Andrey Vilas Boas de Freitas
Introdução: por que a CMED importa para o antitruste
A substituição da Resolução CMED nº 02/2004 pela Resolução CMED nº 03/2025 representa uma mudança relevante não apenas no campo da regulação econômica de preços, mas também na arquitetura concorrencial do mercado farmacêutico brasileiro. Embora editada no âmbito da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos, a nova norma produz efeitos diretos sobre variáveis tradicionalmente analisadas pelo Conselho Administrativo de Defesa Econômica, como barreiras à entrada, contestabilidade, diferenciação de produtos, inovação dinâmica e exercício de poder de mercado.
Este artigo sustenta que a Resolução CMED nº 03/2025 deve ser compreendida como um instrumento de regulação estrutural complementar à política antitruste, capaz de influenciar condutas e estruturas de mercado de forma prospectiva. A análise propõe uma leitura integrada entre regulação de preços e defesa da concorrência, destacando riscos, oportunidades e desafios institucionais.
2. O modelo anterior e seus efeitos concorrenciais
A Resolução CMED nº 02/2004 foi concebida em um contexto de elevada preocupação com o exercício unilateral de poder de mercado em segmentos farmacêuticos protegidos por patentes e caracterizados por barreiras estruturais à entrada, notadamente de natureza jurídica, regulatória e informacional. Tratava-se de mercados com baixa contestabilidade, nos quais a concorrência potencial era limitada por custos irrecuperáveis elevados (sunk costs), longos prazos de desenvolvimento e registro, e assimetrias de informação entre empresas, prescritores, consumidores e o próprio Estado.
Nesse ambiente, a disciplina concorrencial tradicional mostrava-se insuficiente para conter a extração de rendas monopolísticas. A regulação de preços foi, então, desenhada como um mecanismo de intervenção ex ante, assumindo o papel de regulação substitutiva da concorrência, no sentido clássico da literatura antitruste: em mercados nos quais a rivalidade efetiva e potencial é estruturalmente limitada, o controle administrativo de preços atua como instrumento direto de proteção do bem-estar do consumidor.
O modelo adotado privilegiava mecanismos administrativos de contenção preventiva de preços máximos, internalizando, de forma regulatória, preocupações típicas da política concorrencial, como a limitação do poder de mercado e a prevenção de preços excessivos. Sob essa lógica, o preço regulado funcionava como um teto concorrencial artificial, reduzindo o espaço para condutas exploratórias em mercados concentrados e pouco contestáveis.
Do ponto de vista antitruste, contudo, os efeitos desse arranjo foram ambivalentes. Embora eficaz na mitigação do exercício abusivo de poder de mercado, o modelo produziu impactos relevantes sobre a eficiência dinâmica, conceito central na análise concorrencial de mercados intensivos em inovação. Ao tratar de forma relativamente homogênea produtos com distintos níveis de valor terapêutico, segurança ou conveniência, a regulação tendeu a achatar diferenças econômicas relevantes, enfraquecendo a rivalidade dinâmica e os incentivos à inovação incremental eficiente.
Além disso, a rigidez categorial e a limitada sofisticação analítica da norma dificultavam a distinção entre inovação incremental pró-competitiva e estratégias defensivas potencialmente excludentes. Na ausência de critérios claros para avaliar ganhos de eficiência, práticas como lançamentos sucessivos de apresentações ou extensões de linha podiam tanto ser desestimuladas indevidamente quanto, paradoxalmente, utilizadas como instrumentos de elevação de custos dos rivais (raising rivals’ costs), ao explorar assimetrias regulatórias e informacionais.
Esse desenho institucional mostrou-se adequado em um estágio inicial de organização do mercado farmacêutico brasileiro, no qual o principal desafio concorrencial era conter abusos evidentes de poder de mercado em ambientes de baixa contestabilidade. Com a evolução tecnológica, a crescente complexidade dos produtos e a diversificação das estratégias empresariais, entretanto, suas limitações tornaram-se progressivamente mais evidentes. A regulação passou a enfrentar dificuldades para lidar com mercados nos quais a concorrência se manifesta menos por preço e mais por qualidade, diferenciação, inovação e eficiência dinâmica, exigindo uma reconfiguração do papel da regulação econômica em maior sintonia com os fundamentos contemporâneos da política antitruste.
3. A Resolução CMED nº 03/2025 como reorganização concorrencial do mercado
A Resolução CMED nº 03/2025 promove uma inflexão institucional relevante ao deslocar o eixo da regulação econômica de um modelo predominantemente centrado em controle rígido e uniforme de preços para uma abordagem mais baseada em valor, evidência e proporcionalidade regulatória. Sob a ótica do antitruste, esse movimento representa uma reaproximação substantiva entre regulação econômica e lógica concorrencial, ao reconhecer que, em mercados farmacêuticos complexos, a competição se estrutura não apenas em torno do preço, mas também de múltiplas dimensões não-preço.
Esse deslocamento permite enquadrar a nova norma em uma moldura analítica de concorrência por mérito, segundo a qual vantagens competitivas legítimas decorrem de eficiências reais, inovação, qualidade superior e melhor desempenho do produto, e não de estratégias artificiais de exclusão. Ao incorporar explicitamente critérios de valor terapêutico, segurança, conveniência, adesão e eficiência sistêmica, a Resolução CMED nº 03/2025 passa a diferenciar resultados concorrenciais oriundos de mérito econômico daqueles decorrentes de exploração de assimetrias regulatórias ou informacionais.
A nova norma reconhece que a rivalidade entre medicamentos ocorre por meio de competição por qualidade (quality competition), diferenciação vertical e horizontal e inovação incremental cumulativa, elementos centrais da concorrência por mérito em setores intensivos em conhecimento. Ao exigir evidência técnica e clínica para o reconhecimento desse valor, a regulação atua como um mecanismo institucional de validação de mérito concorrencial, reduzindo assimetrias de informação e disciplinando estratégias empresariais à luz de ganhos verificáveis de eficiência.
Esse arranjo fortalece a eficiência dinâmica, na medida em que preserva incentivos à inovação incremental legítima — melhorias graduais de formulação, administração, segurança ou adesão — sem conferir proteção regulatória automática a diferenciações meramente formais. Ao fazê-lo, a CMED contribui para evitar que práticas de evergreening sem ganhos reais de eficiência sejam confundidas com inovação por mérito, alinhando a regulação de preços à lógica antitruste de distinção entre condutas competitivas e excludentes.
Sob essa moldura, a regulação de preços deixa de operar como simples instrumento de contenção ex ante e passa a desempenhar função estruturalmente pró-competitiva, ao criar incentivos assimétricos proporcionais ao valor demonstrado. A política regulatória passa, assim, a reforçar a concorrência por mérito, premiando empresas que competem por meio de inovação, qualidade e eficiência, ao mesmo tempo em que limita a possibilidade de extração de rendas baseadas exclusivamente em poder de mercado ou em barreiras artificiais.
Ao alinhar a regulação econômica a uma lógica de concorrência por mérito, a Resolução CMED nº 03/2025 reforça a complementaridade institucional entre CMED e política antitruste, oferecendo um arcabouço regulatório que contribui para a organização concorrencial do mercado farmacêutico, em sintonia com os objetivos de eficiência, inovação e bem-estar do consumidor.
4. Inovação incremental: eficiência, diferenciação e riscos excludentes
4.1 Inovação incremental como estratégia concorrencial legítima
Ao tipificar de forma detalhada as modalidades de inovação incremental, a Resolução CMED nº 03/2025 promove uma inflexão relevante ao legitimar estratégias de diferenciação vertical e horizontal fundadas em mérito, desde que sustentadas por evidência técnica, clínica ou farmacoeconômica verificável. Essa opção regulatória reduz o risco de que produtos economicamente distintos sejam tratados de forma homogênea, situação que, em modelos rígidos de controle de preços, tende a distorcer incentivos à inovação e a neutralizar a rivalidade dinâmica.
Sob a ótica concorrencial, a diferenciação baseada em valor demonstrado permite distinguir vantagens competitivas decorrentes de eficiência real daquelas obtidas por meio de estratégias artificiais de exclusão. Em particular, a exigência de demonstração de ganhos efetivos de benefício terapêutico, segurança, conveniência ou adesão funciona como um filtro institucional contra práticas de exclusão estratégica, ao limitar a possibilidade de que inovações meramente formais sejam utilizadas como instrumentos de prolongamento indevido de poder de mercado.
Essa distinção é central para a análise antitruste de condutas associadas a evergreening. Na ausência de critérios claros de mérito, lançamentos sucessivos de apresentações, associações ou variações de forma farmacêutica podem operar como mecanismos indiretos de elevação dos custos dos rivais (raising rivals’ costs), ao explorar assimetrias regulatórias, confundir prescritores e compradores públicos ou induzir a segmentação artificial do mercado relevante. Ao condicionar o reconhecimento regulatório a evidência de ganhos reais de eficiência, a Resolução CMED nº 03/2025 reduz o espaço para esse tipo de estratégia excludente.
Nesse sentido, a nova norma contribui para alinhar a regulação de preços à lógica da concorrência por mérito, ao discriminar positivamente inovações incrementais eficientes e, simultaneamente, desincentivar condutas que buscam restringir a rivalidade por meio de barreiras artificiais, em vez de competição por qualidade, inovação ou eficiência. A regulação passa, assim, a atuar como elemento complementar à política antitruste, mitigando riscos de exclusão estratégica sem comprometer incentivos legítimos à inovação.
Ao reforçar essa separação analítica entre mérito concorrencial e exclusão estratégica, a Resolução CMED nº 03/2025 oferece um arcabouço mais consistente para a coordenação entre regulação econômica e defesa da concorrência, contribuindo para a organização de mercados farmacêuticos mais contestáveis, inovadores e orientados ao bem-estar social.
4.2 O papel da CMED como filtro pró-competitivo
Ao exigir a demonstração de benefício clínico, farmacoeconômico ou de adesão terapêutica, a CMED passa a exercer função análoga a um filtro institucional de eficiência, conceito central tanto na análise concorrencial quanto na avaliação de condutas potencialmente excludentes. Esse filtro opera ao condicionar o reconhecimento regulatório — e, consequentemente, a possibilidade de diferenciação econômica — à comprovação de ganhos reais e verificáveis de eficiência, alinhando a regulação de preços à lógica da concorrência por mérito.
Sob a ótica antitruste, esse mecanismo reduz significativamente o risco de que diferenciações meramente formais ou estratégicas sejam utilizadas como barreiras artificiais à entrada ou à expansão de concorrentes. Ao impedir que extensões de linha, novas apresentações ou modificações marginais sejam automaticamente reconhecidas como economicamente distintas, a regulação limita o espaço para estratégias de exclusão estratégica, inclusive aquelas baseadas na elevação indireta dos custos dos rivais (raising rivals’ costs), seja por meio da complexificação do ambiente regulatório, seja pela indução de segmentações artificiais do mercado relevante.
Nesse sentido, a regulação de preços deixa de ser concorrencialmente neutra e passa a atuar como um instrumento disciplinador de estratégias de mercado, ao diferenciar condutas competitivas baseadas em eficiência e inovação legítima daquelas orientadas à preservação ou ampliação de poder de mercado sem contrapartida social. A CMED passa, assim, a influenciar não apenas o nível de preços, mas também o tipo de competição que se estabelece no mercado farmacêutico, favorecendo a rivalidade baseada em mérito e reduzindo incentivos a estratégias defensivas de exclusão.
Ao desempenhar esse papel, a Resolução CMED nº 03/2025 reforça a complementaridade entre regulação econômica e política antitruste, funcionando como um mecanismo ex ante de qualificação da concorrência que contribui para mercados mais contestáveis, eficientes e alinhados ao bem-estar do consumidor.
5. Documento Informativo de Preços (DIP) e assimetrias concorrenciais
O fortalecimento do Documento Informativo de Preços (DIP) como instrumento central da análise regulatória produz implicações diretas e relevantes para a política antitruste, especialmente quando analisado à luz do conceito de contestabilidade de mercados. Ao elevar o padrão informacional exigido para o reconhecimento regulatório e a formação do preço, a CMED atua na redução de assimetria de informação, elemento-chave para que a entrada potencial exerça efeito disciplinador sobre o comportamento das firmas incumbentes.
Em mercados mais informados e transparentes, a possibilidade de entrada — ainda que apenas potencial — tende a limitar o exercício de poder de mercado, aproximando o resultado observado daquele que prevaleceria em um ambiente competitivo. Ao melhorar a comparabilidade entre alternativas terapêuticas e aumentar a previsibilidade do processo decisório, o DIP contribui para reduzir incertezas regulatórias e informacionais, elementos que afetam diretamente a avaliação de risco por potenciais entrantes. Sob essa perspectiva, o fortalecimento do DIP pode ampliar a contestabilidade do mercado, mesmo em segmentos estruturalmente concentrados.
Por outro lado, a crescente sofisticação técnica do DIP pode elevar custos fixos e custos irrecuperáveis (sunk costs) associados à produção de evidência clínica e farmacoeconômica, impactando negativamente a decisão de entrada ou expansão, sobretudo para empresas de menor porte. Do ponto de vista antitruste, esse efeito pode reduzir a contestabilidade ao transformar requisitos regulatórios em barreiras à entrada de natureza econômica, enfraquecendo o papel disciplinador da concorrência potencial.
Nesse contexto, a introdução de modalidades simplificadas de DIP e a incorporação explícita do princípio da proporcionalidade regulatória tornam-se elementos centrais para preservar a contestabilidade dos mercados regulados. Ao calibrar as exigências conforme o grau de inovação, o impacto concorrencial e o risco regulatório do produto, a CMED mitiga o risco de efeitos excludentes indiretos, nos quais a regulação, ainda que neutra em intenção, reduz indevidamente a pressão competitiva exercida por entrantes potenciais.
Ao equilibrar elevação do padrão informacional com proporcionalidade e flexibilidade procedimental, a Resolução CMED nº 03/2025 contribui para a construção de mercados farmacêuticos mais contestáveis, nos quais a disciplina competitiva decorre não apenas da rivalidade efetiva, mas também da credibilidade da ameaça de entrada, em alinhamento com os fundamentos contemporâneos da política antitruste.
6. Previsibilidade regulatória, contestabilidade e poder de mercado
A Resolução CMED nº 03/2025 promove avanço institucional relevante ao estruturar com maior clareza os critérios de enquadramento regulatório, os prazos decisórios e as instâncias recursais, reduzindo zonas de indeterminação que, em mercados regulados, frequentemente funcionam como barreiras implícitas à entrada e à expansão. A clareza procedimental e a transparência decisória passam, assim, a desempenhar papel econômico relevante, ao afetar diretamente o cálculo de risco regulatório realizado pelos agentes econômicos.
Sob a ótica antitruste, a previsibilidade regulatória reduz não apenas incertezas jurídicas, mas também custos irrecuperáveis (sunk costs) de natureza regulatória, associados a atrasos, reenvios, disputas procedimentais e decisões discricionárias pouco previsíveis. Ao diminuir a incerteza quanto ao tempo, ao custo e ao resultado do processo regulatório, a nova norma contribui para tornar a entrada e a expansão mais viáveis, fortalecendo a contestabilidade dos mercados, inclusive em segmentos estruturalmente concentrados.
Em mercados mais contestáveis, a disciplina competitiva decorre não apenas da rivalidade efetiva, mas também da credibilidade da ameaça de entrada, conforme destacado pela teoria antitruste. Mesmo na presença de estruturas concentradas, a possibilidade realista de entrada ou expansão de rivais tende a limitar o exercício de poder de mercado, reduzindo incentivos a práticas exploratórias ou excludentes. A previsibilidade regulatória, nesse contexto, atua como elemento central para a efetividade dessa disciplina concorrencial.
Ao reforçar a contestabilidade por meio de regras claras e procedimentos estáveis, a Resolução CMED nº 03/2025 contribui para mitigar o risco de exercício abusivo de poder de mercado em mercados farmacêuticos regulados, funcionando como instrumento complementar à política antitruste. A regulação deixa de ser apenas um mecanismo de controle ex ante de preços e passa a integrar a arquitetura institucional que condiciona estrutura, conduta e desempenho do mercado, em alinhamento com os objetivos de eficiência, inovação e bem-estar do consumidor.
7. Compras públicas, CAP e coordenação com a política concorrencial
A consolidação do Coeficiente de Adequação de Preços (CAP) e sua articulação explícita com as compras públicas reforçam o papel da CMED como instrumento de coordenação entre regulação econômica e política de defesa da concorrência, especialmente em mercados nos quais o Estado exerce poder significativo como demandante. Sob a ótica da teoria econômica, trata-se de contextos nos quais o Estado pode assumir posição de comprador dominante ou mesmo de monopsônio, influenciando não apenas o nível de preços, mas também a estrutura de incentivos à entrada, à permanência e à rivalidade entre fornecedores.
Na literatura antitruste, o poder de compra do Estado apresenta natureza ambivalente. Por um lado, pode gerar ganhos de eficiência estática, ao pressionar preços e ampliar o acesso. Por outro, quando exercido de forma descoordenada ou excessivamente assimétrica, pode produzir efeitos concorrenciais adversos, como redução de incentivos à entrada, eliminação de fornecedores marginais, concentração excessiva da oferta e desestímulo ao investimento em inovação. Em mercados farmacêuticos fortemente dependentes da demanda pública, esses riscos são particularmente relevantes.
Nesse contexto, o CAP atua como um mecanismo de disciplina concorrencial bilateral, ao limitar tanto a extração oportunista de rendas por fornecedores com poder de mercado quanto o exercício potencialmente distorcivo do poder de compra estatal. Ao reduzir a possibilidade de discriminação de preços abusiva entre setor público e privado, o CAP mitiga estratégias que poderiam levar à segmentação artificial de mercados, ao cross-subsidization opaco ou à exclusão indireta de concorrentes menos capazes de absorver variações abruptas de preço.
Além disso, a articulação do CAP com as compras públicas contribui para enfrentar riscos concorrenciais típicos de licitações e aquisições governamentais, amplamente reconhecidos pela prática antitruste, tais como:
- acomodação estratégica e redução de rivalidade em mercados recorrentes de fornecimento público;
- fechamento de mercado por meio de contratos excessivamente concentrados ou recorrentes;
- barreiras à entrada decorrentes de exigências financeiras ou de escala incompatíveis com a estrutura do mercado;
- coordenação tácita ou explícita entre fornecedores, favorecida pela previsibilidade da demanda pública;
- estratégias de preços seletivos ou predatórios em licitações, seguidas de recomposição de margens em segmentos menos regulados.
Ao disciplinar o nível de preços admissível nas aquisições públicas, o CAP contribui para preservar um grau mínimo de rivalidade concorrencial sustentável, evitando tanto a compressão excessiva de margens — que poderia levar à saída de agentes eficientes — quanto a captura de contratos públicos por fornecedores com maior poder econômico ou capacidade de absorver perdas temporárias.
Essa dimensão é particularmente sensível em um setor no qual o Estado atua simultaneamente como regulador, comprador e formulador de políticas públicas, acumulando funções que podem gerar incentivos contraditórios se não adequadamente coordenadas. Ao integrar o CAP à lógica regulatória da CMED, a Resolução nº 03/2025 contribui para alinhar objetivos de acesso, sustentabilidade fiscal e manutenção de mercados concorrenciais no médio e longo prazo, reduzindo riscos de falhas concorrenciais associadas tanto ao poder de mercado dos ofertantes quanto ao poder de compra do Estado.
Sob essa perspectiva, o CAP deixa de ser apenas um instrumento de contenção de preços e passa a operar como elemento de governança concorrencial das compras públicas, reforçando a complementaridade entre regulação econômica e política antitruste em mercados farmacêuticos regulados.
8. Implicações institucionais para o CADE
A Resolução CMED nº 03/2025 amplia de forma significativa a necessidade de diálogo interinstitucional estruturado entre a CMED e o Conselho Administrativo de Defesa Econômica. Ao adotar uma lógica de precificação baseada em valor, evidência e proporcionalidade, as decisões regulatórias passam a produzir efeitos que extrapolam o controle administrativo de preços e incidem diretamente sobre variáveis centrais da análise antitruste, como definição de mercado relevante, avaliação de poder de mercado e exame de condutas unilaterais e estratégias de diferenciação.
Do ponto de vista concorrencial, critérios regulatórios de precificação influenciam a forma como produtos são percebidos como substitutos próximos ou diferenciados, afetando a delimitação de mercados relevantes sob as dimensões de produto e, em alguns casos, de canal (mercado institucional versus mercado privado). Ao reconhecer ou rejeitar diferenciações com base em mérito demonstrado, a CMED interfere, ainda que indiretamente, na estrutura de incentivos à segmentação de mercado e na avaliação da intensidade da rivalidade entre medicamentos concorrentes.
Além disso, decisões de precificação regulada podem alterar a capacidade de exercício de poder de mercado, ao influenciar margens, estratégias de posicionamento e viabilidade econômica de determinadas linhas de produto. Sob essa perspectiva, a regulação econômica passa a atuar como fator relevante na análise de condutas unilaterais, inclusive na avaliação de práticas de diferenciação, exclusão estratégica, elevação de custos dos rivais ou exploração de poder de mercado residual em segmentos menos contestáveis.
Para o CADE, a nova norma oferece subsídios analíticos relevantes, como dados padronizados, critérios explícitos de valoração, racionalidades técnicas e evidências produzidas no âmbito do DIP, que podem enriquecer análises concorrenciais e reduzir assimetrias informacionais típicas do setor farmacêutico. Ao mesmo tempo, impõe novos desafios institucionais, exigindo atenção sistemática aos efeitos concorrenciais indiretos da regulação econômica, isto é, à forma como regras e decisões regulatórias moldam incentivos, estruturas de mercado e estratégias empresariais.
Nesse contexto, a coordenação entre CMED e CADE torna-se elemento central para evitar tanto lacunas regulatórias quanto sobreposições disfuncionais entre regulação de preços e defesa da concorrência. A efetividade do novo modelo dependerá, em grande medida, da capacidade das instituições de dialogar de forma contínua, compartilhando informações, racionalidades e preocupações concorrenciais, de modo que a regulação econômica funcione como complemento — e não substituto ou obstáculo — da política antitruste.
À luz de experiências internacionais consolidadas de coordenação entre reguladores setoriais e autoridades de defesa da concorrência — como aquelas observadas na União Europeia, nos Estados Unidos e no âmbito da Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Econômico — recomenda-se o fortalecimento de mecanismos formais e estáveis de cooperação entre CMED e CADE. Esses modelos apontam para a eficácia de instrumentos como: (i) acordos institucionais de cooperação que estabeleçam fluxos regulares de troca de informações técnicas e dados econômicos, preservados os regimes de confidencialidade; (ii) a previsão de pareceres concorrenciais não vinculantes da autoridade antitruste em processos regulatórios com impacto potencial sobre estrutura de mercado, diferenciação de produtos ou compras públicas, a exemplo do diálogo existente entre a Comissão Europeia e autoridades regulatórias nacionais; (iii) a elaboração de guidelines ou orientações conjuntas sobre a interface entre regulação econômica e concorrência, prática recomendada pela OCDE para reduzir riscos de inconsistência regulatória; e (iv) a realização de avaliações ex post de impacto concorrencial da regulação, inspiradas em experiências do Reino Unido e da União Europeia, com vistas a ajustes dinâmicos do arcabouço normativo. A adoção desses instrumentos contribuiria para institucionalizar um diálogo contínuo e tecnicamente qualificado, reforçando a complementaridade entre regulação de preços e política antitruste e alinhando o Brasil às melhores práticas internacionais de governança concorrencial em mercados regulados.
Considerações finais
A Resolução CMED nº 03/2025 representa um salto qualitativo na arquitetura da regulação econômica do mercado farmacêutico brasileiro, ao alinhar a política de preços a uma concepção mais sofisticada de concorrência, fundada nos princípios da eficiência dinâmica, da concorrência por mérito e da proporcionalidade regulatória. Ao substituir um modelo excessivamente rígido e defensivo, centrado quase exclusivamente na contenção ex ante de preços, a nova norma reconhece explicitamente a complexidade concorrencial do setor farmacêutico e a multiplicidade de dimensões relevantes da competição.
Nesse novo paradigma, a regulação de preços deixa de operar como um simples mecanismo de limitação administrativa do poder de mercado e passa a desempenhar função mais ampla de organização concorrencial do mercado, influenciando incentivos à inovação incremental, à diferenciação legítima, à entrada potencial e à rivalidade efetiva entre agentes econômicos. A incorporação de critérios de valor terapêutico, evidência clínica e farmacoeconômica, bem como a estruturação de procedimentos mais previsíveis e proporcionais, permite que a regulação discrimine positivamente estratégias baseadas em mérito, ao mesmo tempo em que limita práticas defensivas ou excludentes não sustentadas por ganhos reais de eficiência.
Sob a ótica antitruste, a Resolução CMED nº 03/2025 contribui para fortalecer a contestabilidade dos mercados farmacêuticos, inclusive em segmentos estruturalmente concentrados ou fortemente dependentes da demanda pública. Ao reduzir assimetrias de informação, qualificar decisões de compra pública e privada e disciplinar estratégias de diferenciação, a norma reforça mecanismos de disciplina competitiva que não dependem exclusivamente da rivalidade efetiva, mas também da credibilidade da ameaça de entrada e expansão de concorrentes eficientes.
Ao mesmo tempo, o novo modelo evidencia que regulação econômica e política de defesa da concorrência não são esferas estanques, mas dimensões complementares de uma mesma arquitetura institucional. Decisões regulatórias de precificação passam a produzir efeitos relevantes sobre definição de mercados relevantes, avaliação de poder de mercado, análise de condutas unilaterais e funcionamento das compras públicas. Isso impõe a necessidade de uma atuação coordenada e tecnicamente integrada entre CMED e autoridades antitruste, sob pena de que ganhos regulatórios sejam neutralizados por efeitos concorrenciais indiretos não antecipados.
Os desafios do novo arranjo, portanto, não são triviais. A sofisticação do modelo regulatório aumenta a exigência técnica, pode elevar custos fixos e requer atenção permanente aos riscos de barreiras regulatórias excessivas, exclusão indireta de concorrentes eficientes e impactos assimétricos sobre empresas de menor porte. Esses riscos, contudo, não decorrem do reconhecimento do valor ou da inovação incremental em si, mas de uma eventual aplicação descalibrada da norma, dissociada de uma leitura concorrencial sensível à estrutura e à dinâmica dos mercados.
Nesse sentido, o verdadeiro teste da Resolução CMED nº 03/2025 não reside em sua formulação normativa, mas na capacidade institucional de implementá-la de forma consistente, transparente e coordenada, preservando proporcionalidade regulatória, sensibilidade concorrencial e aprendizado institucional contínuo. Quando bem aplicada, a nova regulação tem potencial para funcionar como complemento virtuoso da política antitruste, contribuindo para mercados farmacêuticos mais inovadores, contestáveis e orientados ao interesse público. Quando mal calibrada, pode, ao contrário, reproduzir distorções que a própria reforma buscou superar.
Em última análise, a Resolução CMED nº 03/2025 oferece uma oportunidade relevante para o Brasil avançar em direção a um modelo de governança regulatória mais moderno, no qual regulação econômica, defesa da concorrência e política de saúde atuem de forma coordenada. O aproveitamento pleno dessa oportunidade dependerá menos de novos textos normativos e mais da capacidade das instituições de dialogar, aprender e ajustar suas práticas à luz dos efeitos concretos observados no mercado.
Andrey Vilas Boas de Freitas. Economista, advogado, mestre em Administração, Especialista em Políticas Públicas e Gestão Governamental (EPPGG) desde 1996.