Anvisa aprova Cejemly contra câncer de pulmão
A Anvisa aprovou o registro do medicamento Cejemly (sugemalimabe) para o tratamento em primeira linha de adultos com câncer de pulmão de células não pequenas avançado.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta segunda-feira (26/10) o registro do medicamento Cejemly (sugemalimabe), trazendo uma nova alternativa para o tratamento do câncer de pulmão no Brasil. O produto foi autorizado para uso em associação com quimioterapia à base de platina e é indicado como primeira linha de tratamento para adultos com câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) em estágio metastático. A indicação atende especificamente pacientes que não apresentam mutações sensibilizantes do EGFR ou mutações genômicas tumorais nos genes ALK, ROS1 ou RET.
O novo medicamento atua como um anticorpo monoclonal focado em reverter a supressão da resposta imune, o que restaura a atividade dos linfócitos T e eleva a capacidade do próprio sistema imunológico do paciente de reconhecer e destruir as células tumorais. O CPCNP é o tipo mais comum da doença, representando entre 80% e 85% dos casos totais de câncer de pulmão, e costuma ser descoberto já em fases avançadas. Como a neoplasia figura entre as principais causas de morte por câncer no país, a chegada da terapia imunológica busca preencher uma lacuna crítica no tratamento em estágios onde as opções terapêuticas são tradicionalmente limitadas.
A liberação do Cejemly ocorreu por meio de um procedimento otimizado de análise regulatória conduzido pela GPBIO – Força Tarefa 2026, com foco na agilização de registros de produtos biológicos. O processo utilizou ferramentas de reliance regulatório, aproveitando parcialmente a avaliação da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), que atuou como a Autoridade Regulatória Estrangeira Equivalente (AREE) conforme a Instrução Normativa 289/2024. A aprovação oficial e os detalhes técnicos da decisão foram publicados no Diário Oficial da União através da Resolução RE nº 4.190/2026.