Notícias da regulação – 17.03.2025
Este é um informativo diário que traz para você as principais notícias da regulação por todo o país.
Brasil
As principais notícias de 14 DE MARÇO
Anac orienta passageiros da Voepass sobre cancelamentos e remarcações de voos
A Agência Nacional de Aviação Civil (Anac) orienta os passageiros da Voepass que foram afetados pela suspensão cautelar das operações da empresa. Para esses clientes, poderá haver reembolso ou reacomodação em voos da Latam, que opera em parceria com a Voepass.
Essas e outras orientações relacionadas à Resolução nº 400, de 13 de dezembro de 2016, estão na página que a Anac criou após a suspensão cautelar da Voepass, anunciada no dia 11 de março e que cancelou todos os voos da empresa aérea e interrompeu a venda de passagens. A medida valerá até que a companhia comprove a capacidade de garantir o nível de segurança previsto nas normas da Agência.
Antecedência
O aviso de cancelamento de voo deve ocorrer com pelo menos 72 horas de antecedência em relação ao voo originalmente previsto. Caso a informação não seja prestada nesse prazo, o passageiro deve procurar a empresa ou a agência de viagens onde comprou o bilhete, que deverá oferecer as seguintes alternativas:
- Reembolso integral;
- Reacomodação gratuita em outro voo disponível (da própria empresa aérea que vendeu a passagem ou de outra companhia);
- Execução da viagem por outra modalidade de transporte (rodoviário, por exemplo).
A reacomodação deve ocorrer na primeira oportunidade, ou seja, em um novo voo cuja data e horário sejam mais próximos do voo alterado. Se essa alternativa não for conveniente para o passageiro, ele pode optar por um outro voo, em data e horário de sua conveniência, porém somente da própria empresa aérea que vendeu a passagem, e dentro do prazo de validade restante da passagem.
As normas da Anac estabelecem ainda que a remarcação de voo deve ocorrer no mesmo trecho que foi cancelado, ou seja, com mesma origem e mesmo destino, desde que haja voo disponível. A empresa não é obrigada a oferecer opções de reacomodação com alteração de origem e destino. Da mesma forma, o passageiro não é obrigado a aceitar reacomodação com alteração de origem e destino. No entanto, caso a empresa aérea queira oferecer opções diferentes de remarcação do bilhete, e o passageiro tenha interesse nessas alternativas, eles poderão entrar em acordo livremente.
Assistência material
Além das opções de reembolso, reacomodação e execução do serviço por outra modalidade de transporte, a empresa aérea deverá prestar assistência material ao passageiro, a depender do tempo de espera no aeroporto:
- A partir de 1 hora: direito a comunicação (internet, telefone);
- A partir de 2 horas: direito a alimentação (voucher, refeição, lanche);
- A partir de 4 horas: direito a serviço de hospedagem (somente em caso de pernoite no aeroporto) e transporte de ida e volta ao local da hospedagem. Se o passageiro estiver no local de seu domicílio, a empresa pode oferecer apenas o transporte para sua residência e de sua casa para o aeroporto.
O Passageiro com Necessidade de Assistência Especial (Pnae) e seus acompanhantes sempre terão direito à hospedagem, independentemente da exigência de pernoite no aeroporto.
Acesse a página de orientações aos passageiros para consultar todas as informações. A Anac mantém monitoramento permanente para que as assistências devidas sejam prestadas de acordo com as normas da Agência. Caso o contato direto com as empresas aéreas não atenda as garantias dadas pela Resolução 400/2016, é possível registrar uma reclamação pela plataforma consumidor.gov.br.
Consulte também as orientações da Voepass e da Latam Airlines para os passageiros impactados.
ANM lança painel sobre distribuição da mineração no Brasil
A iniciativa permitirá que qualquer cidadão acompanhe de forma rápida e dinâmica a distribuição da mineração pelo território nacional
AAgência Nacional de Mineração (ANM), por meio da Coordenação de Geoinformação Mineral (COGEO), lançou o painel “Distribuição da Mineração no Brasil”. O principal objetivo da ferramenta é oferecer uma visão abrangente e detalhada da distribuição da mineração pelo território brasileiro, possibilitando que sociedade e agentes regulados consigam visualizar informações relevantes de forma rápida e dinâmica.
Para o Diretor-Geral da ANM, Mauro Sousa, o painel representa um grande avanço para a gestão da informação sobre processos minerários no Brasil. “Meses atrás compartilhei com os especialistas de geoinformação da Agência sobre a necessidade de desenvolvermos uma ferramenta que integrasse as principais informações sobre processos minerários em nosso país. No entanto, era fundamental que a entrega fosse acessível a toda a sociedade e que refletisse de maneira dinâmica a real situação das demandas sob responsabilidade da ANM, possibilitando, ainda, o cruzamento de dados, de acordo com os interesses do usuário. O resultado não poderia ter sido melhor: um grande produto, que reflete o nosso compromisso com a apresentação de dados confiáveis, atuais e, acima de tudo, disponíveis para todos”.
O painel apresenta uma grande variedade de filtros que permitem análises detalhadas quanto às áreas ocupadas pela mineração em relação à área total do território brasileiro.
Alguns exemplos de questionamentos que podem ser respondidos são:
- Onde estão localizados os processos minerários na fase de lavra e qual a área ocupada por eles?
- Quantos processos minerários estão na fase de autorização de pesquisa, qual a área ocupada e a distribuição desses processos no Brasil?
- Quantos processos minerários existem no estado da Bahia, qual área ocupada, a distribuição desses processos em relação a determinada fase e determinado ano?
A ferramenta também atua de forma complementar ao Sistema de Informações Geográficas da Mineração (Sigmine), permitindo:
- Análise espacial detalhada da distribuição dos processos minerários.
- Planejamento e gestão do território.
- Tomada de decisões com base em evidências.
- Obter respostas rápidas para tomadas de decisões e questionamentos levantados;
- Acompanhar diariamente a evolução da mineração no Brasil.
O painel “Distribuição da Mineração no Brasil” é, sem dúvida, um produto inestimável para a gestão de processos minerários, fortalecendo a transparência e o compromisso da ANM com a inovação e a melhoria dos serviços prestados à sociedade.
Confira AQUI o painel.
RenovaBio: divulgada lista de distribuidoras que terão abatimento de metas em razão de contratos de longo prazo
A ANP divulgou, em 14/3, a lista de distribuidores de combustíveis que terão redução de suas metas individuais referentes ao RenovaBio – Política Nacional de Combustíveis, relativas ao ano de 2025, em razão de contratos de longo prazo firmado com produtores de biocombustíveis. A relação está disponível no site da Agência.
A redução é decorrente do cumprimento dos volumes contratados em período de vigência que se encerrou no ano de 2024.
A relação contempla os distribuidores e a quantidade de créditos de descarbonização (CBIOs) que poderá ser abatida de suas metas individuais, no limite máximo de 20% da meta do distribuidor, conforme estabelecido no parágrafo único do artigo 7º do Decreto nº 9.888/2019.
A relação de distribuidores e quantidade de CBIOs ora divulgada não contempla contratos de longo prazo firmados com empresa comercializadora de etanol, cujas apurações estão em curso.
ANTAQ aprova fiscalização temática de qualidade do serviço longitudinal de passageiros
Estudo aponta que os preços para as embarcações nacionais devem levar em consideração fatores do país
Com o intuito de melhorar a qualidade do serviço longitudinal de passageiros, a Agência Nacional de Transportes Aquaviários (ANTAQ) aprovou os estudos da fiscalização temática que buscou entender a satisfação do usuário quanto ao serviço prestado.
O levantamento, que já foi finalizado, vai ser utilizado como subsídio para a criação e a definição de critérios de serviço adequado que serão lançados na nova Resolução Normativa relacionada ao transporte de passageiros, que está em fase de elaboração.
“Para cada empresa fiscalizada, foram preenchidos formulários com quesitos relacionados aos atributos de atualidade, conforto, segurança, preservação do meio ambiente, modicidade, cortesia , higiene, transparência, acessibilidade e regularidade e pontualidade”, explicou a diretora relatora da matéria, Flávia Takafashi.
Resultados
Entre os resultados encontrados, destaca-se que 84% das Empresas Brasileiras de Navegação (EBNs) oferecem meios de pagamento eletrônico e 72% têm formulários para reclamação de bagagem. No entanto, itens como atendimento do SAC por telefone (30%), venda de passagens online (20%) e emissão de bilhetes eletrônicos (22%) mostram baixa adoção, sugerindo uma oportunidade para maior digitalização e modernização por parte dessas empresas.
Mesmo assim, mostra-se que 100% das embarcações seguem os preços autorizados e 88% oferecem alimentação a bordo para viagens de mais de 4 horas, contribuindo para o conforto dos passageiros.
Nesse sentido, no quesito conforto, verificou-se que a conformidade com os padrões de espaço mínimo de circulação é alta, com 86% das EBNs seguindo o parâmetro estipulado, que 84% das empresas possuem número adequado de banheiros e lavatórios e que 96% das embarcações têm corredores amplos e desobstruídos.
Em relação a segurança, as EBNs apresentaram alto nível de conformidade, com 100% de cumprimento aos requisitos de segurança essenciais e presença de coletes salva-vidas, 84% utilizam rampa móvel de acesso com guarda-corpo e piso antiderrapante e 98% estão regulares junto à Autoridade Marítima.
Para o tópico meio ambiente e acessibilidade, a ANTAQ tem relatório técnico com recomendações para a implementação de políticas de coleta seletiva de resíduos e vai elaborar um plano de ação para que as embarcações atinjam melhores índices de acessibilidade. Para isso, serão instalados espaços para cadeirantes, item que hoje é atendido por 56% das embarcações, e rampas de acessos adequadas ao quesito acessibilidade, que estão presentes em 64% das embarcações. Com o plano, será possível fixar um grau de conformidade satisfatório em relação a esse quesito.
Assim como o tópico segurança, a cortesia e a higiene também foram muito bem avaliados. Atualmente, 94% das embarcações estão em conformidade com as exigências de limpeza e 94% realizam a remoção do lixo de forma adequada.
Quanto à transparência, constatou-se haver uma boa comunicação com os passageiros na prestação de informações sobre recusa de embarque ou desembarque, chegando a 94%; 72% das EBNs possuem serviço de registro de reclamações; e 82% disponibilizam os valores cobrados de forma acessível.
Somente 52% das empresas comunicam sobre atrasos ou cancelamentos. Por isso, a ANTAQ recomendou que sejam feitos avisos com o máximo de antecedência possível sobre eventuais descumprimentos dos esquemas operacionais.
Apesar disso, essa situação costuma não ser corriqueira, levando em consideração que, no quesito regularidade e pontualidade, observou-se que 98% das EBNs cumprem com assiduidade seus esquemas operacionais.
Anvisa apresenta pontos principais da RDC 954/2024 para setor regulado
Alteração no procedimento simplificado de registro de medicamentos foi apresentada em encontro nesta quinta-feira (14/3).
Nesta quinta-feira (13/3), a Anvisa realizou, no auditório de sua sede em Brasília (DF), o evento RDC 954/2024 – Entendendo os Pontos Principais e os Impactos no Registro de Medicamentos. O encontro teve como objetivo apresentar ao setor regulado as principais alterações na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 954/2024, que revisa as diretrizes para o procedimento simplificado de registro de medicamentos. O público participou do evento com perguntas enviadas previamente e também com dúvidas esclarecidas ao vivo.
Em razão da alta demanda de inscrições para participação presencial, foi disponibilizada a transmissão ao vivo do evento, permitindo que todos acompanhassem as atualizações em tempo real. O link para assistir na íntegra está disponível no canal de YouTube da Anvisa: www.youtube.com/live/G4WH5TV1I0Y
Veja também as fotos do evento.
Transparência e dinamismo
Na abertura do evento, o titular da segunda diretoria, Daniel Pereira, destacou a importância da reunião como uma oportunidade para estabelecer uma comunicação direta, objetiva e transparente entre a área técnica e o setor regulado. Ele também se comprometeu a realizar uma rodada de discussões como essa a cada mês, sempre aberta a sugestões de temas, com o intuito de ampliar debates e divulgar informações relevantes.
Em seguida, o diretor-presidente substituto, Rômison Mota, ressaltou que o encontro representa o último ciclo da Diretoria Colegiada da Anvisa, que sempre manteve as portas abertas para dialogar e discutir os melhores caminhos para estabelecer normas exequíveis. “Não podemos perder de vista que essa norma é uma simplificação de um procedimento de análise de registro, uma aceleração no processo, sem trazer novas exigências”, afirmou, referindo-se à RDC 954/2024.
Ele explicou que a atualização da norma visa responder ao dinamismo do mundo atual e ao crescimento acelerado dos setores regulados pela Agência, que precisa constantemente buscar formas de atender de maneira ágil às demandas da sociedade.
Mota enfatizou, ainda, que o encontro foi fruto de uma parceria entre a Anvisa e o Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos (Sindusfarma), instituição com a qual a Agência assinou recentemente um termo de cooperação. “Esses eventos mostram a importância desses acordos”, reforçou o diretor-presidente substituto.
RDC 954/2024: celeridade nos processos
A RDC 954/2024 foi publicada pela Anvisa com o objetivo de definir os critérios para o procedimento simplificado de solicitações de registro, pós-registro e renovação de registro de medicamentos genéricos, similares, específicos, dinamizados, fitoterápicos, radiofármacos e biológicos que estejam vinculados aos relatórios técnico e clínico de uma petição matriz de um medicamento já registrado.
No encontro, foi informado que esse procedimento de registro, apelidado de “clone”, consiste em uma harmonização das decisões relacionadas à documentação de qualidade, segurança e eficácia, que permanecem constantes, independentemente do dossiê, pois são replicadas em diferentes registros. Dessa maneira, com esse procedimento, há uma vinculação direta a um medicamento já registrado, assumindo-se que ele terá as mesmas características clínicas, técnicas e de qualidade do medicamento original. Trata-se de um processo que exige o envio de menos documentos e, como o nome sugere, é simplificado.
Os textos de bula podem sofrer variações, pois, por exemplo, se o medicamento matriz for um genérico e o “clone” for um similar, não se alteram apenas os dados do titular do registro, mas também serão necessárias modificações ao longo do texto, incluindo o nome do medicamento. Essa abordagem contribui para otimizar a análise, pois, administrativamente, permite uma maior agilidade no processo, facilitando o trabalho interno e a avaliação de novos registros.
Desse modo, em termos de responsabilidade administrativa, é fundamental que a empresa conheça bem seu produto, ou seja, o medicamento sob sua titularidade, aquele registro do qual é responsável. Ao ter acesso ao dossiê do medicamento matriz, a empresa pode cumprir sua responsabilidade administrativa, garantindo que todo produto submetido à Anvisa e que recebe um número de registro de medicamento esteja em conformidade.
Nesse sentido, a RDC define duas importantes questões: o conhecimento e pleno acesso ao dossiê completo e atualizado do medicamento matriz por parte do titular do registro do “clone”; e o envio do dossiê completo ou de partes dele, quando solicitado pela Agência, é de responsabilidade do titular do registro “clone”.
Clique aqui para acessar a RDC 954/2024 na íntegra.
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