Regulação - Resumo da semana

No encerramento de julho de 2026, a Anvisa intensificou ações de fiscalização, proibindo a comercialização e determinando o recolhimento de diversos produtos irregulares em setores como odontologia, farmacêutico e cosméticos. Destaques incluem o veto ao consultório Woson Latam, suspensão da importadora Bio Company, recolhimento de medicamentos da Belfar Ltda. e produtos da Flora Amazônica Cosmética-ME, além de alertas sobre a molécula Retatrutida e falsificações na plataforma Shopee.

A Agência Nacional de Mineração (ANM), por seu turno, promoveu uma ampla reforma regulatória ao instituir limites geográficos máximos e novas exigências de transparência documental para a lavra garimpeira, visando coibir fraudes societárias e descentralizar o acesso aos minérios.

Paralelamente, a autarquia alterou o artigo 87 da Resolução ANM nº 220, estendendo o prazo de adequação das Zonas de Autossalvamento (ZAS) de 2027 para 31 de dezembro de 2029. Essa dilação temporal busca o alinhamento institucional com o Ministério do Trabalho e Emprego, garantindo viabilidade técnica para as obras das mineradoras e segurança jurídica ao setor mineral.

No setor elétrico, a Agência Nacional de Energia Elétrica (ANEEL) homologou o consórcio EBRASIL/CELNE como vencedor do Leilão 2/2026 de Reserva de Capacidade, alterando as Regras de Comercialização via Consulta Pública nº 25/2026. O certame na forma de potência abrange usinas de gás natural, carvão, hidrelétricas, óleo diesel e biodiesel, enquanto novos leilões para sistemas de baterias de alta potência ocorrerão em dezembro de 2026, via plataforma online, sob coordenação conjunta com a CCEE.

No front tarifário, a agência abriu a Consulta Pública nº 24/2026 para debater a remuneração de ativos da Neoenergia Brasília e aprovou o Reajuste Tarifário Anual da EDP Espírito Santo, vigente a partir de 7 de agosto de 2026.

Por fim, a Agência Nacional de Transportes Terrestres (ANTT) realizou as Audiências Públicas nº 11 e nº 12/2026 para debater parâmetros econômicos de infraestrutura rodoviária nacional. O órgão regulador pautou a revisão metodológica do Custo Médio Ponderado de Capital (WACC) regulatório e estruturou as diretrizes licitatórias para a futura concessão da Malha Sul, cujo vínculo vigente expira em fevereiro de 2027.

No âmbito tarifário, a diretoria colegiada chancelou a primeira Revisão Ordinária com reajuste na Tarifa Básica de Pedágio da Concessionária Nova 381 S.A., incideVente sobre cinco praças da BR-381/MG a partir de 6 de agosto de 2026. A governança do setor segue amparada pela atuação da Comissão Tripartite, mecanismo focado na resolução consensual de conflitos contratuais que gerencia 15,8 mil quilômetros concedidos.

Veja os destaques da semana em detalhes:

31/07/2026

ANVISA

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento compulsório e a suspensão comercial dessa apresentação específica após confirmar um desvio de qualidade. A fiscalização identificou a presença de comprimidos com sujidade e aspecto sugestivo de contaminação por bolor (mofo).

Abaixo estão os detalhes estruturados sobre as três ações regulatórias citadas:

1. Equipamento Odontológico

Produto: Consultório Odontológico Wodo One.
Empresa: Woson Latam Comércio de Equipamentos Médicos Odontológicos Ltda.
Sanção: Proibição total de fabricação, importação, venda, distribuição, propaganda e uso.
Motivo: Comercialização sem registro ativo na agência (ausência de regularização sanitária).

2. Dispositivo Médico (Curativo)

Produto: Bio-Aid – Curativo Fixador para Cateter.
Importadora: Bio Company Comércio e Serviços Ltda.
Fabricante: Shanghai Iso Medical Products Co. Ltd (China).
Sanção: Suspensão das atividades de venda, importação, distribuição e divulgação.
Escopo: Todos os lotes fabricados a partir de 22 de abril de 2026.
Motivo: Desconformidades severas no processo fabril detectadas em auditoria internacional (descumprimento das Boas Práticas de Fabricação).

3. Vigilância Farmacêutica (Medicamento)

Produto: Paramol 750 mg (caixa com 200 comprimidos).
Fabricante: Belfar Ltda.
Sanção: Recolhimento compulsório e suspensão imediata da comercialização, distribuição e uso.
Escopo: Restrito exclusivamente ao lote 114053.
Motivo: Evidência de impurezas e risco de contaminação por fungos.

Se você deseja orientações sobre como solicitar a substituição ou o ressarcimento de algum desses itens com o fabricante, informe qual é o seu perfil (consumidor final, dono de clínica ou farmácia) para que eu detalhe o procedimento adequado.

30/07/2026

ANM

Novas medidas aprovadas pela Agência Nacional de Mineração (ANM):

1. Novas Regras para a Lavra Garimpeira

Tetos Territoriais: Criação de limites geográficos máximos para áreas exploradas por pessoas físicas, firmas individuais e cooperativas.
Critério de Renovação: Exigência de comprovação documental e inequívoca da atividade de lavra para renovar os títulos.
Transparência Cadastral: Cooperativas devem enviar anualmente à agência a relação nominal atualizada de seus cooperados.
Objetivos: Coibir fraudes societárias (CPFs falsos ou inativos), descentralizar o acesso aos minérios e reduzir a degradação ambiental.

2. Segurança de Barragens

Prazo Ampliado: Extensão do limite de adequação das Zonas de Autossalvamento (ZAS) de 2027 para 31/12/2029.
Alteração Legal: Modificação direta no artigo 87 da Resolução ANM nº 220.
Alinhamento Institucional: Adequação do cronograma da ANM às diretrizes do Ministério do Trabalho e Emprego (MTE).
Objetivo: Garantir viabilidade técnica para as obras das mineradoras, protegendo os trabalhadores e a segurança jurídica.

3. Sandbox Regulatório

Tomada de Subsídios nº 4/2026: Prorrogação do prazo para o recebimento de propostas sociais e de mercado até o dia 28 de agosto de 2026.
Objetivo: Coletar dados e contribuições para implementar modelos experimentais e inovação regulatória no setor mineral.

29/07/2026

ANEEL

Leilão de Reserva de Capacidade

Consulta Pública nº 25/2026: Altera as Regras de Comercialização para incluir as diretrizes do certame na forma de potência realizado em março de 2026.
Usinas alcançadas: Gás natural, carvão mineral e hidrelétricas (lote 2); óleo diesel, óleo combustível e biodiesel (lote 3).
Resultado Homologado: O consórcio EBRASIL/CELNE (Eletricidade do Brasil S.A. e Centrais Elétricas do Nordeste Ltda.) foi declarado vencedor do Leilão 2/2026.

Leilões de Armazenamento de Energia

Sessões de lances: Dias 02 e 04 de dezembro de 2026.
Formato: Plataforma online.
Coordenação: ANEEL e Câmara de Comercialização de Energia Elétrica (CCEE). [
Foco técnico: Sistemas de baterias de alta potência.
Meta: Garantir resiliência e estabilidade contra a intermitência de fontes renováveis (solar e eólica).

Revisão tarifária da Neoenergia Distribuição Brasília

Mecanismo: Consulta Pública nº 24/2026 aberta para coletar subsídios.
Foco técnico: Parâmetros de remuneração de ativos e eficiência operacional.
Impacto: Atende atualmente 1,23 milhão de unidades consumidoras no Distrito Federal.

EDP Espírito Santo (Reajuste Tarifário Anual)

Status: Validado e aprovado pela diretoria colegiada da ANEEL.
Início da vigência: 07 de agosto de 2026.
Impacto: Afetará cerca de 1,82 milhão de unidades consumidoras no Espírito Santo.

28/07/2026

ANTT

Novas concessões e reajustes tarifários

Audiências Públicas e Parâmetros Econômicos

Audiência Pública nº 12/2026 (24/07/2026): Debateu a revisão metodológica do WACC (Custo Médio Ponderado de Capital) para concessões rodoviárias federais. [1]
Audiência Pública nº 11/2026 (27/07/2026 – Curitiba/PR): Segunda sessão para estruturar a futura concessão da Malha Sul, cujo contrato atual vence em fevereiro de 2027.

Decisões Tarifárias e Governança

Concessionária Nova 381 S.A. (BR-381/MG): Aprovada a primeira Revisão Ordinária e o reajuste da Tarifa Básica de Pedágio.
Vigência e Abrangência: Novos valores valem a partir de 0h do dia 6 de agosto de 2026 em 5 praças de pedágio.
Comissão Tripartite: Instância de resolução consensual de conflitos ativa nas 31 concessões federais, cobrindo 15,8 mil quilômetros da malha.

27/07/2026

ANVISA

Setor Farmacêutico (Retatrutida)

Status do medicamento: Em fase de testes laboratoriais globais; não possui homologação comercial em nenhum país.
Alerta: A Anvisa proibiu o consumo de versões de origem desconhecida e alertou que a venda antecipada é infração sanitária grave. [1]

Setor de Alimentos (Ricota Fresca)

Produto: Ricota Fresca da marca Vaidosa.
Medida: Suspensão imediata e recolhimento voluntário dos lotes 148, 153, 166 e 167.
Motivo: Ausência de comprovação documental de que o hidróxido de sódio usado no pH era de grau alimentício.

Setor de Cosméticos (Proibições e Fraude)

Produtos banidos por irregularidades:
- Alisante Amazon Therapy Supreme Mask (origem desconhecida).
- Titanium 2 Escova Semidefinitiva.
- Todos os produtos da fabricante Flora Amazônica Cosmética-ME.
- Cúrcuma Longa Bio Tintura (Bio Cerrado) e Pasta Modeladora Loca (Luso Comércio e Indústria).
- Shampoos e óleos da Esplendor Indústria de Cosméticos (fórmulas modificadas/rótulos irregulares).
Caso de Fraude (Shopee): Recolhimento forçado do Profuse Nitrel Suavizante Balm. O laboratório Aché denunciou que unidades clonadas e falsificadas estavam sendo vendidas na plataforma.