CMED precifica Duvyzat
A CMED irá precificar o medicamento Duvyzat (givinostate), destinado aos pacientes diagnosticados com distrofia muscular de Duchenne.
A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deferiu o registro regulatório do medicamento Duvyzat (givinostate). O ato normativo confere o aval científico para o uso clínico da substância em pacientes diagnosticados com distrofia muscular de Duchenne (DMD). Trata-se de uma terapia genética de alta complexidade focada no retardamento da degeneração muscular progressiva que caracteriza a patologia.
A deliberação oficial submete imediatamente o composto ao rito de precificação obrigatória da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). A farmacêutica detentora do registro precisará formalizar uma solicitação de precificação para determinar o teto tarifário aplicável no Brasil. Esse procedimento administrativo é essencial para fixar o valor máximo pelo qual o fármaco poderá ser negociado no país.
A análise técnica do órgão colegiado arbitrará tanto o Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) quanto o Preço Máximo ao Consumidor (PMC). O estabelecimento desses tetos serve como baliza legal e macroeconômica para as futuras compras públicas e dispensas no varejo farmacêutico. A medida visa assegurar a conformidade com as políticas de acessibilidade e sustentabilidade do mercado de saúde nacional.
Conforme as balizas da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 205/2017, o prazo peremptório para a efetiva introdução mercadológica e comercialização do produto no ecossistema de saúde nacional é de até 365 dias, contabilizados a partir da publicação do extrato de registro em diário oficial.
Mais sobre a CMED
A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) é o órgão interministerial do governo federal responsável pela regulação econômica do mercado de fármacos no Brasil. Criada pela Lei nº 10.742/2003, ela atua de forma integrada ao Sistema Sanitário, tendo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) como sua Secretaria-Executiva.
Enquanto a Anvisa analisa a segurança, eficácia e qualidade (vertente sanitária), a CMED cuida estritamente do teto de preços e da concorrência (vertente econômica).
A CMED é um conselho colegiado que une diferentes pastas do governo para sopesar os impactos econômicos e sociais do setor. Seu Conselho de Ministros é composto por:
- Ministério da Saúde (presidência)
- Ministério da Fazenda / Economia
- Ministério da Justiça e Segurança Pública
- Ministério do Desenvolvimento, Indústria, Comércio e Serviços (MDIC)
- Casa Civil da Presidência da República
