ANA flexibiliza nível mínimo de água para captações na lagoa Mirim (RS) para produção de arroz até 30 de abril

Medida da Agência Nacional de Águas e Saneamento Básico busca viabilizar a produção de arroz na região até o fim do período de cultivo no fim de abril.Compartilhe:

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Publicado em 28/02/2023 10h22 Atualizado em 28/02/2023 17h43

Plantação de arroz no Rio Grande do Sul – Foto: Zig Koch / Banco de Imagens ANA

Nesta segunda-feira, 27 de fevereiro, a Agência Nacional de Águas e Saneamento Básico (ANA) publicou a Resolução nº 146/2023, que flexibiliza temporariamente as restrições de nível d’água na lagoa Mirim (RS) para captação do recurso até 30 de abril deste ano. A partir desse documento da ANA, o nível mínimo da lagoa Mirim para captação de água cai de 50 centímetros para 40cm. A mudança levou em consideração o atual período de cultivo de arroz na região, que vai até o fim de abril, de modo a viabilizar a produção do grão nas áreas atendidas por pontos de captação outorgados pela ANA durante a safra desse item que integra a cesta básica dos brasileiros. 

A restrição de nível de 50cm se deve originalmente à necessidade de calado (profundidade para navegação) na hidrovia da lagoa Mirim. No entanto, como essa hidrovia ainda não está em operação, tal restrição pôde ser temporariamente flexibilizada. Com isso, fica mantida a restrição de nível de 40cm para atendimento às necessidades ambientais na Estação Ecológica do Taim (RS), já que a lagoa Mirim é conectada hidraulicamente com essa unidade de conservação. 

A Resolução ANA nº 146/2023 foi resultante de reuniões da Agência junto ao Departamento Nacional de Infraestrutura de Transportes (DNIT), Instituto Chico Mendes de Conservação da Biodiversidade (ICMBio), usuários de água da lagoa Mirim, entre outros participantes. Também levou em consideração que a área irrigada na região da lagoa Mirim, Canal de São Gonçalo e rio Jaguarão é de 83,5 mil hectares e a ANA emitiu 105 outorgas de direito de uso de recursos hídricos para irrigação na bacia hidrográfica. Conforme dados do Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística (IBGE), a região produziu nessa área cerca de 765.319 toneladas de arroz por ano. 

Lagoa Mirim

A lagoa Mirim fica no Rio Grande do Sul na fronteira do Brasil com o Uruguai e, por ser transfronteiriça, é um corpo hídrico com águas de domínio da União regulado pela ANA. A bacia da lagoa Mirim tem uma área de aproximadamente 62.250 quilômetros quadrados, sendo 76% em território brasileiro e 24% em território uruguaio. 

A outorga de direito de uso de recursos hídricos

A outorga de direito de uso de recursos hídricos é um instrumento de gestão que está previsto na Política Nacional de Recursos Hídricos, cujo objetivo é assegurar o controle quantitativo e qualitativo dos usos da água e o efetivo exercício dos direitos de acesso aos recursos hídricos. Para corpos d’água de domínio da União, interestaduais e transfronteiriços, a competência para emissão da outorga é da Agência Nacional de Águas e Saneamento Básico. Assista à animação da ANA para saber mais sobre a outorga. 

Assessoria Especial de Comunicação Social (ASCOM)
Agência Nacional de Águas e Saneamento Básico (ANA)
(61) 2109-5129/5495/5103

Seca fica mais branda no Centro-Oeste e no Sudeste em janeiro. Fenômeno se intensifica no Sul e fica estável no Nordeste, segundo Monitor de Secas

Áreas com seca diminuíram em nove e desapareceram em três das 24 unidades da Federação acompanhadas pelo Monitor de Secas entre dezembro e janeiro. Áreas com registro do fenômeno ficaram estáveis em cinco estados e aumentaram em outros dois. Quatro estados seguiram livres de seca, enquanto Alagoas voltou a registrar o fenômeno.Compartilhe:

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Publicado em 28/02/2023 15h42

Mapas do Monitor de Secas de dezembro de 2022 e janeiro de 2023

Entre dezembro e janeiro, em termos de severidade da seca, houve uma intensificação do fenômeno no Amazonas, Rio Grande do Sul e Rondônia, conforme o Monitor de Secas. Em outros sete estados, a seca ficou mais branda: Goiás, Mato Grosso, Mato Grosso do Sul, Minas Gerais, Paraná, São Paulo e Tocantins. Sete unidades da Federação ficaram livres do fenômeno em janeiro: Bahia, Distrito Federal, Espírito Santo, Maranhão, Pernambuco, Piauí e Sergipe. A seca ficou estável em termos de severidade em seis estados: Acre, Ceará, Paraíba, Rio de Janeiro, Rio Grande do Norte e Santa Catarina. Já em Alagoas a seca voltou a ser registrada em janeiro. 

Considerando as quatro regiões integralmente acompanhadas pelo Monitor de Secas, o Nordeste registrou seca fraca em apenas 2% de seu território no mês passado. O Sul teve a maior intensidade do fenômeno com seca extrema em 11% de sua área. Tanto no Sudeste quanto no Centro-Oeste houve um abrandamento do fenômeno entre dezembro e janeiro. 

Na comparação entre os dois meses, nove estados registraram a diminuição da área com seca: Amazonas, Ceará, Goiás, Mato Grosso, Minas Gerais, Paraná, Rio de Janeiro, São Paulo e Tocantins. Na Bahia, Distrito Federal e Espírito Santo o fenômeno deixou de ser registrado em janeiro e as três unidades da Federação se juntaram a quatro estados nordestinos que seguiram livres de seca: Maranhão, Pernambuco, Piauí e Sergipe. No Acre, Mato Grosso do Sul, Paraíba, Rio Grande do Sul e Santa Catarina as áreas com seca se mantiveram estáveis em janeiro, enquanto a extensão do fenômeno se ampliou no Rio Grande do Norte e em Rondônia. Em Alagoas a seca voltou a ser registrada após seis meses sem registro do fenômeno no estado.

As cores do gráfico indicam as regiões CENTRO-OESTE, SUDESTE, NORDESTE, SUL e NORTE 

Dois estados registraram seca em 100% do território em janeiro: Acre e Rio Grande do Sul; sendo que para percentuais acima de 99% considera-se a totalidade dos territórios com seca. 

As cores do gráfico indicam as regiões CENTRO-OESTE, SUDESTE, NORDESTE, SULeNORTE 

Com base no território de cada unidade da Federação acompanhada, o Amazonas lidera a área total com seca de janeiro, seguido por Mato Grosso, Rio Grande do Sul, Mato Grosso do Sul e São Paulo. No total, entre dezembro e janeiro, a área com o fenômeno caiu de 3,67 milhões para 3,23 milhões de quilômetros quadrados, o equivalente a 38% do território brasileiro. 

As cores do gráfico indicam as regiões CENTRO-OESTE, SUDESTE, NORDESTE, SULeNORTE 

Situação por UF 

O Monitor de Secas 

O Monitor realiza o acompanhamento contínuo do grau de severidade das secas no Brasil com base em indicadores do fenômeno e nos impactos causados em curto e/ou longo prazo. Os impactos de curto prazo são para déficits de precipitações recentes até seis meses. Acima desse período, os impactos são de longo prazo. Essa ferramenta vem sendo utilizada para auxiliar o planejamento e a execução de políticas públicas de combate à seca e pode ser acessada tanto pelo site monitordesecas.ana.gov.br quanto pelo aplicativo Monitor de Secas, disponível gratuitamente para dispositivos móveis com os sistemas Android e iOS. 

O Monitor abrange as cinco regiões do Brasil, o que inclui os nove estados do Nordeste, os três do Sul, os quatro do Sudeste, os três do Centro-Oeste mais o Distrito Federal, além do Acre, Amazonas, Rondônia e Tocantins. O processo de expansão continuará em 2023 até alcançar todas as 27 unidades da Federação, com a inclusão do Amapá, Pará e Roraima neste ano.

O projeto tem como principal produto o Mapa do Monitor, construído mensalmente a partir da colaboração dos estados integrantes do projeto e de uma rede de instituições parceiras que assumem diferentes papéis na rotina de sua elaboração. Por meio da ferramenta, é possível comparar a evolução das secas nos 23 estados e no Distrito Federal a cada mês vencido. 

A metodologia do Monitor de Secas foi baseada no modelo de acompanhamento de secas dos Estados Unidos e do México. O cronograma de atividades inclui as fases de coleta de dados, cálculo dos indicadores de seca, traçado dos rascunhos do Mapa pela equipe de autoria, validação dos estados envolvidos e divulgação da versão final do Mapa do Monitor, que indica a ausência do fenômeno ou uma seca relativa, significando que as categorias de seca em uma determinada área são estabelecidas em relação ao próprio histórico da região. 

Assessoria Especial de Comunicação Social (ASCOM)

Agência Nacional de Águas e Saneamento Básico (ANA)

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ANAC atinge o marco de 100 aeroportos com PSA aprovado

Certificação AVSEC de aeroportos impacta diretamente na segurança das operações aéreas no PaísCompartilhe:

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Publicado em 28/02/2023 09h35 Atualizado em 28/02/2023 20h49

Em trabalho conjunto com setor aeroportuário, a Agência Nacional de Aviação Civil (ANAC) alcançou o marco de 100 aeroportos certificados em Aviation Security – Segurança da Aviação Civil contra Atos de Interferência Ilícita (AVSEC) – por meio da aprovação do Programa de Segurança Aeroportuária (PSA). Isso significa que aproximadamente 99% dos passageiros do país realizam seus voos em aeroportos que passaram por este tipo de certificação. 

O PSA é um documento que descreve os recursos organizacionais, materiais, humanos e procedimentais que são aplicados pelo operador do aeródromo para garantir a proteção das operações aeroportuárias contra atos de interferência ilícita, de acordo com as diretrizes técnicas da Organização de Aviação Civil Internacional (OACI). O Brasil, como Estado Contratante da Convenção de Aviação Civil Internacional, requer que os aeródromos civis públicos tenham um PSA para cumprir as diretrizes e requisitos da regulamentação AVSEC. 

A apresentação e implementação do programa é obrigatória para operadores de aeródromos nas classes AP-3, AP-2 e AP-1 (caso receba atenda operações de aeronave com capacidade superior a 60 assentos) conforme o Regulamento Brasileiro da Aviação Civil (RBAC) nº 107. Os operadores que pretendem atender operações regulares ou na modalidade de operação charter (não-regular), com aeronaves com capacidade superior a 60 assentos, devem providenciar a apresentação do PSA à ANAC antes do início dos voos.  

O Aeroporto Atlas Brasil Cantanhed (SBBV), localizado em Boa Vista (RR) foi o centésimo aeroporto com PSA aprovado, por meio da Portaria nº 10.397, de 30 de janeiro de 2023. 

Aeroporto de Tabatinga (AM) 

O aeroporto de Tabatinga, no Amazonas, obteve uma decisão favorável da Diretoria Colegiada da ANAC em processo de isenção temporária de cumprimento dos requisitos do RBAC 107 relacionados a controles de acesso, tendo em vista a realidade peculiar do aeroporto, que envolve o trânsito constante de indígenas naquela infraestrutura aeroportuária.  Com isso, ele se tornou o 101º aeroporto com PSA aprovado.  

A validade da isenção ficou condicionada à aprovação de procedimentos alternativos e executados de maneira adequada, garantindo níveis aceitáveis de segurança no que diz respeito a AVSEC. 

Para mais informações sobre a Certificação AVSEC para operadores aeroportuários (clique no link para acessar).   

Assessoria de Comunicação Social da ANAC 

Nota ANM sobre a Operação Grand Canyon II ocorrida hoje

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Publicado em 28/02/2023 15h37

ADiretoria Colegiada da Agência Nacional de Mineração (ANM) informa que tomou conhecimento na manhã de hoje, 28/02, da Operação Grand Canyon II, deflagrada pela Polícia Federal nos estados do Pará, Goiás e Distrito Federal.

A ANM tem colaborado com os órgãos de Justiça e Polícia, diligentemente.

Além disso, a Agência tem adotado as devidas medidas administrativas no caso.

Três usinas contratadas no PCS e com atraso na implantação têm excludente de responsabilidade negada pela ANEEL

Multa de R$ 5,99 milhões é confirmada para a UTE Viana 1, também com atraso na operaçãoCompartilhe:

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Publicado em 28/02/2023 17h00 Atualizado em 28/02/2023 17h02

Adiretoria da Agência Nacional de Energia Elétrica – ANEEL confirmou nesta terça-feira (28/2) decisões anteriores que negaram excludente de responsabilidade do grupo empresarial Rovema Energia S.A. pelo descumprimento de cronograma de implantação da Usina Termelétrica (UTE) RE TG 100 02 01 e das Centrais Geradoras Fotovoltaicas (UFVs) Buritis e Machadinho. As três usinas estão entre as 17 vencedoras do Procedimento Competitivo Simplificado (PCS) promovido em outubro de 2021 e não iniciaram a operação comercial até maio de 2022, contrariando o previsto em edital. 

As UFVs Buriti e Machadinho entraram em operação, respectivamente, em 16/6 e 9/8/2022, com 5,2 MW e 5,3 MW de potência instalada. A UTE RE TG 100 02 01, que possuía previsão de 100,2 MW de potência, não concluiu até o momento suas obras no município de Gaspar/SC. 

De acordo com o diretor relator dos processos, Fernando Mosna, os entraves identificados pelo agente nos três casos foram avaliados pela ANEEL como contidos na matriz de risco do empreendedor. Isso porque o PCS, realizado durante o período de escassez hídrica de 2021, ofereceu valores de receita mais elevado que a média dos leilões promovidos pela ANEEL tendo como condição o prazo reduzido para conclusão dos empreendimentos – restrição que deveria ter sido precificada nos lances ofertados. 

Nos três casos, as decisões afetam a avaliação, em estudo neste momento, dos recursos apresentados pela Rovema Energia em relação às multas impostas pela Agência.

UTE Viana 1: reconsideração de multa de R$ 5,99 milhões é negada

Os diretores da ANEEL também rejeitaram o pedido de reconsideração interposto pela Termelétrica Viana S.A., do grupo Linhares, que pleiteou a revisão da multa de R$ 5,99 milhões por atraso na implantação da Usina Termelétrica Viana 1. Localizada no Espírito Santo, a UTE Viana 1 é movida a gás natural e possui potência instalada de 37,48 megawatts (MW). A operação comercial foi iniciada em 13/6/2022. Os diretores acompanharam o voto de Fernando Mosna, o qual não encontrou argumentos técnicos ou jurídicos que justifiquem a alteração da decisão anterior. O pedido de excludente de responsabilidade da geradora foi indeferido pela ANEEL em julho de 2022. 

Sobre o Procedimento Competitivo Simplificado (PCS) 

Promovido em 25 de outubro de 2021 pela ANEEL e pela Câmara de Comercialização de Energia Elétrica (CCEE), o Procedimento Competitivo Simplificado (PCS) para contratação de reserva de capacidade foi uma das medidas emergenciais determinadas por meio da Resolução nº 4 da Câmara de Regras Excepcionais para Gestão Hidroenergética (CREG) para a otimização do uso dos recursos hidroenergéticos e para o enfrentamento da situação de escassez hídrica em 2021. Foram vencedores 17 empreendimentos, com investimentos previstos da ordem de R$ 5,2 bilhões para agregar aproximadamente 1,2 gigawatt (GW) à potência instalada do país.

A contratação, com suprimento previsto de maio de 2022 a dezembro de 2025, tem como objetivo preservar a continuidade e a segurança do suprimento de energia elétrica aos consumidores do Sistema Interligado Nacional (SIN). Os recursos contratados contribuirão para o fortalecimento do sistema e a recuperação dos níveis dos reservatórios das hidrelétricas. Leia mais sobre a licitação.

ANEEL promove consulta pública para discutir Revisão Tarifária da Cemig (MG)

Contribuições ao processo poderão ser enviadas por e-mail a partir desta quarta-feiraCompartilhe:

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Publicado em 28/02/2023 13h08

AANEEL aprovou, nesta terça-feira (28/2), a abertura de consulta pública para discutir a proposta de Revisão Tarifária Periódica da Cemig Distribuição S.A – distribuidora de energia que atende a mais de 9,8 milhões de unidades consumidoras localizadas no estado de Minas Gerais.

O reposicionamento tarifário, elaborado na Revisão Tarifária Periódica, consiste na redefinição das tarifas em nível compatível com a cobertura dos custos operacionais eficientes e com a remuneração dos investimentos prudentes realizados. 

Confira, na tabela, os índices propostos:

Os itens que mais impactaram nos cálculos foram a retirada dos componentes financeiros do processo anterior, além de custos com encargos do setor e transporte de energia.

A Consulta Pública n.º 006/2023 receberá contribuições entre 1º de março e 14 de abril, e contará com uma sessão pública presencial em 17 de março cujas informações adicionais serão divulgadas posteriormente pela Agência. Para mais informações, acesse https://www.gov.br/aneel/pt-br/acesso-a-informacao/participacao-social/consultas-publicas.

Também será discutida a definição dos correspondentes limites dos indicadores de continuidade de Duração Equivalente de Interrupção por Unidade Consumidora (DEC) e de Frequência Equivalente de Interrupção por Unidade Consumidora (FEC) da empresa, para o período de 2024 a 2028. 

As contribuições poderão ser enviadas para os respectivos e-mails:

• cp006_2023rv@aneel.gov.br – para o tema Revisão Tarifária;
• cp006_2023et@aneel.gov.br – para o tema Estrutura Tarifária;
• cp006_2023pt@aneel.gov.br – para o tema Perdas Técnicas; e
• cp006_2023ic@aneel.gov.br – para o tema Indicadores de Continuidade.

Para saber mais sobre processos tarifários, consulte https://www.gov.br/aneel/pt-br/assuntos/tarifas/entenda-a-tarifa.

ANTT autoriza início da cobrança de pedágio nas praças P4 e P5 em Viúva Graça (RJ)

As tarifas entram em vigor a partir do dia 1º de MarçoCompartilhe:

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Publicado em 28/02/2023 08h34

Equiipe de operações da EcoRioMinas

AAgência Nacional de Transportes Terrestres (ANTT) publicou, por meio da Deliberação nº 56/2023, a autorização para o início da cobrança de pedágio nas praças P4 e P5, em Viúva Graça (RJ), no trecho concedido da BR-116/465/493/RJ/MG, explorado pela nova concessionária EcoRioMinas Concessionária de Rodovias S.A..

A deliberação também aprova o reajuste da Tarifa Básica de Pedágio (TBP), que indicou percentual positivo de 9,12%, referente à variação do Índice Nacional de Preço ao Consumidor Amplo (IPCA) no período entre a data-base da tarifa ofertada no leilão (outubro de 2021) e a data de assunção do restante do sistema rodoviário (setembro de 2022), com vista à recomposição tarifária. A decisão aprova, em consequência, a TBP no valor de R$ 15,10089, para as praças de pedágio BR-116/RJ.

Após o reajuste e arredondamento, a Tarifa Básica de Pedágio, como indica a tabela anexa, para a categoria 1 de veículos, passa a operar no valor de  R$ 15,10, nas praças de pedágio de P4 e P5, “Viúva Graça” e “Viúva Graça B”.

As novas praças, anteriormente pertencentes à concessão da CCR RioSP, agora fazem parte de um novo contrato de concessão, com a EcoRioMinas. Com o início da nova concessão, os termos, acordos e as isenções vigentes no contrato anterior estão descontinuados. 

As tarifas reajustadas entram em vigor a partir de zero hora do dia 1º/3/2023.

Sobre a Concessão – A EcoRioMinas é responsável pela administração do Sistema Rodoviário Rio de Janeiro (RJ) – Governador Valadares (MG), que se estende por 726,9 quilômetros e corta 36 municípios dos dois estados. A malha rodoviária concessionada liga a capital fluminense ao leste de Minas e inclui o Arco Metropolitano, a Região Serrana do Rio de Janeiro e o Porto de Itaguaí, formando um importante corredor logístico entre o Sul e o Nordeste do Brasil. 

A concessão abrange trechos das rodovias BR-116 (RJ/MG), BR-465 (RJ) e BR-493 (RJ), assumidos em setembro de 2022, com exceção do trecho da BR-116, na Rodovia Presidente Dutra, do Trevo das Margaridas até Seropédica, que passará a ser administrado e operado pela concessionária em março de 2023. Nesse mesmo mês, a concessionária passa a realizar a operação completa em todos os trechos. Para mais informações, acesse www.ecoriominas.com.br.Categoria

Infraestrutura, Trânsito e Transportes

Nota Anvisa: reunião técnica com fabricantes de pomadas capilares

A Anvisa continua o trabalho de investigação para identificar a causa dos eventos adversos e para permitir que os produtos voltem ao mercado assim que houver garantia de segurança para todos os consumidores e consumidoras.Compartilhe:

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Publicado em 28/02/2023 19h46

AAnvisa realizou, no último dia 17 de fevereiro, reunião técnica com os fabricantes de pomadas capilares. Na ocasião, alguns representantes de empresas alegaram que os eventos adversos graves ocorridos estariam restritos ao uso para trançar cabelos e a suposta prática dos usuários de não lavar os cabelos trançados por diversos dias. Tais declarações levantaram questionamentos sobre eventual aspecto discriminatório e racista contido em tais falas.

A Anvisa refuta e abomina qualquer forma de discriminação, em especial o racismo. Como instituição pública, a Agência está comprometida com a proteção e a promoção da saúde da população, considerando o acolhimento das diversidades de povos, etnias e culturas que compõem o Brasil.

Destaca-se que não há, até o momento, dados que indiquem que o problema seja provocado por alguma forma específica de uso. Conforme enfatizado às empresas durante a reunião, diversas potenciais causas dos eventos adversos graves relatados após o uso de pomadas capilares para trançar, modelar ou fixar os cabelos estão sob investigação, incluindo a formulação dos produtos, o modo de uso e eventuais impurezas.

Portanto, não há alegações técnicas de que os eventos adversos graves estejam relacionados ao uso por pessoas negras e mais especificamente à prática de trançar cabelos.

Ademais, alguns representantes do setor produtivo sugeriram a vedação específica do uso destes produtos para trançar cabelos, com liberação para os demais usos. Todas as sugestões foram registradas durante a reunião e a Agência enfatizou que seguirá trabalhando na obtenção de dados adicionais, a fim de avaliar, com a celeridade que o caso requer, a medida regulatória apropriada à proteção da saúde da população e à possibilidade de uso seguro dos produtos.

A Anvisa continua o trabalho de investigação para identificar a causa dos eventos adversos e para permitir que os produtos voltem ao mercado assim que houver garantia de segurança para todos os consumidores e consumidoras.

Autorizado ensaio clínico de vacina tetravalente contra influenza

Aprovação refere-se ao ensaio clínico de Fase III da vacina desenvolvida pelo Instituto Butantan de São Paulo.Compartilhe:

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Publicado em 28/02/2023 15h33

AAnvisa publicou, nesta terça (28/3), a autorização para o início do ensaio clínico de Fase III da vacina influenza tetravalente QIV-IB (inativada e fragmentada), produzida pelo Instituto Butantan. O estudo tem o objetivo de avaliar a segurança, imunogenicidade e consistência de resposta imune nos lotes da vacina.

Em setembro de 27/9/2019, a Anvisa já havia autorizado a condução do ensaio clínico referente à versão inicial do protocolo clínico FLQ-01-IB da vacina QIV-IB. Em face da pandemia de Covid-19, o ensaio clínico só havia sido iniciado em 12/5/2021. Contudo, em 18/3/2022, o Instituto Butantan comunicou a interrupção precoce do estudo, antes de ter completado o número de participantes necessários. A interrupção do ensaio clínico se deu por iniciativa do próprio Instituto Butantan, por circunstâncias não relacionadas à segurança.

A vacina trivalente contra influenza (fragmentada e inativada) do Instituto Butantan (TIV-IB) já é utilizada nas campanhas nacionais de vacinação do Programa Nacional de Imunizações (PNI) do Ministério da Saúde. A vacina trivalente é composta pelo vírus influenza fragmentado e inativado, contendo a Cepa A (H1N1), a Cepa A (H3N2) e a Cepa B (linhagem Victoria e Yamagata)]. 

O processo de produção da vacina tetravalente é semelhante ao da trivalente. No entanto, enquanto uma das vacinas trivalentes contém o vírus B (linhagem Yamagata – TIV-Y-IB) e a outra o vírus influenza B (linhagem Victoria – TIV-V-IB), a vacina influenza tetravalente possui as duas cepas da linhagem B na mesma formulação. Dessa forma, espera-se obter uma vacina análoga à trivalente, mas com uma proteção adicional contra uma segunda cepa B, determinada sazonalmente pela Organização Mundial da Saúde (OMS). A adição da segunda cepa B de influenza (quarta cepa na vacina) ocorreu na transição da vacina sazonal bivalente para a trivalente, após a pandemia de influenza H1N1, em 2009.

Sobre a pesquisa

O ensaio clínico aprovado é de Fase III, duplo-cego, randomizado com controles ativos para a avaliação de segurança, imunogenicidade e consistência de resposta imune de lotes da vacina influenza tetravalente QIV-IB (inativada e fragmentada), em comparação às duas vacinas de influenza trivalentes (TIVV-IB e TIVY-IB), ambas produzidas pelo Instituto Butantan. Detalhes do protocolo clínico podem ser acessados em Clinicaltrails.gov/ NCT03927131.

Considerando a segurança e todo o conhecimento que já se tem, com base no amplo uso da vacina trivalente, a autorização se refere à Fase III do ensaio clínico.

De acordo com o protocolo clínico, planeja-se incluir cerca de 7 mil participantes em locais distribuídos nos estados de São Paulo, Minas Gerais, Rio Grande do Sul, Ceará, Sergipe e Pernambuco. O tempo de participação será de aproximadamente 6 meses após o esquema completo de vacinação, enquanto o total do tempo do estudo estimado é de aproximadamente 12 meses, podendo ser prorrogado, para atingir o tamanho amostral.

O que são ensaios clínicos

Os ensaios clínicos são estudos de um novo medicamento realizados em seres humanos. A fase clínica serve para demonstrar a segurança e eficácia do medicamento experimental para a indicação proposta. Havendo a comprovação de que os benefícios superam os riscos, o medicamento experimental poderá ser registrado pela Anvisa, e disponibilizado no mercado brasileiro, desde que haja a solicitação por parte da empresa desenvolvedora/patrocinadora do desenvolvimento clínico.

Para a realização de qualquer pesquisa clínica envolvendo seres humanos, é obrigatória a aprovação dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e/ou da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep).

A anuência de pesquisa clínica pela Anvisa se aplica somente às pesquisas clínicas que tenham a finalidade de registro e pós-registro de medicamentos, por solicitações de empresas patrocinadoras ou de seus representantes.

O prazo para início da pesquisa clínica após a aprovação ética e regulatória é definido pelo patrocinador do estudo.

Novo fluxo para pedidos de cópias de processos da área de fiscalização

Pedidos de interessados diretos devem ser feitos pelo Solicita.Compartilhe:

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Publicado em 28/02/2023 08h46 Atualizado em 28/02/2023 08h48

AAnvisa informa novo fluxo para solicitação e fornecimento de cópias de processo ou petição da área de inspeção e fiscalização sanitária.  A partir de agora, os interessados diretos devem enviar os pedidos por meio do sistema Solicita, com o código de assunto específico (ver abaixo).

A medida tem como objetivo dar mais agilidade ao atendimento dos pedidos encaminhados pelo setor produtivo, bem como padronizar o procedimento. Confira abaixo quais são os códigos de assuntos que deverão ser usados e, logo depois, informações sobre a documentação necessária, recebimento e avaliação do pedido.

Confira a seguir informações sobre o fluxo de solicitação, a documentação necessária e o recebimento da cópia solicitada.   

Para interessados diretos (pessoa jurídica cadastrada ou regularizada na Anvisa)

Para todos os códigos de assunto, deverão ser apresentados os seguintes documentos:

• Digitalização da procuração com poderes específicos para tal, indicando que quem a emitiu tem poderes para tal perante a empresa;
• Cópia do Cadastro de Pessoa Física (CPF) e do documento de identidade do outorgado;
• Digitalização do contrato social com a última alteração ou estatuto social da empresa;
• Digitalização do formulário de solicitação de cópia de processo, petição ou documento, preenchido e assinado, conforme modelo, o qual também está disponível no check-list dos códigos de assunto mencionados acima. Neste formulário é essencial que o requerente informe quem é o responsável pela solicitação da cópia, bem como seu e-mail (deve coincidir com o da procuração), garantindo que a informação seja disponibilizada para a pessoa devidamente autorizada.

A área receberá a petição, realizará a análise e a verificação do formulário e, se anuída a petição, encaminhará ofício eletrônico para a caixa postal da empresa no sistema da Anvisa, com o link e as instruções de acesso à cópia solicitada.   

O link é destinado exclusivamente à empresa e estará disponível por 20 dias a partir do envio do ofício.

Para interessados diretos (pessoa física) e terceiros (pessoa física ou jurídica*)

As solicitações continuarão sendo recebidas por meio de outros canais, como o Sistema Eletrônico do Serviço de Informações ao Cidadão (e-SIC) e o Sistema de Atendimento da Anvisa (SAT), devendo apresentar os seguintes documentos: 

• Cópia do Cadastro de Pessoa Física (CPF) e do documento de identidade do outorgado;
• Digitalização do formulário de solicitação de cópia de processo, petição ou documento, preenchido e assinado, conforme modelo. O formulário é essencial para o atendimento célere à solicitação, com especificação, de forma clara e precisa, da informação requerida, e endereço físico ou eletrônico do requerente, para recebimento de comunicações ou da informação solicitada.

* Para terceiro, pessoa jurídica, além dos documentos acima, deve ser apresentada a digitalização da procuração com poderes específicos para tal, indicando que quem a emitiu tem poderes para tal perante a empresa; e digitalização do contrato social com a última alteração ou estatuto social da empresa,

Independente do canal utilizado para a requisição, a cópia solicitada será disponibilizada apenas por meio eletrônico, sem a necessidade de comparecimento presencial na Agência para seu recebimento. Com a medida, espera-se acelerar o atendimento a esses pedidos, bem como evitar deslocamentos desnecessários. Além disso, haverá maior rastreabilidade dos pedidos e maior segurança nos processos.