contribuindo para a atração de investidores, ampliação dos investimentos, retomada da indústria nacional e geração de emprego e renda;
• A criação do Marco Regulatório Operacional do Transporte Ferroviário de Passageiros, ordenamento jurídico que venha na esteira da aprovação da Política Nacional do Transporte Ferroviário de Passageiros contendo o regramento básico para o gerenciamento das ferrovias de passageiros, inclusive mediante concessão e parcerias público-privadas.

Ao longo da apresentação da agenda, o diretor-geral da ANTT, Rafael Vitale, pontuou questões levantadas, tirando dúvidas acerca dos procedimentos vigentes e das ações previstas para os próximos anos na Agência, além das mais recentes inovações, como o programa de Autorizações Ferroviárias.

“É importante essa parceria entre a ANTT e a ANPTrilhos para que a gente consiga efetivamente desenhar nossos projetos para o setor ferroviário em alinhamento com as políticas definidas pelo Ministério dos Transportes, visando à recuperação de importantes ativos ferroviários que hoje se encontram subutilizados ou até mesmo inoperantes, ao desenvolvimento do setor ferroviário, e principalmente, às necessidades dos passageiros”, afirmou o diretor-geral. “Nem todas as propostas levantadas na Agenda estão na alçada da ANTT, mas é importante alinharmos as expectativas para definir as diretrizes de atuação junto ao Ministério”, completou Vitale.

“A ANPTrilhos busca, através dessa agenda de governo, incentivar o desenvolvimento do setor metro-ferroviário de passageiros, seja ele urbano, regional ou metropolitano, através de propostas para que o Governo possa acelerar esse desenvolvimento, trazendo benefícios para a população”, afirmou Roberta Marchesi.

Reuniões para debater o desenvolvimento dos transportes terrestres são recorrentes na agenda de trabalho da ANTT, sempre com foco no bom relacionamento entre os componentes do tripé regulatório: Agência, entidades reguladas e usuários. A ANTT está sempre de portas abertas às associações de transporte e entidades públicas ou privadas do setor para debater projetos de desenvolvimento no cenário dos transportes terrestres do país.

Audiência Pública 32 debate proposta de incorporação ao Rol

Proposta de incorporação de implante subdérmico hormonal para contracepção foi objeto do encontroCompartilhe:

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Publicado em 28/06/2023 17h10

AAgência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) promoveu, na quinta-feira 22/06, a Audiência Pública 32, que reuniu contribuições sobre a proposta de incorporação ao Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde de implante subdérmico hormonal para contracepção, destinado a mulheres jovens de 18 a 25 anos. 

A tecnologia teve recomendação preliminar de não incorporação pela equipe técnica, o que levou à realização da audiência pública.  

O evento foi realizado de forma remota e pode ser assistido na íntegra aqui.  

Ao abrir a audiência, a diretora-adjunta de Normas e Habilitação dos Produtos da ANS, Carla Soares, agradeceu a presença dos participantes e salientou que as contribuições eram fundamentais para a tomada de decisão da Agência. “Esse tem sido um espaço muito rico para aprimorarmos o processo das análises”, frisou. 

A gerente de Cobertura Assistencial e Incorporação de Tecnologias em Saúde da ANS, Marly Peixoto, frisou a importância das etapas de participação popular e fez uma apresentação sobre a legislação que prevê a realização das audiências públicas. Em seguida, ela convidou os servidores Flavia Biesbroeck e Suriêtte Santos para apresentar as avaliações e as informações que embasaram a recomendação preliminar desfavorável da tecnologia proposta.   

Eles informaram que o implante subdérmico hormonal para contracepção foi discutido na 16ª Reunião Técnica da Cosaúde, ocorrida em maio, e também está recebendo contribuições pela Consulta Pública 112 até 04/07. Detalharam, ainda, que a decisão pela recomendação preliminar desfavorável se deu devido às incertezas sobre os desfechos de eficácia comparativa da tecnologia proposta em relação às opções já disponíveis no Rol, sobre as razões para definição, pelo proponente, do subgrupo de mulheres entre 18 e 25 anos e sobre os parâmetros utilizados na avaliação econômica e impacto orçamentário da tecnologia até a recomendação final. 

Representantes de diversos segmentos profissionais e de entidades do setor de saúde e cidadãos deram seus depoimentos e colaborações, que serão avaliados pela equipe técnica da ANS. De acordo com o rito processual pelo qual as tecnologias devem passar, após a análise das informações coletadas na audiência pública, bem como na consulta pública, a Diretoria de Nomas e Habilitação dos Produtos submeterásuas recomendações finais à deliberação da Diretoria Colegiadas da ANS. 

Diretor geral da ANM participou de evento na Zâmbia sobre taxação de recursos minerais

Em bate-papo, nesta terça-feira (27), com representantes de governos africanos, Mauro Sousa apresentou a lógica tributária no setor de mineração brasileiroCompartilhe:

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Publicado em 28/06/2023 15h07 Atualizado em 28/06/2023 16h48

Participantes da Conferência Global sobre o Futuro da Tributação de Recursos Minerais, que ocorre nesta semana em Lusaka, na Zâmbia

A tensão entre a arrecadação e a atividade econômica mineral permeou debate, realizado na última terça-feira (27), com participação do diretor geral da Agência Nacional de Mineração (ANM), Mauro Sousa, na Conferência Global sobre o Futuro da Tributação de Recursos Minerais. O evento, promovido pelo Fórum Africano de Administração Fiscal (ATAF) e o Fórum Intergovernamental sobre Mineração, Minerais, Metais e Desenvolvimento Sustentável (IGF), em conjunto com a Autoridade Tributária da Zâmbia (ZRA), ocorre nesta semana em Lusaka, capital da Zâmbia.

Participaram do bate-papo Lilian Bwalya, secretária permanente do Ministério de Serviços, Comércio e Indústria da Zâmbia, e Oliver Maponga, da Comissão Econômica das Nações Unidas para a África. Segundo o diretor geral da ANM, a atividade mineraria precisa promover o desenvolvimento econômico e social das comunidades onde está inserida e o Brasil precisa superar o déficit de beneficiamento mineral para exportar produtos com maior valor agregado. “A riqueza da mineração deve ser bem distribuída para uma transição energética que seja justa”, afirmou.

Mauro Sousa (à esquerda): “A riqueza da mineração deve ser bem distribuída para uma transição energética que seja justa”

Em sua apresentação, Sousa deu um contexto histórico da tributação do setor mineral brasileiro, desde a Inconfidência Mineira, em que a Coroa cobrava o quinto sobre a produção mineral na época que deu origem à expressão “quinto dos infernos”. Ele detalhou ainda o regime de competências, destacando que a propriedade de bens do subsolo no Brasil é da União e que as receitas da exploração mineral são divididas em:

– Contribuição Financeira pela Exploração Mineral (CFEM): são os royalties da mineração. Está estabelecida pela Constituição de 1988, em seu Art. 20, § 1º, é devida aos Estados, ao Distrito Federal, aos Municípios, e aos órgãos da administração da União, como contraprestação pela utilização econômica dos recursos minerais em seus respectivos territórios;

– Taxa Anual por Hectare (TAH): tributo que todo detentor do título minerário, alvará de pesquisa, deve obrigatoriamente pagar;

– Emolumentos;

– Multas;

– Demais receitas.

Sousa, que esteve acompanhado no evento de Julio Veras, especialista em Recursos Minerais da ANM, destacou ser importante a participação do país em fóruns que trazem tendências sobre a mineração no mundo, como a Conferência Global sobre o Futuro da Tributação de Recursos, que reúne funcionários do governo dos ministérios de mineração, finanças e autoridades fiscais de diversos países, além de representantes da indústria, sociedade civil, academia e organizações internacionais interessadas em explorar políticas fiscais e tributárias eficazes para o setor de mineração em evolução e a economia global.

Edital do PNUD seleciona consultoria para subsidiar norma de referência sobre a prestação dos serviços públicos de drenagem e manejo de águas pluviais urbanas

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Publicado em 28/06/2023 21h51

Informações sobre o edital.

AAgência Nacional de Águas e Saneamento Básico (ANA), a partir de acordo firmado com o Programa das Nações Unidas para o Desenvolvimento (PNUD), está com seleção de consultoria na modalidade de pessoa jurídica aberta para oferecer subsídios para a elaboração de norma de referência (NR) relacionada às Diretrizes Gerais de Prestação dos Serviços Públicos de Drenagem e Manejo de Águas Pluviais Urbanas. Os(as) interessados(as) em participar da seleção deverão enviar proposta até as 17h de 21 de julho, uma sexta-feira, por meio do sistema Quantum. Para acessá-lo é necessário utilizar um perfil criado anteriormente no portal. Caso o(a) interessado(a) não tenha o cadastro, pode verificar as instruções para fazê-lo no manual do sistema.

Os detalhes sobre a contratação e o envio da proposta estarão disponíveis para download após o cadastramento da empresa no portal Quantum. Os(as) interessados(as) também poderão participar de uma reunião para esclarecimentos sobre o edital na próxima segunda-feira, 3 de julho, por meio da plataforma Zoom, pelo link https://link.ana.gov.br/bez0qw.

A empresa vencedora deverá dispor das instalações e dos meios físicos e tecnológicos necessários para a execução dos trabalhos, que poderá ser desenvolvido remotamente. As reuniões necessárias à execução do projeto serão realizadas por meio de teleconferência ou videoconferência a serem agendadas com a equipe da ANA.

ANA e o marco legal do saneamento básico

Com o novo marco legal do saneamento básico, Lei nº 14.026/2020, a ANA recebeu a atribuição regulatória de editar normas de referência contendo diretrizes para a regulação dos serviços públicos de saneamento básico no Brasil, que incluem: abastecimento de água potável, esgotamento sanitário, limpeza urbana e manejo de resíduos sólidos, além de drenagem e manejo de águas pluviais urbanas.

A mudança busca uniformizar as normas do setor para atrair mais investimentos para o saneamento, melhorar a prestação e levar à universalização desses serviços. Para saber mais sobre a competência da ANA na regulação do saneamento, acesse a página: www.gov.br/ana/pt-br/assuntos/saneamento-basico.

Assessoria Especial de Comunicação Social (ASCOM)