Câmara analisa projeto de importação de medicamentos aprovados nos EUA, Europa e Japão

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A Comissão de Saúde da Câmara dos Deputados discute nesta quarta-feira (10) o Projeto de Lei (PL) 2632/2024, de autoria da deputada federal Rosana Valle (PL-SP), que propõe flexibilizar a importação de medicamentos de uso pessoal para o mercado brasileiro. A iniciativa prevê que remédios já aprovados por agências de referência internacional – como a FDA (EUA), a EMA (União Europeia) e a PMDA (Japão) – possam ser adquiridos no Brasil sem a necessidade de registro prévio na Anvisa.

Essas siglas se referem a agências regulatórias de medicamentos dos países citados, que poderiam ser equiparados à Anvisa no Brasil:

FDA (EUA) – Food and Drug Administration: agência do governo dos Estados Unidos responsável por regulamentar alimentos, medicamentos, vacinas, cosméticos, produtos de saúde etc.
EMA (União Europeia) – European Medicines Agency: agência da União Europeia que avalia, supervisiona e monitora medicamentos de uso humano e veterinário nos países-membros.
PMDA (Japão) – Pharmaceuticals and Medical Devices Agency: agência japonesa que regula medicamentos e dispositivos médicos, além de acompanhar a segurança desses produtos.

O texto do projeto conta com relatoria do deputado Dorinaldo Malafaia (PDT-AP) e será debatido em reunião convocada para esta quarta-feira, às 9h30, no Plenário 07 do Anexo II da Câmara.

Entenda a proposta

Na justificativa apresentada, Rosana Valle argumenta que a medida tem potencial para agilizar o acesso a medicamentos inovadores, reduzir a burocracia regulatória e, ao mesmo tempo, manter a segurança dos pacientes.

“Confiar na homologação dessas agências é uma forma de agilizar o acesso a tratamentos já amplamente testados e utilizados em outros países”, afirma a deputada.

Hoje, o Brasil enfrenta, de acordo com a parlamentar, atrasos na disponibilização de novos medicamentos, em parte devido ao tempo de análise da Anvisa. Segundo Valle, o PL 2632/2024 busca corrigir essa defasagem, permitindo que pacientes tenham acesso a terapias de ponta sem esperar anos até a aprovação nacional.

Além disso, o texto destaca o impacto econômico da proposta. Ao abrir espaço para maior concorrência, a expectativa é que a entrada de novos produtos no mercado reduza preços e amplie as opções terapêuticas.

Impacto para pacientes e sistema de saúde

Dados do IBGE mostram que os gastos das famílias brasileiras com medicamentos representam mais de 30% de suas despesas em saúde. Para a autora, permitir a importação simplificada pode aliviar o bolso de quem depende de tratamentos contínuos.

“Essa medida não significa uma diminuição dos padrões de segurança e eficácia dos medicamentos no Brasil”, reforça Valle. “A Anvisa ainda teria o poder de avaliar e monitorar continuamente os medicamentos após sua entrada no mercado, garantindo que qualquer problema de segurança ou eficácia seja identificado e abordado prontamente.”

Na visão da parlamentar, o projeto representa um avanço significativo para o sistema de saúde brasileiro, especialmente para pacientes que hoje não conseguem ter acesso a tratamentos já disponíveis em larga escala no exterior.

O papel da Anvisa no projeto

Embora o PL traga benefícios claros, a proposta ainda deve mobilizar debates na Câmara. Críticos da flexibilização argumentam que a dispensa de registro nacional pode fragilizar a autonomia regulatória brasileira, enquanto defensores reforçam que a Anvisa continuaria responsável pelo monitoramento pós-mercado e teria condições de intervir em caso de riscos.

Após a análise na Comissão de Saúde, o PL 2632/2024 seguirá nas demais comissões antes de ser apreciado no plenário da Câmara dos Deputados.

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