Radar Regulatório – Resumo da semana

ANA

💧 Planejamento Estratégico da ANA (2027-2031)

• O que é: A Agência Nacional de Águas e Saneamento Básico (ANA) está recebendo contribuições da sociedade para elaborar o seu Planejamento Estratégico Institucional (PEI) para os próximos cinco anos.
• Prazo final: O envio de sugestões vai até a próxima segunda-feira, 28 de setembro, às 18h.
• Como participar: As contribuições devem ser feitas de forma online por meio do Sistema de Participação Social da ANA.

ANP

🚢 Combustíveis Marítimos na ANP

• O que mudou: A Agência Nacional do Petróleo, Gás Natural e Biocombustíveis (ANP) realizou uma audiência pública na última quarta-feira (23/09) para revisar a Resolução ANP nº 903/2022.
• Objetivo: Atualizar e alinhar as especificações brasileiras de óleo diesel e óleo combustível marítimo aos padrões tecnológicos e internacionais mais recentes do setor aquaviário.

🛢️ Parceria ANP e B3 para Leilões de Petróleo

• O que mudou: A ANP firmou um contrato com a Bolsa de Valores (B3) para assessoria técnica especializada nas licitações de blocos de exploração e produção (E&P) de petróleo e gás natural.
• Duração: O acordo foi publicado no Diário Oficial da União com um prazo inicial de 5 anos, permitindo prorrogações futuras.

🚨 Aplicação de multas milionárias contra abusos

• A agência multou distribuidoras em mais de R$ 200 milhões por elevarem os preços dos combustíveis de forma injustificada.

🛡️ Ofensiva contra cartéis e especulação

• A fiscalização aumentou o rigor para combater práticas anticoncorrenciais e proteger a economia popular.

🛢️ Fiscalização de Combustíveis

• O que aconteceu: Uma grande operação fiscalizou o mercado de abastecimento em 17 estados brasileiros entre os dias 7 e 18 de setembro.
• Foco em São Paulo: O estado teve o maior volume de vistorias, alcançando 93 agentes econômicos distribuídos por 24 municípios.
• O que foi verificado: A qualidade dos combustíveis, a precisão do volume entregue pelas bombas, as condições dos equipamentos e a regularidade dos documentos.

ANTT

🛣️ Concessão da “Rota do Pequi” na ANTT

• O que mudou: A Agência Nacional de Transportes Terrestres (ANTT) concluiu a fase de debates presenciais da Audiência Pública nº 15/2026 em Brasília (DF) na última quinta-feira (24/09).
• Foco: A sessão híbrida debateu os ajustes, a otimização e a readaptação do contrato de concessão de um trecho de 211,6 quilômetros abrangendo as rodovias BR-060 e BR-153, que ligam Brasília (DF) a Hidrolândia (GO).

⚠️ Testes de segurança viária na BR-277

• Prevenção de acidentes: Rodovia BR-277 ganha sinalizações experimentais coloridas para aumentar a segurança em trechos sinuosos da Serra do Mar.

ANVISA

❌ Apreensão de lotes do medicamento Ocrevus (Esclerose Múltipla)

• O que aconteceu: A Anvisa determinou a apreensão e proibição dos lotes H7953B14 e H7953B06 do medicamento Ocrevus (ocrelizumabe) 300 mg/10 ml.
• Motivo: Os lotes foram distribuídos de forma irregular em julho deste ano pela empresa Laf Med Distribuidora de Medicamentos.
• Situação da distribuidora: A empresa está com sua Autorização de Funcionamento (AFE) inativa desde outubro de 2025 e não possui permissão legal para comercializar, importar ou distribuir nenhum tipo de medicamento.

🚫 Proibição de propaganda da caneta Semavy (Semaglutida)

• O que aconteceu: Foi proibida qualquer publicidade ou propaganda do medicamento Semavy (semaglutida), fabricado pela Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
• Alerta: O produto é registrado e aprovado pela agência exclusivamente para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlado.

🔬 Apoio ao desenvolvimento de novos medicamentos no Brasil

• O que aconteceu: A Anvisa publicou o Edital de Chamamento nº 7/2026 para selecionar projetos de medicamentos inéditos (inovação radical ou incremental).
• Objetivo: Os projetos escolhidos receberão um aconselhamento regulatório especializado da agência, facilitando e acelerando a condução de estudos clínicos confirmatórios dentro do território nacional.

💊 Aprovação de medicamento inédito

• A agência concedeu o primeiro registro oficial no Brasil para um remédio específico para o tratamento do hipoparatireoidismo.

🚫 Proibições e Apreensões (Anvisa)

💊 Nova Aprovação de Medicamento (Anvisa)

• Medicamento: Etcamah (camizestranto).
• Indicação: Tratamento de câncer de mama localmente avançado ou metastático em adultos.
• Critérios específicos: O tumor deve ser do tipo receptor de estrogênio positivo (ER+), receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano negativo (HER2-), apresentar a mutação ESR1 surgida durante a primeira linha de terapia endócrina (combinada com inibidor de CDK4/6 por pelo menos 6 meses) e não apresentar progressão radiológica ou clínica.

ANS

📑 Resumo das Participações Sociais

ANAC

• Ampliação dos direitos do consumidor: As regras para o esclarecimento de voos suspensos ou atrasados ficaram muito mais rigorosas para as companhias aéreas.
• Avisos obrigatórios no ato da compra: Os clientes agora precisam receber alertas explícitos sobre riscos meteorológicos e operacionais antes de fechar a reserva do bilhete.
• Sincronização digital em tempo real: As empresas aéreas foram obrigadas a implementar plataformas virtuais mais rápidas para enviar atualizações instantâneas aos passageiros.

🛃 Fiscalização Aeroportuária (Galeão)

• Apreensão massiva de mercadorias clandestinas: Fiscais interceptaram e retiveram mais de 1.000 produtos que tentavam entrar no país sem a devida documentação legal.

ANEEL

• Integração ao Sistema Brasileiro de Inteligência (Sisbin): O órgão passou a fazer parte oficialmente do Sisbin para monitorar de perto e mitigar riscos contra a infraestrutura elétrica crítica do país.
• Revisão das Regras de Comercialização: As diretrizes comerciais aplicadas à produção das usinas termelétricas passaram por modificações profundas.
• Adiantamento do programa de Resposta da Demanda: A aprovação do aguardado cronograma para esse programa acabou sendo postergada pela agência.