Radar Regulatório – 21/09/2026
A Anvisa determinou o recolhimento de dispositivos médicos e calibradores irregulares das empresas Mico Biomed, KDV e FDS Tecnologia, ao mesmo tempo em que debateu a implementação do modelo de reliance para acelerar a liberação de medicamentos no Brasil.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deflagrou uma série de medidas restritivas para retirar do mercado nacional insumos e dispositivos médicos que operavam em desacordo com as normas sanitárias brasileiras. Após a realização de auditorias técnicas e inspeções em unidades fabris, o órgão regulador determinou a suspensão imediata da importação, comercialização, distribuição e uso de múltiplos produtos. Entre os principais alvos da fiscalização estão os itens gerenciados pela Mico Biomed do Brasil Ltda., cujas vistorias constataram não conformidades graves na linha de produção, gerando o recolhimento preventivo de seus lotes para mitigar potenciais riscos em diagnósticos laboratoriais.
Em outra frente de combate a irregularidades, a autarquia federal aplicou sanções severas contra a comercialização de equipamentos sem registro legal no país. Uma resolução recente determinou o recolhimento compulsório e o bloqueio total da fabricação, divulgação e consumo de todos os lotes do Pacote Calibrador Íonpro. A vigilância constatou que o dispositivo era manufaturado pela KDV Indústria Comércio de Equipamentos e Acessórios de Medida Teste e Controle Ltda., empresa que operava de forma clandestina por não possuir a Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE). A punição logística estendeu-se também à distribuidora FDS Tecnologia Ltda., interrompendo o fluxo de um produto sem certificação que poderia comprometer a calibração de exames clínicos.
Enquanto atua de forma rígida na contenção de produtos fora dos padrões, a Anvisa também trabalha na modernização de seus próprios mecanismos de avaliação para desburocratizar o mercado de saúde. Através de encontros estratégicos com a indústria farmacêutica, a agência debateu a implementação do modelo de reliance (confiança regulatória), focado em otimizar a análise de medicamentos e acelerar a emissão de Certificados de Boas Práticas de Fabricação (CBPF). A proposta permite aproveitar dados e relatórios técnicos já validados por autoridades sanitárias internacionais de referência, diminuindo o tempo de espera para a chegada de novas terapias e inovações ao Brasil, sem que a agência abra mão de sua soberania e poder de decisão final.
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