Brasília, 11 de junho de 2025
A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) disponibilizou, por meio de sua Secretaria-Executiva (SCMED), o relatório consolidado da Consulta Dirigida voltada à definição de critérios regulatórios para a precificação de Produtos de Terapia Avançada (PTAs). O documento sistematiza as contribuições recebidas durante o período de consulta pública e marca um passo importante para o aperfeiçoamento da regulação econômica desses medicamentos inovadores no Brasil.
A consulta esteve aberta entre 10 de fevereiro e 28 de março de 2025, e recebeu 40 contribuições de representantes da indústria farmacêutica, academia, instituições de pesquisa e cidadãos. O relatório consolidado apresenta uma análise detalhada das propostas e preocupações dos participantes, abordando aspectos como metodologias de precificação, experiências internacionais, incentivos à inovação e monitoramento por indicadores.
Com o encerramento, a CMED dará prosseguimento à avaliação técnica das propostas apresentadas. A expectativa é que os insumos colhidos subsidiem a elaboração de uma norma específica para os PTAs, promovendo maior transparência e previsibilidade no processo regulatório.
O relatório pode ser acessado no portal da Anvisa.
Por que discutir a precificação desses produtos?
A precificação de PTAs enfrenta lacunas regulatórias significativas. A norma vigente da CMED — a Resolução nº 2, de 2004 — não contempla diretamente essas tecnologias, o que tem levado ao enquadramento dos PTAs como “casos omissos”. Isso gera insegurança jurídica, distorções de mercado e obstáculos ao acesso da população a terapias potencialmente salvadoras.
Durante a consulta, diversos participantes destacaram a necessidade de desenvolver metodologias específicas para precificação, que considerem o alto custo de desenvolvimento, a eficácia clínica e o impacto orçamentário desses produtos. Modelos como pagamento por performance, precificação baseada em valor e mecanismos de compartilhamento de risco foram amplamente sugeridos.
O que são Produtos de Terapia Avançada?
Os PTAs são medicamentos inovadores compostos por células, genes ou tecidos humanos modificados, e são utilizados no tratamento de doenças complexas, como câncer, doenças raras e condições sem alternativas terapêuticas disponíveis.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) regulamentou o registro desses produtos em 2021, por meio da Resolução RDC nº 505/2021, classificando-os em três categorias: produtos de terapia celular avançada, terapia gênica e engenharia tecidual.
O papel da CMED na regulação de preços
A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) é um órgão interministerial responsável por estabelecer limites de preços para medicamentos, com o objetivo de garantir o equilíbrio entre o acesso da população e a sustentabilidade econômica do setor. A CMED também define o desconto mínimo obrigatório para compras públicas e monitora o cumprimento de suas normas, aplicando penalidades quando necessário.
Transparência e participação
A Secretaria-Executiva da CMED destacou a importância da participação social na construção de uma regulação moderna e adaptada aos avanços da biotecnologia. Segundo o órgão, o relatório representa um esforço para fortalecer o diálogo entre governo, setor produtivo e sociedade civil, com foco na ampliação do acesso a terapias inovadoras e na sustentabilidade do sistema de saúde brasileiro.
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